Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć
17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie III fazy ASP0456 — badanie porównawcze i długoterminowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
<Okres I (okres podwójnie ślepej próby)> Wieloośrodkowe, równoległe badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z IBS-C w celu zweryfikowania skuteczności ASP0456 i zbadania bezpieczeństwa. Po 2-tygodniowym okresie obserwacji nawyków jelitowych, osoby spełniające podstawowe kryteria włączenia są losowo przydzielane do grupy ASP0456 lub grupy placebo i otrzymują doustnie lek lub placebo raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
<Okres II (okres bez ślepej próby)> Przeprowadzono wieloośrodkowe, oparte na współpracy, nieślepe, niekontrolowane badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ASP0456 w długotrwałym podawaniu pacjentom z IBS-C. Po okresie I osobnikom spełniającym kryteria przeniesienia podawano doustnie ASP0456 raz dziennie przed śniadaniem przez 40 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00004
-
Aichi, Japonia
- Site JP00048
-
Aichi, Japonia
- Site JP00049
-
Chiba, Japonia
- Site JP00038
-
Chiba, Japonia
- Site JP00039
-
Chiba, Japonia
- Site JP00040
-
Chiba, Japonia
- Site JP00041
-
Chiba, Japonia
- Site JP00042
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00060
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00007
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00057
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00058
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00059
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00032
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00033
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00034
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00035
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00036
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00037
-
Kyoto, Japonia
- Site JP00056
-
Osaka, Japonia
- Site JP00003
-
Osaka, Japonia
- Site JP00050
-
Osaka, Japonia
- Site JP00051
-
Osaka, Japonia
- Site JP00052
-
Osaka, Japonia
- Site JP00053
-
Osaka, Japonia
- Site JP00054
-
Osaka, Japonia
- Site JP00055
-
Saitama, Japonia
- Site JP00044
-
Saitama, Japonia
- Site JP00043
-
Saitama, Japonia
- Site JP00045
-
Saitama, Japonia
- Site JP00046
-
Saitama, Japonia
- Site JP00047
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00011
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00012
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00014
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00010
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00013
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00015
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00016
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00017
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00018
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00019
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00020
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00005
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00008
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00009
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00027
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00021
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00022
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00026
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00023
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00024
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00025
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00028
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00029
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których ból brzucha lub dyskomfort występował wielokrotnie przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, związane z co najmniej 2 z następujących 3 stanów: (1) poprawa po wypróżnieniu; (2) Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień; oraz (3) początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca i miał powyższy objaw (objaw IBS) 6 miesięcy lub dłużej przed okresem badania przesiewowego
- Pacjenci z ≥ 25% stolców twardych lub grudkowatych (przy każdym wypróżnieniu bez zastosowania leków przeciwbiegunkowych, przeczyszczających, czopków lub lewatywy) i <25% stolców luźnych (papkowatych) lub wodnistych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których wykonano pankolonoskopię lub wlew kontrastowy (lub sigmoidoskopię) po wystąpieniu objawów IBS i nie mieli zmian organicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po resekcji chirurgicznej żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub grubego (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego i łagodnego polipa)
- Pacjent z historią lub obecnie chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjent z historią lub obecnym schorzeniem niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
- Pacjent obecnie dotknięty zakaźnym zapaleniem jelit
- Pacjent aktualnie dotknięty nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
- Pacjent obecnie dotknięty czynnym wrzodem trawiennym
- W przypadku pacjentki aktualnie dotkniętej endometriozą lub adenomiozą macicy
- Pacjent z dużą depresją lub lękiem, który ma wpływ na ocenę leku
- Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed uzyskaniem zgody lub obecnie nadużywający
- Pacjent, który stosował lub był lub będzie stosował lub będzie stosował lub będzie poddawany lekowi/terapii/badaniom zabronionym łączenia 3 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji wypróżnień (dzień -17) lub później
- Pacjent z historią lub obecną chorobą nowotworu złośliwego
- Pacjent obecnie dotknięty poważną chorobą układu krążenia, chorobą układu oddechowego, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą przewodu pokarmowego (z wyłączeniem zespołu jelita drażliwego), chorobą krwotoczną lub chorobą układu nerwowego/psychicznego
- Pacjent z historią alergii na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP0456 (okres I)
Do 12 tygodni
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (okres I)
Do 12 tygodni
|
Podawanie doustne raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ASP0456 (okres II)
Od 12 tygodni do 52 tygodni
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób reagujących na leczenie w ramach globalnej oceny złagodzenia objawów IBS w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
Odpowiadający na pozycje oceny w ciągu 12 tygodni będzie podmiotem satysfakcjonującym cotygodniowego respondenta na pozycje oceny przez ponad 6 tygodni z 12 tygodni.
|
W ciągu 12 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na CSBM w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
CSBM: Całkowite samoistne wypróżnienie.
Odpowiadający na pozycje oceny w ciągu 12 tygodni będzie podmiotem satysfakcjonującym cotygodniowego respondenta na pozycje oceny przez ponad 6 tygodni z 12 tygodni.
|
W ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na SBM w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
SBM: Spontaniczny ruch jelit
|
W ciągu 12 tygodni
|
|
Wskaźnik poprawy nieprawidłowych nawyków jelitowych u osób reagujących na leczenie w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
|
|
Wskaźnik złagodzenia bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
|
W ciągu 12 tygodni
|
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę złagodzenia objawów IBS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Osoba reagująca co tydzień na elementy oceny powinna spełniać następujące kryteria w czasie oceny w każdym tygodniu. Wynik ogólnej oceny łagodzenia objawów IBS (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2
|
Do 52 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi CSBM
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Tygodniowa odpowiedź na CSBM: Średnia tygodniowa wartość częstości CSBM jest większa niż 3 i ponad 1 więcej niż średnia tygodniowa wartość częstości CSBM w okresie obserwacji nawyków jelitowych
|
Do 52 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi SBM
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Tygodniowa odpowiedź SBM: Średnia tygodniowa wartość częstości SBM jest większa niż 3 i ponad 1 więcej niż średnia tygodniowa wartość częstości SBM w okresie obserwacji nawyków jelitowych
|
Do 52 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na poprawę nieprawidłowych nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Ocena efektu poprawy nawyków jelitowych (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2
|
Do 52 tygodni
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na złagodzenie bólu/dyskomfortu brzucha
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Wynik poprawy bólu brzucha/dyskomfortu (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiany w średniej tygodniowej częstotliwości SBM, częstości CSBM, punktacji postaci stolca, nasilenia bólu/dyskomfortu brzucha, nasilenia wzdęcia brzucha i nasilenia wysiłku.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do co tydzień do 52 tygodnia
|
Od punktu początkowego do co tydzień do 52 tygodnia
|
|
|
Zmiany w wynikach IBS-QOL-J (całe wyniki lub wyniki w podskalach)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
IBS-QOL-J: Jakość życia zespołu jelita drażliwego wersja japońska
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
|
Odsetek pacjentów z SBM w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Odsetek pacjentów z CSBM w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rozwoju częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0456-CL-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .