Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella stitichezza
17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase III di ASP0456 - Uno studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e uno studio a lungo termine in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
<Periodo I (periodo in doppio cieco)> Viene condotto uno studio comparativo parallelo, multicentrico, collaborativo, in doppio cieco utilizzando pazienti IBS-C come soggetti per verificare l'efficacia di ASP0456 ed esaminarne la sicurezza. Dopo il periodo di osservazione dell'abitudine intestinale di 2 settimane, i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione primari vengono assegnati in modo casuale al gruppo ASP0456 o al gruppo placebo e vengono somministrati per via orale il farmaco o il placebo una volta al giorno prima di colazione per 12 settimane.
<Periodo II (periodo non cieco)> Viene condotto uno studio multicentrico, collaborativo, non cieco e non controllato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di ASP0456 nella somministrazione a lungo termine nei pazienti con IBS-C. Dopo il Periodo I, ai soggetti che soddisfano i criteri di trasferimento viene somministrato per via orale ASP0456 una volta al giorno prima di colazione per 40 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aichi, Giappone
- Site JP00004
-
Aichi, Giappone
- Site JP00048
-
Aichi, Giappone
- Site JP00049
-
Chiba, Giappone
- Site JP00038
-
Chiba, Giappone
- Site JP00039
-
Chiba, Giappone
- Site JP00040
-
Chiba, Giappone
- Site JP00041
-
Chiba, Giappone
- Site JP00042
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP00002
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP00060
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP00061
-
Hokkaido, Giappone
- Site JP00001
-
Hokkaido, Giappone
- Site JP00006
-
Hokkaido, Giappone
- Site JP00007
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00057
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00058
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00059
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00032
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00030
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00031
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00033
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00034
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00035
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00036
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00037
-
Kyoto, Giappone
- Site JP00056
-
Osaka, Giappone
- Site JP00003
-
Osaka, Giappone
- Site JP00050
-
Osaka, Giappone
- Site JP00051
-
Osaka, Giappone
- Site JP00052
-
Osaka, Giappone
- Site JP00053
-
Osaka, Giappone
- Site JP00054
-
Osaka, Giappone
- Site JP00055
-
Saitama, Giappone
- Site JP00044
-
Saitama, Giappone
- Site JP00043
-
Saitama, Giappone
- Site JP00045
-
Saitama, Giappone
- Site JP00046
-
Saitama, Giappone
- Site JP00047
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00011
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00012
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00014
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00010
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00013
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00015
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00016
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00017
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00018
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00019
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00020
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00005
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00008
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00009
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00027
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00021
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00022
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00026
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00023
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00024
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00025
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00028
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00029
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto ripetutamente dolore o disagio addominale per almeno 3 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti l'esame di screening associati ad almeno 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) Miglioramento con la defecazione; (2) Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; e (3) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci e presentava il sintomo di cui sopra (sintomo IBS) 6 mesi o più prima del periodo dell'esame di screening
- Pazienti con ≥ 25% di feci dure o grumose (con ogni movimento intestinale che si verifica senza antidiarroico, lassativo, supposta o clistere) e <25% di esse molli (molli) o acquose durante i 3 mesi prima dell'esame di screening
- Pazienti sottoposti a pancolonoscopia o clisma con mezzo di contrasto (o sigmoidoscopia) dopo l'insorgenza dei sintomi dell'IBS e senza alterazioni organiche
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di resezione chirurgica di stomaco, cistifellea, intestino tenue o crasso (esclusa resezione di appendicite e polipo benigno)
- Paziente con storia o affetto attuale di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Paziente con storia o affetto attuale di colite ischemica
- Paziente attualmente affetto da enterite infettiva
- Paziente attualmente affetto da ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Paziente attualmente affetto da ulcera peptica attiva
- Nel caso di una paziente di sesso femminile, quella attualmente affetta da endometriosi o adenomiosi uterina
- Paziente con forte depressione o ansia che si ritiene influenzi la valutazione del farmaco
- Paziente con storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dell'acquisizione del consenso o con abuso in corso
- Paziente che ha utilizzato o si è sottoposto o utilizzerà o si sottoporrà a farmaci/terapie/test vietati da combinare 3 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione delle abitudini intestinali (Giorno -17) o successivamente
- Paziente con storia o affetto attuale di tumore maligno
- Paziente attualmente affetto da gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie renali, malattie epatiche, malattie gastrointestinali (esclusa IBS), malattie emorragiche o malattie neurali/mentali
- Paziente con anamnesi di allergia ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP0456 (Periodo I)
Fino a 12 settimane
|
Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Periodo I)
Fino a 12 settimane
|
Somministrazione orale una volta al giorno
|
|
Sperimentale: ASP0456 (Periodo II)
Da 12 settimane a 52 settimane
|
Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta alla valutazione globale del sollievo dai sintomi dell'IBS durante 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
|
Il rispondente degli elementi di valutazione durante le 12 settimane sarà il soggetto che risponde settimanalmente agli elementi di valutazione per oltre 6 settimane delle 12 settimane.
|
Durante 12 settimane
|
|
Tasso di risposta di CSBM durante 12 settimane
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
|
CSBM: movimento intestinale spontaneo completo.
Il rispondente degli elementi di valutazione durante le 12 settimane sarà il soggetto che risponde settimanalmente agli elementi di valutazione per oltre 6 settimane delle 12 settimane.
|
Durante 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta di SBM durante 12 settimane
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
|
SBM: movimento intestinale spontaneo
|
Durante 12 settimane
|
|
Tasso di risposta al miglioramento delle abitudini intestinali anormali durante 12 settimane
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
|
Durante 12 settimane
|
|
|
Tasso di risposta al sollievo dal dolore/disagio addominale durante 12 settimane
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
|
Durante 12 settimane
|
|
|
Tasso di risposta settimanale della valutazione globale del sollievo dai sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il rispondente settimanale degli elementi di valutazione deve essere il soggetto che soddisfa quanto segue al momento della valutazione in ogni settimana. Il punteggio della valutazione globale del sollievo dei sintomi dell'IBS (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tasso settimanale di risponditori di CSBM
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Risponditore settimanale delle CSBM: il valore medio settimanale della frequenza delle CSBM è superiore a 3 e superiore di oltre 1 rispetto al valore medio settimanale della frequenza delle CSBM nel periodo di osservazione delle abitudini intestinali
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tasso di risposta settimanale di SBM
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Responder settimanale di SBM: il valore medio settimanale della frequenza SBM è superiore a 3 e oltre 1 in più rispetto al valore medio settimanale della frequenza SBM nel periodo di osservazione dell'abitudine intestinale
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tasso di risposta settimanale al miglioramento delle abitudini intestinali anomale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il punteggio dell'effetto di miglioramento delle abitudini intestinali addominali (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2
|
Fino a 52 settimane
|
|
Tasso settimanale di risposta al dolore addominale/sollievo dal disagio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il punteggio dell'effetto di miglioramento del dolore/disagio addominale (7 punteggi: 1-7) è 1 o 2.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale della frequenza SBM, frequenza CSBM, punteggi della forma delle feci, gravità del dolore/disagio addominale, gravità del gonfiore addominale e gravità dello sforzo.
Lasso di tempo: Dal basale a ogni settimana fino a 52 settimane
|
Dal basale a ogni settimana fino a 52 settimane
|
|
|
Cambiamenti nei punteggi IBS-QOL-J (punteggi interi o punteggi nelle sottoscale)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
IBS-QOL-J: Sindrome dell'intestino irritabile qualità della vita versione giapponese
|
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
|
Percentuale di soggetti con SBM entro 24 ore dall'inizio della somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
|
Percentuale di soggetti con CSBM entro 24 ore dall'inizio della somministrazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
|
|
|
Sicurezza valutata dallo sviluppo dell'incidenza di eventi avversi, segni vitali e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0456-CL-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .