Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP0456 hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom for forstoppelse

16. desember 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie av ASP0456 – En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie og langtidsstudie hos pasienter med irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP0456 hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

<Periode I (dobbeltblind periode)> En multisenter, samarbeidende, dobbeltblind, parallell sammenlignende studie er utført med IBS-C-pasienter som subjekter for å verifisere effekten av ASP0456 og undersøke sikkerheten. Etter den 2-ukers avføringsobservasjonsperioden, blir forsøkspersoner som tilfredsstiller de primære registreringskriteriene tilfeldig allokert til enten ASP0456-gruppen eller placebogruppen, og oralt administrert medikamentet eller placebo en gang daglig før frokost i 12 uker.

<Periode II (ikke-blind periode)> En multisenter, samarbeidende, ikke-blind, ikke-kontrollert studie er utført for å undersøke sikkerhet og effekt av ASP0456 ved langtidsadministrasjon hos IBS-C pasienter. Etter periode I gis personer som tilfredsstiller overføringskriteriene oralt ASP0456 én gang daglig før frokost i 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00004
      • Aichi, Japan
        • Site JP00048
      • Aichi, Japan
        • Site JP00049
      • Chiba, Japan
        • Site JP00038
      • Chiba, Japan
        • Site JP00039
      • Chiba, Japan
        • Site JP00040
      • Chiba, Japan
        • Site JP00041
      • Chiba, Japan
        • Site JP00042
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00060
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00057
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00058
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00059
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00032
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00033
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00034
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00035
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00036
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00050
      • Osaka, Japan
        • Site JP00051
      • Osaka, Japan
        • Site JP00052
      • Osaka, Japan
        • Site JP00053
      • Osaka, Japan
        • Site JP00054
      • Osaka, Japan
        • Site JP00055
      • Saitama, Japan
        • Site JP00044
      • Saitama, Japan
        • Site JP00043
      • Saitama, Japan
        • Site JP00045
      • Saitama, Japan
        • Site JP00046
      • Saitama, Japan
        • Site JP00047
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00026
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00023
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde magesmerter eller ubehag gjentatte ganger i minst 3 dager per måned i løpet av de 3 månedene før screeningundersøkelse assosiert med minst 2 av følgende 3 tilstander: (1) Forbedring med avføring; (2) Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring; og (3) Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring, og hadde symptomet ovenfor (IBS-symptom) 6 måneder eller mer før screeningundersøkelsesperioden
  • Pasienter med ≥ 25 % av avføringen hard eller klumpete (med hver avføring uten antidiarré, avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster) og <25 % av dem løse (grøtete) eller vannaktige i løpet av de 3 månedene før screeningundersøkelsen
  • Pasienter som hadde pankoloskopi eller kontrastklyster (eller sigmoidoskopi) etter utbruddet av IBS-symptom og hadde ingen organiske endringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynntarmen eller tykktarmen (unntatt reseksjon av blindtarmbetennelse og benign polypp)
  • Pasient med historie eller nåværende lidelse av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Pasient med historie eller nåværende lidelse av iskemisk kolitt
  • Pasient rammet av infeksiøs enteritt
  • Pasient rammet av hypertyreose eller hypotyreose
  • Pasient påvirket av aktivt magesår
  • Når det gjelder en kvinnelig pasient, den som for øyeblikket er rammet av endometriose eller livmoradenomyose
  • Pasient med høy depresjon eller angst anses å påvirke legemiddelvurderingen
  • Pasient med historie med misbruk av narkotika eller alkohol innen et år før samtykkeinnhenting, eller med nåværende misbruk
  • Pasient som brukte eller gjennomgikk eller skal bruke eller gjennomgå medikament/terapi/test forbudt å kombinere 3 dager før starten av tarmvaneobservasjonsperioden (dag -17) eller senere
  • Pasient med historie eller nåværende affeksjon av ondartet svulst
  • Pasient som er rammet av alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nyresykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom (unntatt IBS), hemoragisk sykdom eller nevral/psykisk sykdom
  • Pasient med legemiddelallergi i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP0456 (periode I)
Inntil 12 uker
Legemiddel: linaklotid
Oral administrering én gang daglig
Andre navn:
  • ASP0456
Placebo komparator: Placebo (periode I)
Inntil 12 uker
Legemiddel: Placebo
Oral administrering én gang daglig
Eksperimentell: ASP0456 (periode II)
Fra 12 uker til 52 uker
Legemiddel: linaklotid
Oral administrering én gang daglig
Andre navn:
  • ASP0456

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for global vurdering av lindring av IBS-symptomer i løpet av 12 uker.
Tidsramme: I løpet av 12 uker
Den som svarer på evalueringselementene i løpet av de 12 ukene skal være den som tilfredsstiller den ukentlige besvareren av evalueringselementene i over 6 uker av de 12 ukene.
I løpet av 12 uker
Svarfrekvens for CSBM i løpet av 12 uker
Tidsramme: I løpet av 12 uker
CSBM: Komplett spontan avføring. Den som svarer på evalueringselementene i løpet av de 12 ukene skal være den som tilfredsstiller den ukentlige besvareren av evalueringselementene i over 6 uker av de 12 ukene.
I løpet av 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for SBM i løpet av 12 uker
Tidsramme: I løpet av 12 uker
SBM: Spontan tarmbevegelse
I løpet av 12 uker
Svarfrekvens for forbedring av unormale avføringsvaner i løpet av 12 uker
Tidsramme: I løpet av 12 uker
I løpet av 12 uker
Responderfrekvens for lindring av magesmerter/ubehag i løpet av 12 uker
Tidsramme: I løpet av 12 uker
I løpet av 12 uker
Ukentlig responsrate for global vurdering av lindring av IBS-symptomer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Den ukentlige respondenten av evalueringselementene skal være emnet som tilfredsstiller følgende ved evalueringstidspunktet i hver uke. Poengsummen for global vurdering av lindring av IBS-symptomer (7 poeng: 1-7) er 1 eller 2
Opptil 52 uker
Ukentlig svarfrekvens for CSBM
Tidsramme: Opptil 52 uker
Ukentlig responder av CSBM: Den ukentlige gjennomsnittsverdien av CSBM-frekvensen er mer enn 3 og over 1 mer enn den ukentlige gjennomsnittsverdien av CSBM-frekvensen i avføringsobservasjonsperioden
Opptil 52 uker
Ukentlig svarfrekvens for SBM
Tidsramme: Opptil 52 uker
Ukentlig responder av SBM: Den ukentlige gjennomsnittsverdien av SBM-frekvensen er mer enn 3 og over 1 mer enn den ukentlige gjennomsnittsverdien for SBM-frekvensen i avføringsobservasjonsperioden
Opptil 52 uker
Ukentlig responsrate for forbedring av unormale avføringsvaner
Tidsramme: Opptil 52 uker
Poeng for forbedring av abdominal tarmvaner (7 poeng: 1-7) er 1 eller 2
Opptil 52 uker
Ukentlig responsrate for lindring av magesmerter/ubehag
Tidsramme: Opptil 52 uker
Poengsummen for forbedring av magesmerter/ubehag (7 skårer: 1-7) er 1 eller 2.
Opptil 52 uker
Endringer i ukentlig gjennomsnitt av SBM-frekvens, CSBM-frekvens, avføringsskår, alvorlighetsgrad av magesmerter/ubehag, alvorlighetsgrad av abdominal oppblåsthet og belastningsgrad.
Tidsramme: Fra baseline til hver uke inntil 52 uker
Fra baseline til hver uke inntil 52 uker
Endringer i IBS-QOL-J-poengsum (hele poengsum eller poengsum på underskalaene)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
IBS-QOL-J: Irritabel tarm syndrom livskvalitet japansk versjon
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
Prosentandel av personer med SBM innen 24 timer etter start av den første administrasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av personer med CSBM innen 24 timer etter start av den første administreringen
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Sikkerhet vurderes ved utvikling av forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0456-CL-0031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere