변비우세형 과민성대장증후군 환자를 대상으로 ASP0456의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP0456의 3상 연구 - 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 비교 연구 및 장기 연구
이 연구의 목적은 변비 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에서 ASP0456의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
<I 기간(이중 맹검 기간)> ASP0456의 유효성을 검증하고 안전성을 검증하기 위해 IBS-C 환자를 대상으로 다기관, 협력, 이중 맹검, 평행 비교 연구를 수행한다. 2주간의 배변 습관 관찰 기간 후 1차 등록 기준을 만족하는 피험자를 ASP0456군 또는 위약군으로 무작위 배정하고, 12주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 약물 또는 위약을 경구 투여한다.
<Period II (non-blind period)> IBS-C 환자에서 ASP0456의 장기 투여 시 안전성 및 유효성을 알아보기 위해 다기관, 협력, 비맹검, 비대조 연구를 수행한다. 기간 I 후, 이전 기준을 만족하는 피험자는 40주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 ASP0456을 경구 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 전 3개월 동안 매월 3일 이상 복통 또는 불편감이 반복적으로 나타나며 다음 3가지 상태 중 2가지 이상을 동반한 환자: (1) 배변 호전; (2) 대변 빈도의 변화와 관련된 발병; 및 (3) 발병은 대변의 형태(외관)의 변화와 관련이 있고, 선별검사 기간 6개월 이전에 상기 증상(IBS 증상)이 있었던 경우
- 선별 검사 전 3개월 동안 변의 ≥25%가 단단하거나 덩어리진 환자(각 배변은 지사제, 완하제, 좌약 또는 관장 없이 발생함) 및 변의 <25%가 묽거나 묽은 환자
- IBS 증상 발생 후 범대장경 검사 또는 조영제(또는 S상 결장경 검사)를 시행받았으며 기질적 변화가 없는 환자
제외 기준:
- 위, 담낭, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 자(충수염 및 양성 용종 절제 제외)
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 병력이 있거나 현재 앓고 있는 환자
- 허혈성 대장염의 과거력 또는 현재 질환이 있는 환자
- 현재 감염성 장염을 앓고 있는 환자
- 현재 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증을 앓고 있는 환자
- 현재 활동성 소화성 궤양이 있는 환자
- 여성 환자의 경우 현재 자궁내막증 또는 자궁선근증이 있는 환자
- 약물 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 높은 우울증 또는 불안증이 있는 환자
- 동의 취득 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 남용한 환자
- 배변관찰 시작 3일전(-17일) 또는 그 이후에 병용금지 약물/치료/검사를 받았거나 받았거나 받았거나 받을 예정인 자
- 악성 종양의 과거력 또는 현재 질환이 있는 환자
- 현재 심각한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 간 질환, 위장관 질환(IBS 제외), 출혈성 질환 또는 신경/정신 질환을 앓고 있는 환자
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP0456(기간 I)
최대 12주
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(기간 I)
최대 12주
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1일 1회 경구 투여
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실험적: ASP0456(기간 II)
12주부터 52주까지
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 IBS 증상 완화에 대한 전반적인 평가의 응답자 비율.
기간: 12주 동안
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12주 동안의 평가 항목 응답자는 12주 중 6주 이상 동안의 평가 항목의 주간 응답자를 만족하는 대상자로 한다.
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12주 동안
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12주 동안 CSBM의 응답자 비율
기간: 12주 동안
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CSBM: 자발적 배변을 완료합니다.
12주 동안의 평가 항목 응답자는 12주 중 6주 이상 동안의 평가 항목의 주간 응답자를 만족하는 대상자로 한다.
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 SBM의 응답자 비율
기간: 12주 동안
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SBM: 자발적 배변
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12주 동안
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12주간 배변습관 이상 호전 반응률
기간: 12주 동안
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12주 동안
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12주 동안 복통/불쾌감 완화 응답자 비율
기간: 12주 동안
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12주 동안
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IBS 증상 완화에 대한 전반적인 평가의 주간 응답자 비율
기간: 최대 52주
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평가 항목의 주간 응답자는 매주 평가 시 다음을 만족하는 대상자로 한다. IBS 증상 완화에 대한 종합 평가 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2이다.
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최대 52주
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CSBM의 주간 응답자 비율
기간: 최대 52주
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CSBM 주간 반응자: 배변 습관 관찰 기간 CSBM 빈도의 주간 평균값이 3 이상 CSBM 빈도의 주간 평균값보다 1 이상
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최대 52주
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SBM의 주간 응답자 비율
기간: 최대 52주
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SBM 주간 반응자: 배변 습관 관찰 기간에서 SBM 빈도의 주간 평균값이 3 이상이고 SBM 빈도의 주간 평균값보다 1 이상
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최대 52주
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비정상적 배변습관 개선 주간 응답자 비율
기간: 최대 52주
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복식 배변 습관 개선 효과 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2
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최대 52주
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복통/불쾌감 완화 주간 응답자 비율
기간: 최대 52주
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복통/불편감 개선 효과의 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2입니다.
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최대 52주
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SBM 빈도, CSBM 빈도, 대변 형태 점수, 복통/불쾌감 정도, 복부 팽만 정도, 긴장 정도의 주간 평균 변화.
기간: 베이스라인부터 52주까지 매주
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베이스라인부터 52주까지 매주
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IBS-QOL-J 점수의 변화(전체 점수 또는 하위 척도의 점수)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52주
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IBS-QOL-J: 과민성 대장 증후군 삶의 질 일본어판
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52주
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초기 투여 시작 후 24시간 이내에 SBM이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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초기 투여 시작 후 24시간 이내에 CSBM을 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
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부작용 발생률, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0456-CL-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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