Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP0456 hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase III-studie af ASP0456 - En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse og langtidsundersøgelse i patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP0456 hos patienter med obstipation dominerende irritabel tyktarm (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Periode I (dobbelt-blind periode)> En multicenter, kollaborativ, dobbelt-blind, parallel sammenlignende undersøgelse er udført med IBS-C patienter som forsøgspersoner for at verificere effektiviteten af ​​ASP0456 og undersøge sikkerheden. Efter observationsperioden på 2 uger af afføringsvaner fordeles forsøgspersoner, der opfylder de primære tilmeldingskriterier, tilfældigt til enten ASP0456-gruppen eller placebogruppen, og de får oralt lægemidlet eller placeboet én gang dagligt før morgenmad i 12 uger.

<Periode II (ikke-blind periode)> Et multicenter, kollaborativt, ikke-blindt, ikke-kontrolleret studie udføres for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ASP0456 ved langtidsadministration hos IBS-C-patienter. Efter periode I administreres personer, der opfylder overførselskriterierne, oralt ASP0456 én gang dagligt før morgenmad i 40 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00004
      • Aichi, Japan
        • Site JP00048
      • Aichi, Japan
        • Site JP00049
      • Chiba, Japan
        • Site JP00038
      • Chiba, Japan
        • Site JP00039
      • Chiba, Japan
        • Site JP00040
      • Chiba, Japan
        • Site JP00041
      • Chiba, Japan
        • Site JP00042
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00060
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00007
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00057
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00058
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00059
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00032
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00030
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00031
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00033
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00034
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00035
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00036
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00056
      • Osaka, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00050
      • Osaka, Japan
        • Site JP00051
      • Osaka, Japan
        • Site JP00052
      • Osaka, Japan
        • Site JP00053
      • Osaka, Japan
        • Site JP00054
      • Osaka, Japan
        • Site JP00055
      • Saitama, Japan
        • Site JP00044
      • Saitama, Japan
        • Site JP00043
      • Saitama, Japan
        • Site JP00045
      • Saitama, Japan
        • Site JP00046
      • Saitama, Japan
        • Site JP00047
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00021
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00022
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00026
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00023
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00025
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde mavesmerter eller ubehag gentagne gange i mindst 3 dage om måneden i løbet af de 3 måneder før screeningsundersøgelse forbundet med mindst 2 ud af følgende 3 tilstande: (1) Forbedring med afføring; (2) Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og (3) Debut forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring og havde ovenstående symptom (IBS-symptom) 6 måneder eller mere før screeningsundersøgelsesperioden
  • Patienter med ≥ 25 % af afføringen hård eller klumpet (hvor hver afføring forekommer uden antidiarré, afføringsmiddel, stikpille eller lavement) og <25 % af dem løs (grødet) eller vandig i løbet af de 3 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Patienter, der havde pankoloskopi eller kontrastlavement (eller sigmoidoskopi) efter indtræden af ​​IBS-symptom og havde ingen organiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere kirurgisk resektion af mave, galdeblære, tyndtarm eller tyktarm (eksklusive resektion af blindtarmsbetændelse og benign polyp)
  • Patient med historie eller aktuelle lidelser af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Patient med historie eller aktuel lidelse af iskæmisk colitis
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af infektiøs enteritis
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Patient ramt af aktivt mavesår
  • I tilfælde af en kvindelig patient, den, der i øjeblikket er ramt af endometriose eller uterin adenomyose
  • Patient med høj depression eller angst anses for at påvirke lægemiddelevalueringen
  • Patient med historie med misbrug af stof eller alkohol inden for et år før samtykkeindhentning, eller med aktuelt misbrug
  • Patient, der har brugt eller gennemgået eller vil bruge eller gennemgå lægemiddel/terapi/test forbudt at kombinere 3 dage før starten af ​​afføringsvaneobservationsperioden (dag -17) eller derefter
  • Patient med historie eller aktuel affektion af ondartet tumor
  • Patient, der i øjeblikket er ramt af alvorlig kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, nyresygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom (undtagen IBS), hæmoragisk sygdom eller neural/psykisk sygdom
  • Patient med lægemiddelallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP0456 (Periode I)
Op til 12 uger
Medicin: linaclotide
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP0456
Placebo komparator: Placebo (periode I)
Op til 12 uger
Medicin: Placebo
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: ASP0456 (Periode II)
Fra 12 uger til 52 uger
Medicin: linaclotide
Oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP0456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate for global vurdering af lindring af IBS-symptomer i løbet af 12 uger.
Tidsramme: I løbet af 12 uger
Den, der reagerer på evalueringspunkterne i løbet af de 12 uger, skal være emnet, der tilfredsstiller den ugentlige besvarelse af evalueringspunkterne i over 6 uger af de 12 uger.
I løbet af 12 uger
Svarfrekvens for CSBM i 12 uger
Tidsramme: I løbet af 12 uger
CSBM: Komplet spontan afføring. Den, der reagerer på evalueringspunkterne i løbet af de 12 uger, skal være emnet, der tilfredsstiller den ugentlige besvarelse af evalueringspunkterne i over 6 uger af de 12 uger.
I løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for SBM i 12 uger
Tidsramme: I løbet af 12 uger
SBM: Spontan tarmbevægelse
I løbet af 12 uger
Responderfrekvens for forbedring af unormale afføringsvaner i løbet af 12 uger
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Responderfrekvens for lindring af mavesmerter/ubehag i løbet af 12 uger
Tidsramme: I løbet af 12 uger
I løbet af 12 uger
Ugentlig responderrate for Global vurdering af lindring af IBS-symptomer
Tidsramme: Op til 52 uger
Den ugentlige respondent af evalueringspunkterne skal være emnet, der opfylder følgende på evalueringstidspunktet i hver uge.Score for Global vurdering af lindring af IBS-symptomer (7 score: 1-7) er 1 eller 2
Op til 52 uger
Ugentlig responsrate for CSBM
Tidsramme: Op til 52 uger
Ugentlig responder af CSBM: Den ugentlige middelværdi af CSBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af CSBM-frekvens i afføringsobservationsperioden
Op til 52 uger
Ugentlig svarfrekvens for SBM
Tidsramme: Op til 52 uger
Ugentlig responder af SBM: Den ugentlige middelværdi af SBM-frekvens er mere end 3 og over 1 mere end den ugentlige middelværdi af SBM-frekvens i afføringsvaneobservationsperioden
Op til 52 uger
Ugentlig responderrate for forbedring af unormale afføringsvaner
Tidsramme: Op til 52 uger
Score for forbedring af abdominale afføringsvaner (7 scores: 1-7) er 1 eller 2
Op til 52 uger
Ugentlig responderrate for lindring af mavesmerter/ubehag
Tidsramme: Op til 52 uger
Score for forbedring af mavesmerter/ubehag (7 score: 1-7) er 1 eller 2.
Op til 52 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af SBM-frekvens, CSBM-frekvens, afføringsscore, sværhedsgrad af mavesmerter/ubehag, sværhedsgrad af abdominal oppustethed og belastningsgrad.
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil 52 uger
Fra baseline til hver uge indtil 52 uger
Ændringer i IBS-QOL-J scores (hele scores eller scores på underskalaerne)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
IBS-QOL-J: Irritable bowel syndrome livskvalitet japansk version
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
Procentdel af forsøgspersoner med SBM inden for 24 timer efter start af den indledende administration
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af forsøgspersoner med CSBM inden for 24 timer efter start af den indledende administration
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Sikkerhed vurderet ved udvikling af forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Anslået)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-CL-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner