건강한 피험자에서 화합물 PF-06648671의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구
2015년 6월 8일 업데이트: Pfizer
단식 및 식사를 한 건강한 피험자에게 단일 상승 용량을 투여한 후 Pf-06648671의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 최초의 인체 시험
이것은 건강한 피험자에서 PF-06648671의 단일 상승 용량에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 인간(FIH), 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 시험에서 처음입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- BMI 17.5~30.5kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 상승 용량 코호트 1
피험자는 3회 활성 용량과 1회 위약을 투여받습니다.
|
경구 현탁액으로 투약될 실험 화이자 화합물
경구 현탁액으로 제공되는 위약
|
|
실험적: 단일 상승 용량 코호트 2
피험자는 3회 용량과 위약 1회를 받습니다.
|
경구 현탁액으로 투약될 실험 화이자 화합물
경구 현탁액으로 제공되는 위약
|
|
실험적: 코호트 3
선택적 코호트
|
경구 현탁액으로 투약될 실험 화이자 화합물
경구 현탁액으로 제공되는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 0-6주
|
첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 TEAE가 있는 참가자의 수.
PF-06648671과의 관련성은 연구자가 평가할 것입니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
|
0-6주
|
|
앙와위 바이탈 사인 측정
기간: 0-6주
|
혈압 및 맥박수 측정
|
0-6주
|
|
심전도(ECG)
기간: 0-6주
|
단일 또는 삼중 표준 12리드 ECG 측정
|
0-6주
|
|
잠재적인 임상적 중요성이 있는 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 0-6주
|
잠재적인 임상적 중요성을 식별하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
|
0-6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
시간 제로에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
급식 대 금식 조건에서 혈장 Cmax 비율
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
급식 대 공복 상태에서의 혈장 AUClast 비율
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
급식 대 금식 조건에서 혈장 AUCinf 비율
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta42 기준선에서 최대 변화
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta42, 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUEC)까지 영향 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta42, 최대 관찰 효과에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta40 기준선에서 최대 변화
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta40, 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUEC)까지 영향 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
혈장 Abeta40, 최대 관찰 효과에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
투여 후 0-72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .