Vaiheen III tutkimus ASP0456:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ummetus, vallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III ASP0456-tutkimus – kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP0456:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ummetusta hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
<Jakso I (kaksoissokkojakso)> Suoritetaan monikeskus, yhteistoiminnallinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertaileva tutkimus, jossa käytetään IBS-C-potilaita ASP0456:n tehokkuuden tarkistamiseksi ja turvallisuuden tutkimiseksi. Kahden viikon suolistotottumusten tarkkailujakson jälkeen ensisijaiset ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ASP0456-ryhmään tai lumelääkeryhmään, ja heille annettiin lääkettä tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
<Jakso II (ei-sokkojakso)> Suoritetaan monikeskus, yhteistoiminnallinen, ei-sokkoutettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa tutkitaan ASP0456:n turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa käytössä IBS-C-potilailla. Jakson I jälkeen koehenkilöille, jotka täyttävät siirtokriteerit, annetaan suun kautta ASP0456 kerran päivässä ennen aamiaista 40 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00004
-
Aichi, Japani
- Site JP00048
-
Aichi, Japani
- Site JP00049
-
Chiba, Japani
- Site JP00038
-
Chiba, Japani
- Site JP00039
-
Chiba, Japani
- Site JP00040
-
Chiba, Japani
- Site JP00041
-
Chiba, Japani
- Site JP00042
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00060
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00007
-
Hyogo, Japani
- Site JP00057
-
Hyogo, Japani
- Site JP00058
-
Hyogo, Japani
- Site JP00059
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00032
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00033
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00034
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00035
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00036
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00037
-
Kyoto, Japani
- Site JP00056
-
Osaka, Japani
- Site JP00003
-
Osaka, Japani
- Site JP00050
-
Osaka, Japani
- Site JP00051
-
Osaka, Japani
- Site JP00052
-
Osaka, Japani
- Site JP00053
-
Osaka, Japani
- Site JP00054
-
Osaka, Japani
- Site JP00055
-
Saitama, Japani
- Site JP00044
-
Saitama, Japani
- Site JP00043
-
Saitama, Japani
- Site JP00045
-
Saitama, Japani
- Site JP00046
-
Saitama, Japani
- Site JP00047
-
Tokyo, Japani
- Site JP00011
-
Tokyo, Japani
- Site JP00012
-
Tokyo, Japani
- Site JP00014
-
Tokyo, Japani
- Site JP00010
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tokyo, Japani
- Site JP00015
-
Tokyo, Japani
- Site JP00016
-
Tokyo, Japani
- Site JP00017
-
Tokyo, Japani
- Site JP00018
-
Tokyo, Japani
- Site JP00019
-
Tokyo, Japani
- Site JP00020
-
Tokyo, Japani
- Site JP00005
-
Tokyo, Japani
- Site JP00008
-
Tokyo, Japani
- Site JP00009
-
Tokyo, Japani
- Site JP00027
-
Tokyo, Japani
- Site JP00021
-
Tokyo, Japani
- Site JP00022
-
Tokyo, Japani
- Site JP00026
-
Tokyo, Japani
- Site JP00023
-
Tokyo, Japani
- Site JP00024
-
Tokyo, Japani
- Site JP00025
-
Tokyo, Japani
- Site JP00028
-
Tokyo, Japani
- Site JP00029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vatsakipua tai epämukavuutta toistuvasti vähintään 3 päivää kuukaudessa seulontatutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka liittyivät vähintään kahteen seuraavasta kolmesta tilasta: (1) Ulostuksen paraneminen; (2) Alkaminen, joka liittyy ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen; ja (3) puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen, ja yllä oleva oire (IBS-oire) oli 6 kuukautta tai enemmän ennen seulontatutkimusjaksoa
- Potilaat, joiden ulosteista ≥ 25 % on kovaa tai kyhmyistä (jossa jokainen uloste esiintyy ilman ripulia ehkäisevää, laksatiivista, peräpuikkoa tai peräruisketta) ja < 25 % ulosteista löysää (tahmeaa) tai vetistä seulontatutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joille tehtiin pankolonoskopia tai varjoperäruiske (tai sigmoidoskopia) IBS-oireen alkamisen jälkeen ja joilla ei ollut orgaanisia muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja hyvänlaatuisen polyypin resektiota)
- Potilas, jolla on tai on tällä hetkellä tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilas, jolla on ollut tai on tällä hetkellä iskeeminen paksusuolitulehdus
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tarttuva enteriitti
- Potilas, jolla on tällä hetkellä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen peptinen haava
- Jos kyseessä on naispotilas, se, jolla on tällä hetkellä endometrioosi tai kohdun adenomyoosi
- Potilas, jolla on korkea masennus tai ahdistuneisuus, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen arviointiin
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista tai tällä hetkellä väärinkäyttö
- Potilas, joka käytti tai joutui käyttämään tai tulee käyttämään lääkettä/terapiaa/testiä, kiellettyä yhdistää 3 päivää ennen suolistotottumusten seurantajakson alkua (päivä -17) tai sen jälkeen
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on tällä hetkellä sairaus
- Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus (paitsi IBS), verenvuototauti tai hermoston/mielen sairaus
- Potilas, jolla on ollut lääkeaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP0456 (kausi I)
Jopa 12 viikkoa
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jakso I)
Jopa 12 viikkoa
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ASP0456 (kausi II)
12 viikosta 52 viikkoon
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden lievityksen maailmanlaajuisen arvioinnin vastausprosentti 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
Arviointikohteiden vastaaja 12 viikon aikana on aihe, joka tyydyttää arviointikohteiden viikoittaisen vastaajan yli 6 viikon ajan 12 viikon aikana.
|
12 viikon aikana
|
|
CSBM:n vastausnopeus 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
CSBM: Täydellinen spontaani suolen liike.
Arviointikohteiden vastaaja 12 viikon aikana on aihe, joka tyydyttää arviointikohteiden viikoittaisen vastaajan yli 6 viikon ajan 12 viikon aikana.
|
12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM:n vastausnopeus 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
SBM: Spontaani suolen liike
|
12 viikon aikana
|
|
Epänormaalien suolistotottumusten paranemisen vastenopeus 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
|
Vatsakivun/-epämukavuuden lievityksen vastenopeus 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
|
IBS-oireiden helpotuksen maailmanlaajuisen arvioinnin viikoittainen vasteaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arviointikohteiden viikoittainen vastaaja on henkilö, joka täyttää seuraavat vaatimukset kunkin viikon arviointihetkellä. IBS-oireiden helpotuksen kokonaisarvioinnin pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
CSBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
CSBM:n viikoittainen vaste: CSBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin CSBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
SBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SBM:n viikoittainen vaste: SBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin SBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Epänormaalien suolistotottumusten parantuminen viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Vatsan suoliston toimintaa parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Viikoittainen vatsakipujen/-epämukavuuden lievityksen hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Vatsakipua/epämukavuutta lievittävä vaikutus (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset SBM-taajuuden, CSBM-taajuuden, ulosteen muotopisteiden, vatsakivun/-epämukavuuden vaikeusasteen, vatsan turvotuksen vakavuuden ja rasituksen vaikeusasteen viikoittaisessa keskiarvossa.
Aikaikkuna: Perustasosta joka viikkoon 52 viikkoon asti
|
Perustasosta joka viikkoon 52 viikkoon asti
|
|
|
Muutokset IBS-QOL-J-pisteissä (koko pisteet tai ala-asteikkojen pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
IBS-QOL-J: Ärtyvän suolen oireyhtymä elämänlaadun japanilainen versio
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CSBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0456-CL-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .