Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ASP0456 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование фазы III ASP0456 - двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование и долгосрочное исследование у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запором (IBS-C)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ASP0456 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
<Период I (двойной слепой период)> Многоцентровое, совместное, двойное слепое, параллельное сравнительное исследование проводится с использованием пациентов с СРК-З в качестве субъектов для проверки эффективности ASP0456 и изучения безопасности. После 2-недельного периода наблюдения за состоянием кишечника субъектов, удовлетворяющих первичным критериям включения, случайным образом распределяют либо в группу ASP0456, либо в группу плацебо, и им перорально вводили лекарство или плацебо один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
<Период II (неслепой период)> Многоцентровое, совместное, неслепое, неконтролируемое исследование проводится для изучения безопасности и эффективности ASP0456 при длительном введении у пациентов с СРК-З. После периода I субъектам, удовлетворяющим критериям переноса, ASP0456 вводили перорально один раз в день перед завтраком в течение 40 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00004
-
Aichi, Япония
- Site JP00048
-
Aichi, Япония
- Site JP00049
-
Chiba, Япония
- Site JP00038
-
Chiba, Япония
- Site JP00039
-
Chiba, Япония
- Site JP00040
-
Chiba, Япония
- Site JP00041
-
Chiba, Япония
- Site JP00042
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00002
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00060
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00061
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00006
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00007
-
Hyogo, Япония
- Site JP00057
-
Hyogo, Япония
- Site JP00058
-
Hyogo, Япония
- Site JP00059
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00032
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00030
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00031
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00033
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00034
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00035
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00036
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00037
-
Kyoto, Япония
- Site JP00056
-
Osaka, Япония
- Site JP00003
-
Osaka, Япония
- Site JP00050
-
Osaka, Япония
- Site JP00051
-
Osaka, Япония
- Site JP00052
-
Osaka, Япония
- Site JP00053
-
Osaka, Япония
- Site JP00054
-
Osaka, Япония
- Site JP00055
-
Saitama, Япония
- Site JP00044
-
Saitama, Япония
- Site JP00043
-
Saitama, Япония
- Site JP00045
-
Saitama, Япония
- Site JP00046
-
Saitama, Япония
- Site JP00047
-
Tokyo, Япония
- Site JP00011
-
Tokyo, Япония
- Site JP00012
-
Tokyo, Япония
- Site JP00014
-
Tokyo, Япония
- Site JP00010
-
Tokyo, Япония
- Site JP00013
-
Tokyo, Япония
- Site JP00015
-
Tokyo, Япония
- Site JP00016
-
Tokyo, Япония
- Site JP00017
-
Tokyo, Япония
- Site JP00018
-
Tokyo, Япония
- Site JP00019
-
Tokyo, Япония
- Site JP00020
-
Tokyo, Япония
- Site JP00005
-
Tokyo, Япония
- Site JP00008
-
Tokyo, Япония
- Site JP00009
-
Tokyo, Япония
- Site JP00027
-
Tokyo, Япония
- Site JP00021
-
Tokyo, Япония
- Site JP00022
-
Tokyo, Япония
- Site JP00026
-
Tokyo, Япония
- Site JP00023
-
Tokyo, Япония
- Site JP00024
-
Tokyo, Япония
- Site JP00025
-
Tokyo, Япония
- Site JP00028
-
Tokyo, Япония
- Site JP00029
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых боль или дискомфорт в животе повторялись не менее 3 дней в месяц в течение 3 месяцев до скринингового обследования, связанные как минимум с 2 из следующих 3 состояний: (1) улучшение при дефекации; (2) Начало связано с изменением частоты стула; и (3) Начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула, и наличие вышеуказанного симптома (симптом СРК) за 6 месяцев или более до периода скринингового обследования.
- Пациенты с ≥ 25% стула твердым или комковатым (каждая дефекация происходит без противодиарейных, слабительных, суппозиториев или клизм) и <25% стула жидким (кашицеобразным) или водянистым в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Пациенты, у которых после появления симптома СРК была проведена панколоноскопия или контрастная клизма (или ректороманоскопия) и не было органических изменений
Критерий исключения:
- Пациент с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки (за исключением резекции аппендицита и доброкачественного полипа)
- Пациент с историей или текущим поражением воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Пациент с историей или текущим поражением ишемического колита
- Пациент в настоящее время страдает инфекционным энтеритом
- Пациент в настоящее время страдает гипертиреозом или гипотиреозом
- Пациент в настоящее время страдает от активной пептической язвы.
- В случае пациентки, которая в настоящее время страдает эндометриозом или аденомиозом матки.
- Считается, что пациент с высокой депрессией или тревогой влияет на оценку препарата.
- Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до получения согласия или с текущим злоупотреблением
- Пациенту, который принимал или проходил или будет принимать или будет принимать или проходить лекарство/терапию/тест, запрещено совмещать за 3 дня до начала периода наблюдения за привычками кишечника (День -17) или позже
- Пациент с историей или текущим поражением злокачественной опухоли
- Пациент в настоящее время страдает серьезным сердечно-сосудистым заболеванием, респираторным заболеванием, заболеванием почек, заболеванием печени, желудочно-кишечным заболеванием (за исключением СРК), геморрагическим заболеванием или нервным/психическим заболеванием.
- Пациент с историей лекарственной аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP0456 (Период I)
До 12 недель
|
Пероральное введение один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (период I)
До 12 недель
|
Пероральное введение один раз в день
|
|
Экспериментальный: ASP0456 (Период II)
От 12 недель до 52 недель
|
Пероральное введение один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов по глобальной оценке облегчения симптомов СРК в течение 12 недель.
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
Ответчик на элементы оценки в течение 12 недель должен быть субъектом, который еженедельно отвечает на элементы оценки в течение более 6 недель из 12 недель.
|
В течение 12 недель
|
|
Частота ответивших на CSBM в течение 12 недель
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
CSBM: полное спонтанное опорожнение кишечника.
Ответчик на элементы оценки в течение 12 недель должен быть субъектом, который еженедельно отвечает на элементы оценки в течение более 6 недель из 12 недель.
|
В течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на SBM в течение 12 недель
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
SBM: спонтанное движение кишечника
|
В течение 12 недель
|
|
Частота ответивших на улучшение патологических привычек кишечника в течение 12 недель
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
|
Частота ответивших на лечение боли/дискомфорта в животе в течение 12 недель
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
|
Еженедельная доля респондентов Глобальной оценки облегчения симптомов СРК
Временное ограничение: До 52 недель
|
Еженедельно отвечающим на вопросы оценки должен быть субъект, удовлетворяющий следующим требованиям во время оценки каждую неделю. Оценка общей оценки облегчения симптомов СРК (7 баллов: 1-7) составляет 1 или 2.
|
До 52 недель
|
|
Еженедельная скорость реагирования на CSBM
Временное ограничение: До 52 недель
|
Еженедельный ответчик CSBM: Среднее недельное значение частоты CSBM более чем в 3 раза и более чем на 1 больше, чем среднее недельное значение частоты CSBM в период наблюдения за привычками кишечника.
|
До 52 недель
|
|
Еженедельная частота ответов SBM
Временное ограничение: До 52 недель
|
Еженедельный ответчик SBM: Среднее недельное значение частоты SBM более чем в 3 раза и более чем на 1 больше, чем среднее недельное значение частоты SBM в период наблюдения за привычками кишечника.
|
До 52 недель
|
|
Еженедельная частота респондентов улучшения аномальных привычек кишечника
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценка эффекта улучшения работы брюшного кишечника (7 баллов: 1-7) составляет 1 или 2.
|
До 52 недель
|
|
Еженедельная частота респондентов для облегчения боли/дискомфорта в животе
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценка эффекта улучшения боли/дискомфорта в животе (7 баллов: 1-7) составляет 1 или 2.
|
До 52 недель
|
|
Изменения в среднем за неделю частоты SBM, частоты CSBM, показателей формы стула, тяжести боли/дискомфорта в животе, тяжести вздутия живота и тяжести напряжения.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой недели до 52 недель
|
От исходного уровня до каждой недели до 52 недель
|
|
|
Изменения в баллах IBS-QOL-J (полные баллы или баллы по подшкалам)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
IBS-QOL-J: качество жизни при синдроме раздраженного кишечника, японская версия
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
|
Процент субъектов с SBM в течение 24 часов после начала начального введения
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Процент субъектов с CSBM в течение 24 часов после начала первоначального введения
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Безопасность оценивается по развитию частоты нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций и клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Линаклотид
Другие идентификационные номера исследования
- 0456-CL-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .