Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP0456 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou

16. prosince 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze III ASP0456 - Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelní skupinou a dlouhodobá studie u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ASP0456 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Perioda I (dvojitě zaslepené období)> Multicentrická, kolaborativní, dvojitě zaslepená, paralelní srovnávací studie se provádí za použití pacientů s IBS-C jako subjektů za účelem ověření účinnosti ASP0456 a prozkoumání bezpečnosti. Po 2týdenním období pozorování střevního návyku se subjekty splňující primární kritéria zařazení náhodně rozdělí buď do skupiny ASP0456, nebo do skupiny s placebem, a perorálně se jim podává lék nebo placebo jednou denně před snídaní po dobu 12 týdnů.

<Období II (nezaslepené období)> Provádí se multicentrická, kolaborativní, neslepá, nekontrolovaná studie, aby se prověřila bezpečnost a účinnost ASP0456 při dlouhodobém podávání u pacientů s IBS-C. Po období I je subjektům splňujícím kritéria přenosu perorálně podáván ASP0456 jednou denně před snídaní po dobu 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00004
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00048
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00049
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00038
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00039
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00040
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00041
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00042
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00060
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00007
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00057
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00058
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00059
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00032
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00033
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00034
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00035
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00036
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00037
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00056
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00003
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00050
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00051
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00052
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00053
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00054
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00055
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00044
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00043
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00045
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00046
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00047
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00026
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00023
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00024
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00025
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli bolesti břicha nebo diskomfort opakovaně po dobu alespoň 3 dnů v měsíci během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením spojeným s alespoň 2 z následujících 3 stavů: (1) Zlepšení s defekací; (2) Nástup spojený se změnou frekvence stolice; a (3) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice a měl výše uvedený symptom (příznak IBS) 6 měsíců nebo déle před obdobím screeningového vyšetření
  • Pacienti s ≥ 25 % stolice tvrdé nebo hrudkovité (při každém vyprázdnění stolice bez protiprůjmových, laxativních, čípkových nebo klystýrových) a <25 % z nich řídká (kašovitá) nebo vodnatá během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Pacienti, kteří měli pankolonoskopii nebo kontrastní klystýr (nebo sigmoidoskopii) po nástupu příznaku IBS a neměli žádné organické změny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva (kromě resekce apendicitidy a benigního polypu)
  • Pacient s anamnézou nebo současným postižením zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Pacient s anamnézou nebo současnou ischemickou kolitidou
  • Pacient v současnosti postižený infekční enteritidou
  • Pacient aktuálně postižený hypertyreózou nebo hypotyreózou
  • Pacient aktuálně postižený aktivním peptickým vředem
  • V případě pacientky, která je aktuálně postižena endometriózou nebo děložní adenomyózou
  • Pacient s vysokou depresí nebo úzkostí, který může ovlivnit hodnocení léků
  • Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před získáním souhlasu nebo se současným zneužíváním
  • Pacientovi, který užíval nebo podstoupil nebo bude užívat nebo podstoupí drogu/terapii/test, je zakázáno kombinovat 3 dny před začátkem období pozorování střevních návyků (den -17) nebo poté
  • Pacient s anamnézou nebo současným onemocněním maligního nádoru
  • Pacient v současné době trpí vážným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest, onemocněním ledvin, onemocněním jater, gastrointestinálním onemocněním (kromě IBS), hemoragickým onemocněním nebo nervovým/duševním onemocněním
  • Pacient s anamnézou lékové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP0456 (období I)
Až 12 týdnů
Lék: linaklotid
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP0456
Komparátor placeba: Placebo (období I)
Až 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální podání jednou denně
Experimentální: ASP0456 (období II)
Od 12 týdnů do 52 týdnů
Lék: linaklotid
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP0456

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů Globálního hodnocení úlevy od příznaků IBS během 12 týdnů.
Časové okno: Během 12 týdnů
Reagující na položky hodnocení během 12 týdnů bude subjektem, který uspokojí týdenní respondenty na položky hodnocení po dobu více než 6 týdnů z 12 týdnů.
Během 12 týdnů
Míra odpovědí CSBM během 12 týdnů
Časové okno: Během 12 týdnů
CSBM: Kompletní spontánní pohyb střev. Reagující na položky hodnocení během 12 týdnů bude subjektem, který uspokojí týdenní respondenty na položky hodnocení po dobu více než 6 týdnů z 12 týdnů.
Během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí SBM během 12 týdnů
Časové okno: Během 12 týdnů
SBM: Spontánní pohyb střev
Během 12 týdnů
Míra reakce na zlepšení abnormálních střevních návyků během 12 týdnů
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Míra úlevy od bolesti břicha/nepohodlí během 12 týdnů
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Týdenní míra respondérů v rámci globálního hodnocení úlevy od příznaků IBS
Časové okno: Až 52 týdnů
Týdenním respondentem hodnocených položek musí být subjekt, který v době hodnocení v každém týdnu vyhovuje následujícímu. Skóre celkového hodnocení úlevy od příznaků IBS (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2
Až 52 týdnů
Týdenní míra odpovědí CSBM
Časové okno: Až 52 týdnů
Týdenní respondent CSBM: Týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM v období pozorování střevního návyku
Až 52 týdnů
Týdenní míra odpovědí SBM
Časové okno: Až 52 týdnů
Týdenní respondent SBM: Týdenní průměrná hodnota frekvence SBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence SBM v období pozorování střevního návyku
Až 52 týdnů
Týdenní míra reagujících na zlepšení abnormálních střevních návyků
Časové okno: Až 52 týdnů
Skóre efektu zlepšení břišních střevních návyků (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2
Až 52 týdnů
Týdenní míra úlevy od bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: Až 52 týdnů
Skóre efektu zlepšení bolesti břicha/nepohodlí (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2.
Až 52 týdnů
Změny týdenního průměru frekvence SBM, frekvence CSBM, skóre formy stolice, závažnost bolesti břicha/nepohodlí, závažnost nadýmání břicha a závažnost namáhání.
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 52. týdne
Od výchozího stavu po každý týden až do 52. týdne
Změny ve skóre IBS-QOL-J (celá skóre nebo skóre na dílčích škálách)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
IBS-QOL-J: Syndrom dráždivého tračníku kvalita života Japonská verze
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
Procento subjektů s SBM do 24 hodin po zahájení počátečního podávání
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Procento subjektů s CSBM do 24 hodin po zahájení počátečního podávání
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Bezpečnost hodnocena vývojem výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0456-CL-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na linaklotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit