Yhden nousevan annoksen tutkimus yhdisteen PF-06648671 turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmisessä suoritettu koe Pf-06648671:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annosten annon jälkeen paastotuille ja ruokittuille terveille koehenkilöille
Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH), kaksoissokkoutetussa, sponsorin avoimessa lumelääkevertailututkimuksessa, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa PF-06648671:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- BMI 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä);
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 1
koehenkilöt saavat 3 aktiivista annosta ja yhden lumelääkkeen
|
Kokeellinen Pfizer-yhdiste, joka annostellaan oraalisuspensiona
Lumelääke, joka annetaan oraalisuspensiona
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 2
koehenkilöt saavat 3 annosta ja yhden lumelääkkeen
|
Kokeellinen Pfizer-yhdiste, joka annostellaan oraalisuspensiona
Lumelääke, joka annetaan oraalisuspensiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
valinnainen kohortti
|
Kokeellinen Pfizer-yhdiste, joka annostellaan oraalisuspensiona
Lumelääke, joka annetaan oraalisuspensiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on TEAE, jotka määritellään äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi yhteyden PF-06648671:een (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla on useita AE-tapauksia samassa kategoriassa, lasketaan kerran kategoriaan
|
0-6 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus makuulla
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Verenpaineen ja pulssin mittaus
|
0-6 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Normaali 12-kytkentäisen EKG:n mittaus, yksi tai kolme kertaa
|
0-6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla laboratoriotestin arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Jokaiselle laboratoriotestille määritettiin ennalta määritellyt kriteerit mahdollisen kliinisen merkityksen tunnistamiseksi
|
0-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman Cmax-suhde ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman AUClast-suhde ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman AUCinf-suhde ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta42 Suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta42, vaikutuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUEC)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta42, aika suurimman havaitun vaikutuksen saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta40 Suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta40, vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUEC)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Abeta40, aika suurimman havaitun vaikutuksen saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Mendes da Costa, MD, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7991001
- 2014-004394-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .