Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP0456 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase III sur ASP0456 - Une étude comparative à double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à long terme chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP0456 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
<Période I (période en double aveugle)> Une étude comparative multicentrique, collaborative, en double aveugle et parallèle est menée en utilisant des patients SII-C comme sujets pour vérifier l'efficacité de l'ASP0456 et examiner l'innocuité. Après la période d'observation des habitudes intestinales de 2 semaines, les sujets satisfaisant aux critères d'inscription primaires sont répartis au hasard dans le groupe ASP0456 ou dans le groupe placebo, et reçoivent par voie orale le médicament ou le placebo une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
<Période II (période non aveugle)> Une étude multicentrique, collaborative, non aveugle et non contrôlée est menée pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ASP0456 dans l'administration à long terme chez les patients SII-C. Après la période I, les sujets satisfaisant aux critères de transfert reçoivent oralement ASP0456 une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 40 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00004
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Aichi, Japon
- Site JP00048
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Aichi, Japon
- Site JP00049
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Chiba, Japon
- Site JP00038
-
Chiba, Japon
- Site JP00039
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Chiba, Japon
- Site JP00040
-
Chiba, Japon
- Site JP00041
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Chiba, Japon
- Site JP00042
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Fukuoka, Japon
- Site JP00002
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Fukuoka, Japon
- Site JP00060
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Fukuoka, Japon
- Site JP00061
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Hokkaido, Japon
- Site JP00001
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Hokkaido, Japon
- Site JP00006
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Hokkaido, Japon
- Site JP00007
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Hyogo, Japon
- Site JP00057
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Hyogo, Japon
- Site JP00058
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Hyogo, Japon
- Site JP00059
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Kanagawa, Japon
- Site JP00032
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Kanagawa, Japon
- Site JP00030
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Kanagawa, Japon
- Site JP00031
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Kanagawa, Japon
- Site JP00033
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Kanagawa, Japon
- Site JP00034
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Kanagawa, Japon
- Site JP00035
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Kanagawa, Japon
- Site JP00036
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Kanagawa, Japon
- Site JP00037
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Kyoto, Japon
- Site JP00056
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Osaka, Japon
- Site JP00003
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Osaka, Japon
- Site JP00050
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Osaka, Japon
- Site JP00051
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Osaka, Japon
- Site JP00052
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Osaka, Japon
- Site JP00053
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Osaka, Japon
- Site JP00054
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Osaka, Japon
- Site JP00055
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Saitama, Japon
- Site JP00044
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Saitama, Japon
- Site JP00043
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Saitama, Japon
- Site JP00045
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Saitama, Japon
- Site JP00046
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Saitama, Japon
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Tokyo, Japon
- Site JP00011
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Tokyo, Japon
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Tokyo, Japon
- Site JP00014
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Tokyo, Japon
- Site JP00010
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Tokyo, Japon
- Site JP00013
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Tokyo, Japon
- Site JP00015
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Tokyo, Japon
- Site JP00016
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Tokyo, Japon
- Site JP00017
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- Site JP00019
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- Site JP00020
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Tokyo, Japon
- Site JP00005
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- Site JP00008
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- Site JP00009
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- Site JP00027
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- Site JP00021
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- Site JP00024
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Tokyo, Japon
- Site JP00025
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Tokyo, Japon
- Site JP00028
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Tokyo, Japon
- Site JP00029
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant ressenti des douleurs ou des malaises abdominaux à plusieurs reprises pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 mois précédant l'examen de dépistage associés à au moins 2 des 3 conditions suivantes : (1) Amélioration avec la défécation ; (2) Apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; et (3) Début associé à un changement de forme (apparence) des selles, et avait le symptôme ci-dessus (symptôme du SCI) 6 mois ou plus avant la période d'examen de dépistage
- Patients avec ≥ 25 % de selles dures ou grumeleuses (chaque selle se produisant sans antidiarrhéique, laxatif, suppositoire ou lavement) et < 25 % d'entre elles molles ou liquides au cours des 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Patients ayant subi une pancoloscopie ou un lavement de contraste (ou une sigmoïdoscopie) après l'apparition des symptômes du SCI et n'ayant présenté aucun changement organique
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle ou du gros intestin (à l'exclusion de la résection de l'appendicite et du polype bénin)
- Patient ayant des antécédents ou une affection actuelle de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Patient ayant des antécédents ou une affection actuelle de colite ischémique
- Patient actuellement atteint d'entérite infectieuse
- Patient actuellement atteint d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie
- Patient actuellement affecté par un ulcère peptique actif
- Dans le cas d'une patiente, celle actuellement atteinte d'endométriose ou d'adénomyose utérine
- Patient souffrant de dépression ou d'anxiété élevée considérée comme influençant l'évaluation des médicaments
- Patient ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'obtention du consentement, ou avec un abus actuel
- Patient ayant utilisé ou subi ou utilisera ou subira un médicament/thérapie/test interdit de combiner 3 jours avant le début de la période d'observation des habitudes intestinales (Jour -17) ou après
- Patient ayant des antécédents ou une affection actuelle de tumeur maligne
- Patient actuellement atteint d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie respiratoire, d'une maladie rénale, d'une maladie hépatique, d'une maladie gastro-intestinale (à l'exclusion du SCI), d'une maladie hémorragique ou d'une maladie neurale/mentale
- Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASP0456 (Période I)
Jusqu'à 12 semaines
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Administration orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (Période I)
Jusqu'à 12 semaines
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Administration orale une fois par jour
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Expérimental: ASP0456 (Période II)
De 12 semaines à 52 semaines
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Administration orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs de l'évaluation globale du soulagement des symptômes du SII pendant 12 semaines.
Délai: Pendant 12 semaines
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Le répondant des éléments d'évaluation au cours des 12 semaines doit être le sujet satisfaisant le répondant hebdomadaire des éléments d'évaluation pendant plus de 6 semaines des 12 semaines.
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Pendant 12 semaines
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Taux de réponse du CSBM pendant 12 semaines
Délai: Pendant 12 semaines
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CSBM : selles spontanées complètes.
Le répondant des éléments d'évaluation au cours des 12 semaines doit être le sujet satisfaisant le répondant hebdomadaire des éléments d'évaluation pendant plus de 6 semaines des 12 semaines.
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Pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse du SBM pendant 12 semaines
Délai: Pendant 12 semaines
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SBM : selles spontanées
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Pendant 12 semaines
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Taux de répondeur de l'amélioration des habitudes intestinales anormales pendant 12 semaines
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Taux de répondeurs du soulagement de la douleur/de l'inconfort abdominal pendant 12 semaines
Délai: Pendant 12 semaines
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Pendant 12 semaines
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Taux de réponse hebdomadaire de l'évaluation globale du soulagement des symptômes du SCI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le répondeur hebdomadaire des éléments d'évaluation doit être le sujet satisfaisant les éléments suivants au moment de l'évaluation de chaque semaine. Le score de l'évaluation globale du soulagement des symptômes du SCI (7 scores : 1-7) est de 1 ou 2
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Jusqu'à 52 semaines
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Taux de réponse hebdomadaire de CSBM
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Répondeur hebdomadaire de CSBM : la valeur moyenne hebdomadaire de la fréquence de CSBM est supérieure à 3 et plus de 1 de plus que la valeur moyenne hebdomadaire de la fréquence de CSBM au cours de la période d'observation des habitudes intestinales
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Jusqu'à 52 semaines
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|
Taux de réponse hebdomadaire de SBM
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Répondeur hebdomadaire de SBM : la valeur moyenne hebdomadaire de la fréquence SBM est supérieure à 3 et plus de 1 de plus que la valeur moyenne hebdomadaire de la fréquence SBM au cours de la période d'observation des habitudes intestinales
|
Jusqu'à 52 semaines
|
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Taux de réponse hebdomadaire de l'amélioration des habitudes intestinales anormales
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le score de l'effet d'amélioration des habitudes intestinales abdominales (7 scores : 1-7) est de 1 ou 2
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Jusqu'à 52 semaines
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Taux hebdomadaire de répondeurs pour le soulagement des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le score de l'effet d'amélioration des douleurs/inconforts abdominaux (7 scores : 1-7) est de 1 ou 2.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changements dans la moyenne hebdomadaire de la fréquence SBM, de la fréquence CSBM, des scores de forme des selles, de la sévérité de la douleur/gêne abdominale, de la sévérité des ballonnements abdominaux et de la sévérité des efforts.
Délai: De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à 52 semaines
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De la ligne de base à chaque semaine jusqu'à 52 semaines
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Changements dans les scores IBS-QOL-J (scores entiers ou scores sur les sous-échelles)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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IBS-QOL-J : qualité de vie du syndrome du côlon irritable version japonaise
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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Pourcentage de sujets avec SBM dans les 24 heures suivant le début de l'administration initiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Pourcentage de sujets atteints de CSBM dans les 24 heures suivant le début de l'administration initiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Innocuité évaluée par le développement de l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Première publication (Estimé)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0456-CL-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
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