Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança de ASP0456 em Pacientes com Constipação Predominante Síndrome do Intestino Irritável
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase III de ASP0456 - Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo comparativo e estudo de longo prazo em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável predominante em constipação (IBS-C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
<Período I (período duplo-cego)> Um estudo comparativo multicêntrico, colaborativo, duplo-cego, paralelo é realizado usando pacientes com SII-C como sujeitos para verificar a eficácia do ASP0456 e examinar a segurança. Após o período de observação do hábito intestinal de 2 semanas, os indivíduos que satisfazem os critérios de inscrição primários são alocados aleatoriamente para o grupo ASP0456 ou grupo placebo e administrado oralmente o medicamento ou placebo uma vez ao dia antes do café da manhã por 12 semanas.
<Período II (período não cego)> Um estudo multicêntrico, colaborativo, não cego e não controlado é conduzido para examinar a segurança e a eficácia de ASP0456 na administração de longo prazo em pacientes com SII-C. Após o Período I, os indivíduos que satisfazem os critérios de transferência recebem ASP0456 por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 40 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00004
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Aichi, Japão
- Site JP00048
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Aichi, Japão
- Site JP00049
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Chiba, Japão
- Site JP00038
-
Chiba, Japão
- Site JP00039
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Chiba, Japão
- Site JP00040
-
Chiba, Japão
- Site JP00041
-
Chiba, Japão
- Site JP00042
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Fukuoka, Japão
- Site JP00002
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Fukuoka, Japão
- Site JP00060
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Fukuoka, Japão
- Site JP00061
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Hokkaido, Japão
- Site JP00001
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Hokkaido, Japão
- Site JP00006
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Hokkaido, Japão
- Site JP00007
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Hyogo, Japão
- Site JP00057
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Hyogo, Japão
- Site JP00058
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Hyogo, Japão
- Site JP00059
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Kanagawa, Japão
- Site JP00032
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Kanagawa, Japão
- Site JP00030
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Kanagawa, Japão
- Site JP00031
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Kanagawa, Japão
- Site JP00033
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Kanagawa, Japão
- Site JP00034
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Kanagawa, Japão
- Site JP00035
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Kanagawa, Japão
- Site JP00036
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Kanagawa, Japão
- Site JP00037
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Kyoto, Japão
- Site JP00056
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Osaka, Japão
- Site JP00003
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Osaka, Japão
- Site JP00050
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Osaka, Japão
- Site JP00051
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Osaka, Japão
- Site JP00052
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Osaka, Japão
- Site JP00053
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Osaka, Japão
- Site JP00054
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Osaka, Japão
- Site JP00055
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Saitama, Japão
- Site JP00044
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Saitama, Japão
- Site JP00043
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Saitama, Japão
- Site JP00045
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Saitama, Japão
- Site JP00046
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Saitama, Japão
- Site JP00047
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Tokyo, Japão
- Site JP00011
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Tokyo, Japão
- Site JP00012
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Tokyo, Japão
- Site JP00014
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Tokyo, Japão
- Site JP00010
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Tokyo, Japão
- Site JP00013
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Tokyo, Japão
- Site JP00015
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Tokyo, Japão
- Site JP00016
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Tokyo, Japão
- Site JP00017
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Tokyo, Japão
- Site JP00018
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Tokyo, Japão
- Site JP00019
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Tokyo, Japão
- Site JP00020
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Tokyo, Japão
- Site JP00005
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Tokyo, Japão
- Site JP00008
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Tokyo, Japão
- Site JP00009
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Tokyo, Japão
- Site JP00027
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Tokyo, Japão
- Site JP00021
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Tokyo, Japão
- Site JP00022
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Tokyo, Japão
- Site JP00026
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Tokyo, Japão
- Site JP00023
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Tokyo, Japão
- Site JP00024
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Tokyo, Japão
- Site JP00025
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Tokyo, Japão
- Site JP00028
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Tokyo, Japão
- Site JP00029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram dor ou desconforto abdominal repetidamente por pelo menos 3 dias por mês durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem associado a pelo menos 2 das 3 condições a seguir: (1) Melhora na defecação; (2) Início associado a uma alteração na frequência das evacuações; e (3) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes e apresentou o sintoma acima (sintoma da SII) 6 meses ou mais antes do período de exame de triagem
- Pacientes com ≥ 25% de fezes duras ou irregulares (com cada evacuação ocorrendo sem antidiarreico, laxante, supositório ou enema) e <25% delas soltas (moles) ou aquosas durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem
- Pacientes que fizeram pancolonoscopia ou enema de contraste (ou sigmoidoscopia) após o início dos sintomas da SII e não apresentaram alterações orgânicas
Critério de exclusão:
- Paciente com história de ressecção cirúrgica de estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso (excluindo ressecção de apendicite e pólipo benigno)
- Paciente com história ou afecção atual de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Paciente com história ou afecção atual de colite isquêmica
- Paciente atualmente acometido por enterite infecciosa
- Paciente atualmente afetado por hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Paciente atualmente afetado por úlcera péptica ativa
- No caso de paciente do sexo feminino, aquela atualmente acometida por endometriose ou adenomiose uterina
- Paciente com alta depressão ou ansiedade considerada para influenciar a avaliação do medicamento
- Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool até um ano antes da obtenção do consentimento ou com abuso atual
- Paciente que usou ou fez ou usará ou fará uso de medicamento/terapia/teste proibido de combinar 3 dias antes do início do período de observação do hábito intestinal (Dia -17) ou depois
- Paciente com história ou afecção atual de tumor maligno
- Paciente atualmente afetado por doença cardiovascular grave, doença respiratória, doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal (excluindo SII), doença hemorrágica ou doença neural/mental
- Paciente com histórico de alergia a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP0456 (Período I)
Até 12 semanas
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Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Período I)
Até 12 semanas
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Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: ASP0456 (Período II)
De 12 semanas a 52 semanas
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Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da avaliação global de alívio dos sintomas da SII durante 12 semanas.
Prazo: Durante 12 semanas
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O respondente dos itens de avaliação durante as 12 semanas deve ser o sujeito que satisfaça o respondente semanal dos itens de avaliação por mais de 6 semanas das 12 semanas.
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Durante 12 semanas
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Taxa de resposta de CSBM durante 12 semanas
Prazo: Durante 12 semanas
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CSBM: Movimento intestinal espontâneo completo.
O respondente dos itens de avaliação durante as 12 semanas deve ser o sujeito que satisfaça o respondente semanal dos itens de avaliação por mais de 6 semanas das 12 semanas.
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Durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de SBM durante 12 semanas
Prazo: Durante 12 semanas
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SBM: Movimento Espontâneo do Intestino
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Durante 12 semanas
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Taxa de resposta de melhoria dos hábitos intestinais anormais durante 12 semanas
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Taxa de resposta do alívio da dor/desconforto abdominal durante 12 semanas
Prazo: Durante 12 semanas
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Durante 12 semanas
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Taxa de resposta semanal da avaliação global de alívio dos sintomas da SII
Prazo: Até 52 semanas
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O respondente semanal dos itens de avaliação deve ser o sujeito que satisfaz os seguintes itens no momento da avaliação em cada semana. Pontuação da avaliação global de alívio dos sintomas da SII (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2
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Até 52 semanas
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Taxa de resposta semanal de CSBM
Prazo: Até 52 semanas
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Resposta semanal de CSBM: O valor médio semanal da frequência CSBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência CSBM no período de observação do hábito intestinal
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Até 52 semanas
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Taxa de resposta semanal de SBM
Prazo: Até 52 semanas
|
Resposta semanal de SBM: O valor médio semanal da frequência SBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência SBM no período de observação do hábito intestinal
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Até 52 semanas
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Taxa de resposta semanal de melhoria dos hábitos intestinais anormais
Prazo: Até 52 semanas
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A pontuação do efeito de melhora dos hábitos intestinais abdominais (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2
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Até 52 semanas
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Taxa de resposta semanal de alívio da dor/desconforto abdominal
Prazo: Até 52 semanas
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A pontuação do efeito de melhora da dor/desconforto abdominal (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2.
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Até 52 semanas
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Alterações na média semanal de frequência de SBM, frequência de CSBM, pontuações de forma de fezes, dor abdominal/severidade do desconforto, gravidade do inchaço abdominal e gravidade do esforço.
Prazo: Desde o início até todas as semanas até 52 semanas
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Desde o início até todas as semanas até 52 semanas
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Alterações nas pontuações do IBS-QOL-J (pontuações inteiras ou pontuações nas subescalas)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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IBS-QOL-J: Qualidade de vida da síndrome do intestino irritável versão japonesa
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
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Porcentagem de indivíduos com SBM dentro de 24 horas após o início da administração inicial
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de indivíduos com CSBM dentro de 24 horas após o início da administração inicial
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Segurança avaliada pelo desenvolvimento da incidência de eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- 0456-CL-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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