便秘型過敏性腸症候群患者におけるASP0456の有効性と安全性を評価する第III相試験
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 の第 III 相試験 - 便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) 患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験および長期試験
この研究の目的は、便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) 患者における ASP0456 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
＜I期（二重盲検期間）＞ IBS-C患者を対象とした多施設共同共同二重盲検並行比較試験を実施し、ASP0456の有効性の検証と安全性を検討します。 2週間の排便習慣観察期間の後、一次登録基準を満たす被験者をASP0456群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り付け、薬物またはプラセボを1日1回朝食前に12週間経口投与する。
＜期間II（非盲検期間）＞ IBS-C患者におけるASP0456の長期投与における安全性と有効性を検討するために、多施設共同共同非盲検非対照試験を実施する。 期間 I の後、移行基準を満たす被験者には、ASP0456 を 1 日 1 回、朝食前に 40 週間経口投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00004
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Aichi、日本
- Site JP00048
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Aichi、日本
- Site JP00049
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Chiba、日本
- Site JP00038
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Chiba、日本
- Site JP00039
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Chiba、日本
- Site JP00040
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Chiba、日本
- Site JP00041
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Chiba、日本
- Site JP00042
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Fukuoka、日本
- Site JP00002
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Fukuoka、日本
- Site JP00060
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Fukuoka、日本
- Site JP00061
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00006
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Hokkaido、日本
- Site JP00007
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Hyogo、日本
- Site JP00057
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Hyogo、日本
- Site JP00058
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Hyogo、日本
- Site JP00059
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Kanagawa、日本
- Site JP00032
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Kanagawa、日本
- Site JP00030
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Kanagawa、日本
- Site JP00031
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Kanagawa、日本
- Site JP00033
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Kanagawa、日本
- Site JP00034
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Kanagawa、日本
- Site JP00035
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Kanagawa、日本
- Site JP00036
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Kanagawa、日本
- Site JP00037
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Kyoto、日本
- Site JP00056
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Osaka、日本
- Site JP00003
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Osaka、日本
- Site JP00050
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Osaka、日本
- Site JP00051
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Osaka、日本
- Site JP00052
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Osaka、日本
- Site JP00053
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Osaka、日本
- Site JP00054
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Osaka、日本
- Site JP00055
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Saitama、日本
- Site JP00044
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Saitama、日本
- Site JP00043
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Saitama、日本
- Site JP00045
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Saitama、日本
- Site JP00046
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Saitama、日本
- Site JP00047
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
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Tokyo、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00010
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tokyo、日本
- Site JP00015
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Tokyo、日本
- Site JP00016
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Tokyo、日本
- Site JP00017
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Tokyo、日本
- Site JP00018
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Tokyo、日本
- Site JP00019
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Tokyo、日本
- Site JP00020
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Tokyo、日本
- Site JP00005
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Tokyo、日本
- Site JP00008
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Tokyo、日本
- Site JP00009
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Tokyo、日本
- Site JP00027
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Tokyo、日本
- Site JP00021
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Tokyo、日本
- Site JP00022
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Tokyo、日本
- Site JP00026
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Tokyo、日本
- Site JP00023
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Tokyo、日本
- Site JP00024
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Tokyo、日本
- Site JP00025
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Tokyo、日本
- Site JP00028
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Tokyo、日本
- Site JP00029
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング検査前の 3 か月間で、次の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つに関連する腹痛または腹部不快感が月に 3 日以上繰り返し発生した患者。 (1) 排便により改善する。 (2) 排便回数の変化に伴う発症。 (3) 便の形態（外観）の変化を伴って発症し、スクリーニング検査期間の6か月以上前に上記症状（IBS症状）を有している者
- -スクリーニング検査前の3か月間で、便の25％以上が硬いまたは塊状（下痢止め、下剤、座薬または浣腸を使用せずに排便が行われる）が25％以上で、その便の25％未満が軟便（どろどろ）または水っぽい患者
- IBS症状の発症後に全結腸鏡検査または造影浣腸（またはS状結腸鏡検査）を受け、器質的変化がなかった患者
除外基準:
- 胃、胆嚢、小腸、大腸の外科的切除歴のある患者（虫垂炎および良性ポリープの切除を除く）
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既往歴または現在罹患している患者
- 虚血性大腸炎の既往歴または現在罹患している患者
- 現在感染性腸炎に罹患している患者
- 現在甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の影響を受けている患者
- 現在進行性の消化性潰瘍に罹患している患者
- 女性の場合、現在子宮内膜症または子宮腺筋症を患っている方
- 薬剤の評価に影響を与えると考えられる重度のうつ病または不安症の患者
- 同意取得前1年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または現在乱用している患者
- 排便習慣観察期間開始の3日前（-17日目）以降に併用禁止の薬物/療法/検査を使用または使用した、または使用または使用または受ける予定の患者
- 悪性腫瘍の既往または現在罹患している患者
- 現在、重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝疾患、胃腸疾患（過敏性腸症候群を除く）、出血性疾患、神経・精神疾患を患っている患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP0456 (期間 I)
最大12週間
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1日1回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (期間 I)
最大12週間
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1日1回経口投与
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実験的：ASP0456 (期間 II)
12週間から52週間まで
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1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間におけるIBS症状の軽減に関する全体的評価の奏効率。
時間枠：12週間の間
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12 週間の評価項目の回答者は、12 週間のうち 6 週間以上の評価項目の毎週の回答者を満足する被験者とします。
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12週間の間
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12週間におけるCSBMの奏効率
時間枠：12週間の間
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CSBM: 完全な自発的な腸の動き。
12 週間の評価項目の回答者は、12 週間のうち 6 週間以上の評価項目の毎週の回答者を満足する被験者とします。
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12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間におけるSBMの奏効率
時間枠：12週間の間
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SBM: 自発的な腸の動き
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12週間の間
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12週間の異常な排便習慣の改善反応率
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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12週間における腹痛/不快感の軽減の奏効率
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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IBS症状の軽減に関する全体的評価の毎週の奏効率
時間枠：最長52週間
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週次評価項目の回答者は、各週の評価時点で以下を満たす被験者とする。IBS症状の軽減に関する総合評価（7点：1～7）のスコアが1または2であること。
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最長52週間
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CSBM の週間応答率
時間枠：最長52週間
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CSBMの週次反応者：CSBM頻度の週平均値が排便習慣観察期間のCSBM頻度の週平均値より3回以上、1回以上多い
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最長52週間
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SBM の週次回答率
時間枠：最長52週間
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SBM の週間回答者：SBM 頻度の週間平均値が 3 回以上、排便習慣観察期間の SBM 頻度の週間平均値より 1 回以上多い
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最長52週間
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異常な排便習慣の改善に対する毎週の回答率
時間枠：最長52週間
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腹部の排便習慣改善効果のスコア（7スコア：1～7）が1または2
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最長52週間
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腹痛/不快感の軽減に対する週ごとの反応率
時間枠：最長52週間
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腹痛・不快感改善効果のスコア（7スコア：1～7）は1または2です。
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最長52週間
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SBM頻度、CSBM頻度、便形態スコア、腹痛/不快感の重症度、腹部膨満の重症度、およびいきみの重症度の週平均の変化。
時間枠：ベースラインから52週間まで毎週
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ベースラインから52週間まで毎週
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IBS-QOL-Jスコアの変化（全体スコアまたはサブスケールのスコア）
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、40、52週目
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IBS-QOL-J: 過敏性腸症候群の生活の質 日本語版
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0、4、8、12、16、20、24、28、40、52週目
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初回投与開始後24時間以内にSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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初回投与開始後24時間以内にCSBMを発症した被験者の割合
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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有害事象の発生率、バイタルサイン、および臨床検査検査によって安全性を評価
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月21日
一次修了 (実際)
2015年9月19日
研究の完了 (実際)
2016年3月29日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (推定)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0456-CL-0031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
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