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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP0456 bei Patienten mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-III-Studie zu ASP0456 – eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie und Langzeitstudie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP0456 bei Patienten mit überwiegend verstopftem Reizdarmsyndrom (IBS-C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Zeitraum I (Doppelblindzeitraum)> Eine multizentrische, kollaborative, doppelblinde, parallele Vergleichsstudie wird mit IBS-C-Patienten als Probanden durchgeführt, um die Wirksamkeit von ASP0456 zu überprüfen und die Sicherheit zu untersuchen. Nach dem zweiwöchigen Beobachtungszeitraum für die Darmgewohnheiten werden die Probanden, die die primären Aufnahmekriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder der ASP0456-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet und erhalten das Medikament oder Placebo einmal täglich vor dem Frühstück für 12 Wochen oral.

<Periode II (nicht verblindete Periode)> Eine multizentrische, kollaborative, nicht verblindete, nicht kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ASP0456 bei Langzeitverabreichung bei IBS-C-Patienten zu untersuchen. Nach Periode I wird Probanden, die die Transferkriterien erfüllen, 40 Wochen lang einmal täglich vor dem Frühstück oral ASP0456 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00004
      • Aichi, Japan
        • Site JP00048
      • Aichi, Japan
        • Site JP00049
      • Chiba, Japan
        • Site JP00038
      • Chiba, Japan
        • Site JP00039
      • Chiba, Japan
        • Site JP00040
      • Chiba, Japan
        • Site JP00041
      • Chiba, Japan
        • Site JP00042
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00060
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00057
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00058
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00059
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00032
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00033
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00034
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00035
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00036
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00050
      • Osaka, Japan
        • Site JP00051
      • Osaka, Japan
        • Site JP00052
      • Osaka, Japan
        • Site JP00053
      • Osaka, Japan
        • Site JP00054
      • Osaka, Japan
        • Site JP00055
      • Saitama, Japan
        • Site JP00044
      • Saitama, Japan
        • Site JP00043
      • Saitama, Japan
        • Site JP00045
      • Saitama, Japan
        • Site JP00046
      • Saitama, Japan
        • Site JP00047
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00026
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00023
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an mindestens 3 Tagen pro Monat wiederholt Bauchschmerzen oder -beschwerden hatten, die mit mindestens 2 der folgenden 3 Erkrankungen verbunden waren: (1) Besserung beim Stuhlgang; (2) Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und (3) der Beginn war mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen) verbunden und das oben genannte Symptom (RDS-Symptom) trat 6 Monate oder länger vor dem Screening-Untersuchungszeitraum auf
  • Patienten mit ≥ 25 % hartem oder klumpigem Stuhlgang (wobei jeder Stuhlgang ohne Durchfallmittel, Abführmittel, Zäpfchen oder Einlauf erfolgte) und <25 % davon in den 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung locker (breiig) oder wässrig
  • Patienten, bei denen nach Einsetzen der IBS-Symptome eine Pankoloskopie oder ein Kontrastmitteleinlauf (oder Sigmoidoskopie) durchgeführt wurde und die keine organischen Veränderungen aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chirurgischer Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünndarms oder des Dickdarms (mit Ausnahme der Resektion einer Blinddarmentzündung und eines gutartigen Polypen)
  • Patient mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Erkrankung einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktueller Erkrankung einer ischämischen Kolitis
  • Der Patient leidet derzeit an einer infektiösen Enteritis
  • Patient, der derzeit an Hyperthyreose oder Hypothyreose leidet
  • Der Patient ist derzeit von einem aktiven Magengeschwür betroffen
  • Bei einer Patientin handelt es sich um die Patientin, die derzeit an Endometriose oder Uterusadenomyose leidet
  • Patient mit starker Depression oder Angstzuständen, von denen angenommen wird, dass sie die Arzneimittelbewertung beeinflussen
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Einholung der Einwilligung oder mit aktuellem Missbrauch
  • Patient, der 3 Tage vor Beginn des Beobachtungszeitraums für die Stuhlgewohnheiten (Tag -17) oder danach Medikamente/Therapien/Tests eingenommen hat oder sich diesem unterzogen hat oder sich einem Medikament/einer Therapie/einem kombinierten Test unterziehen wird oder sich unterziehen wird
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktuellem Befall eines bösartigen Tumors
  • Patient, der derzeit an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Atemwegserkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung, einer Magen-Darm-Erkrankung (außer Reizdarmsyndrom), einer hämorrhagischen Erkrankung oder einer neuralen/psychischen Erkrankung leidet
  • Patient mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP0456 (Periode I)
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • ASP0456
Placebo-Komparator: Placebo (Periode I)
Bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: ASP0456 (Periode II)
Von 12 Wochen bis 52 Wochen
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • ASP0456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung der IBS-Symptome während 12 Wochen.
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Der Beantworter der Bewertungsgegenstände während der 12 Wochen ist der Proband, der die wöchentlichen Beantworter der Bewertungsgegenstände für mehr als 6 Wochen der 12 Wochen zufriedenstellt.
Während 12 Wochen
Responderrate von CSBM während 12 Wochen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
CSBM: Vollständiger spontaner Stuhlgang. Der Beantworter der Bewertungsgegenstände während der 12 Wochen ist der Proband, der die wöchentlichen Beantworter der Bewertungsgegenstände für mehr als 6 Wochen der 12 Wochen zufriedenstellt.
Während 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate von SBM während 12 Wochen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
SBM: Spontaner Stuhlgang
Während 12 Wochen
Responderrate der Verbesserung abnormaler Stuhlgewohnheiten während 12 Wochen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Ansprechrate der Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden während 12 Wochen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Während 12 Wochen
Wöchentliche Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung von IBS-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der wöchentliche Beantworter der Bewertungspunkte muss der Proband sein, der zum Zeitpunkt der Bewertung in jeder Woche die folgenden Punkte erfüllt. Die Gesamtbewertung der Linderung von IBS-Symptomen (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2
Bis zu 52 Wochen
Wöchentliche Responderrate von CSBM
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wöchentlicher Responder von CSBM: Der wöchentliche Mittelwert der CSBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der CSBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Darmgewohnheiten
Bis zu 52 Wochen
Wöchentliche Responderrate von SBM
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wöchentlicher SBM-Responder: Der wöchentliche Mittelwert der SBM-Häufigkeit beträgt mehr als 3 und mehr als 1 mehr als der wöchentliche Mittelwert der SBM-Häufigkeit im Beobachtungszeitraum der Stuhlgewohnheiten
Bis zu 52 Wochen
Wöchentliche Responderrate zur Verbesserung abnormaler Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Wert für die Verbesserung der Darmentleerungsgewohnheiten (7 Punkte: 1-7) beträgt 1 oder 2
Bis zu 52 Wochen
Wöchentliche Responderrate zur Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Score für die Verbesserung der Bauchschmerzen/-beschwerden (7 Scores: 1-7) beträgt 1 oder 2.
Bis zu 52 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der SBM-Häufigkeit, der CSBM-Häufigkeit, der Stuhlformwerte, der Schwere der Bauchschmerzen/-beschwerden, der Schwere der Blähungen und der Schwere der Belastung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über jede Woche bis zur 52. Woche
Vom Ausgangswert über jede Woche bis zur 52. Woche
Veränderungen der IBS-QOL-J-Scores (gesamte Scores oder Scores auf den Unterskalen)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
IBS-QOL-J: Lebensqualität bei Reizdarmsyndrom, japanische Version
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
Prozentsatz der Probanden mit SBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit CSBM innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Die Sicherheit wird anhand der Entwicklung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Vitalfunktionen und klinischer Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0456-CL-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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