Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ASP0456 en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase III de ASP0456: un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, comparativo y estudio a largo plazo en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP0456 en pacientes con síndrome de intestino irritable predominantemente con estreñimiento (SII-E).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Período I (período doble ciego)> Se lleva a cabo un estudio comparativo multicéntrico, colaborativo, doble ciego y paralelo utilizando pacientes con SII-E como sujetos para verificar la eficacia de ASP0456 y examinar la seguridad. Después del período de observación del hábito intestinal de 2 semanas, los sujetos que cumplen con los criterios de inscripción primarios se asignan aleatoriamente al grupo ASP0456 o al grupo placebo, y se les administra el fármaco o el placebo por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas.
<Período II (período no ciego)> Se lleva a cabo un estudio multicéntrico, colaborativo, no ciego y no controlado para examinar la seguridad y eficacia de ASP0456 en la administración a largo plazo en pacientes con SII-C. Después del Período I, a los sujetos que cumplen los criterios de transferencia se les administra por vía oral ASP0456 una vez al día antes del desayuno durante 40 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00004
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Aichi, Japón
- Site JP00048
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Aichi, Japón
- Site JP00049
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Chiba, Japón
- Site JP00038
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Chiba, Japón
- Site JP00039
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Chiba, Japón
- Site JP00040
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Chiba, Japón
- Site JP00041
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Chiba, Japón
- Site JP00042
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Fukuoka, Japón
- Site JP00002
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Fukuoka, Japón
- Site JP00060
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Fukuoka, Japón
- Site JP00061
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Hokkaido, Japón
- Site JP00001
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Hokkaido, Japón
- Site JP00006
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Hokkaido, Japón
- Site JP00007
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Hyogo, Japón
- Site JP00057
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Hyogo, Japón
- Site JP00058
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Hyogo, Japón
- Site JP00059
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Kanagawa, Japón
- Site JP00032
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Kanagawa, Japón
- Site JP00030
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Kanagawa, Japón
- Site JP00031
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Kanagawa, Japón
- Site JP00033
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Kanagawa, Japón
- Site JP00034
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Kanagawa, Japón
- Site JP00035
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Kanagawa, Japón
- Site JP00036
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Kanagawa, Japón
- Site JP00037
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Kyoto, Japón
- Site JP00056
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Osaka, Japón
- Site JP00003
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Osaka, Japón
- Site JP00050
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka, Japón
- Site JP00055
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Saitama, Japón
- Site JP00044
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Saitama, Japón
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Saitama, Japón
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Saitama, Japón
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Saitama, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00029
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron dolor o malestar abdominal repetidamente durante al menos 3 días al mes durante los 3 meses anteriores al examen de detección asociado con al menos 2 de las siguientes 3 condiciones: (1) Mejoría con la defecación; (2) inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y (3) Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces, y tuvo el síntoma anterior (síntoma del SII) 6 meses o más antes del período de examen de detección
- Pacientes con ≥ 25 % de heces duras o grumosas (con cada evacuación sin antidiarreico, laxante, supositorio o enema) y <25 % de heces sueltas (blandas) o acuosas durante los 3 meses anteriores al examen de detección
- Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste (o sigmoidoscopia) después del inicio de los síntomas del SII y no tuvieron cambios orgánicos
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de resección quirúrgica de estómago, vesícula biliar, intestino delgado o intestino grueso (excluyendo resección de apendicitis y pólipo benigno)
- Paciente con antecedentes o afección actual de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Paciente con antecedentes o afección actual de colitis isquémica
- Paciente afectado actualmente por enteritis infecciosa
- Paciente afectado actualmente por hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Paciente afectado actualmente por úlcera péptica activa
- En el caso de una paciente mujer, la actualmente afectada por endometriosis o adenomiosis uterina
- Paciente con alta depresión o ansiedad que se considera que influye en la evaluación del fármaco
- Paciente con historial de abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la obtención del consentimiento, o con abuso actual
- Paciente que usó o se sometió o usará o se someterá a un fármaco/terapia/prueba prohibida para combinar 3 días antes del inicio del período de observación del hábito intestinal (Día -17) o posteriormente
- Paciente con antecedentes o afección actual de tumor maligno
- Paciente actualmente afectado por una enfermedad cardiovascular grave, enfermedad respiratoria, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal (excluyendo SII), enfermedad hemorrágica o enfermedad neural/mental
- Paciente con antecedentes de alergia a medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP0456 (Período I)
Hasta 12 semanas
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Administración oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Período I)
Hasta 12 semanas
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Administración oral una vez al día
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Experimental: ASP0456 (Periodo II)
De 12 semanas a 52 semanas
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Administración oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de la evaluación global del alivio de los síntomas del SII durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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El respondedor de los elementos de evaluación durante las 12 semanas será el sujeto que responda semanalmente a los elementos de evaluación durante más de 6 semanas de las 12 semanas.
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Durante 12 semanas
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Tasa de respuesta de CSBM durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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CSBM: movimiento intestinal espontáneo completo.
El respondedor de los elementos de evaluación durante las 12 semanas será el sujeto que responda semanalmente a los elementos de evaluación durante más de 6 semanas de las 12 semanas.
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Durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de SBM durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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SBM: movimiento intestinal espontáneo
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Durante 12 semanas
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Tasa de respuesta de mejora de los hábitos intestinales anormales durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Tasa de respuesta del alivio del dolor/malestar abdominal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Tasa de respuesta semanal de la evaluación global del alivio de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El respondedor semanal de los ítems de evaluación será el sujeto que satisfaga lo siguiente en el momento de la evaluación en cada semana. La puntuación de la Evaluación global del alivio de los síntomas del SII (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2
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Hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Respondedor semanal de CSBM: el valor medio semanal de la frecuencia de CSBM es más de 3 y más de 1 más que el valor medio semanal de la frecuencia de CSBM en el período de observación del hábito intestinal
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Hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta semanal de SBM
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Respondedor semanal de SBM: el valor medio semanal de la frecuencia de SBM es más de 3 y más de 1 más que el valor medio semanal de la frecuencia de SBM en el período de observación del hábito intestinal
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Hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta semanal de mejora de los hábitos intestinales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La puntuación del efecto de mejora de los hábitos intestinales abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2
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Hasta 52 semanas
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Tasa de respuesta semanal de alivio del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La puntuación del efecto de mejora del dolor/malestar abdominal (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
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Hasta 52 semanas
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Cambios en el promedio semanal de frecuencia de SBM, frecuencia de CSBM, puntuaciones de forma de las heces, gravedad del dolor/malestar abdominal, gravedad de la distensión abdominal y gravedad del esfuerzo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada semana hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta cada semana hasta las 52 semanas
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Cambios en las puntuaciones de IBS-QOL-J (puntuaciones completas o puntuaciones en las subescalas)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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IBS-QOL-J: Síndrome del intestino irritable calidad de vida versión japonesa
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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Porcentaje de sujetos con SBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de sujetos con CSBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Seguridad evaluada por el desarrollo de la incidencia de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- 0456-CL-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
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