Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP0456 te evalueren bij patiënten met obstipatie, overheersend prikkelbaredarmsyndroom
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase III-studie van ASP0456 - een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, vergelijkende studie en langetermijnstudie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ASP0456 bij patiënten met constipatie overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
<Periode I (dubbelblinde periode)> Een multicenter, samenwerkend, dubbelblind, parallel vergelijkend onderzoek wordt uitgevoerd met IBS-C-patiënten als proefpersonen om de werkzaamheid van ASP0456 te verifiëren en de veiligheid te onderzoeken. Na de 2 weken durende observatieperiode van de stoelgang, worden proefpersonen die voldoen aan de primaire inschrijvingscriteria willekeurig toegewezen aan ofwel de ASP0456-groep of de placebogroep, en het geneesmiddel of de placebo eenmaal daags oraal toegediend vóór het ontbijt gedurende 12 weken.
<Periode II (niet-blinde periode)> Een multicenter, collaboratieve, niet-blinde, niet-gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van ASP0456 bij langdurige toediening aan PDS-C-patiënten te onderzoeken. Na periode I krijgen proefpersonen die voldoen aan de overdrachtscriteria gedurende 40 weken eenmaal daags oraal ASP0456 vóór het ontbijt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00004
-
Aichi, Japan
- Site JP00048
-
Aichi, Japan
- Site JP00049
-
Chiba, Japan
- Site JP00038
-
Chiba, Japan
- Site JP00039
-
Chiba, Japan
- Site JP00040
-
Chiba, Japan
- Site JP00041
-
Chiba, Japan
- Site JP00042
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00060
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00006
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00007
-
Hyogo, Japan
- Site JP00057
-
Hyogo, Japan
- Site JP00058
-
Hyogo, Japan
- Site JP00059
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00032
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00030
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00031
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00033
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00034
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00035
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00036
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kyoto, Japan
- Site JP00056
-
Osaka, Japan
- Site JP00003
-
Osaka, Japan
- Site JP00050
-
Osaka, Japan
- Site JP00051
-
Osaka, Japan
- Site JP00052
-
Osaka, Japan
- Site JP00053
-
Osaka, Japan
- Site JP00054
-
Osaka, Japan
- Site JP00055
-
Saitama, Japan
- Site JP00044
-
Saitama, Japan
- Site JP00043
-
Saitama, Japan
- Site JP00045
-
Saitama, Japan
- Site JP00046
-
Saitama, Japan
- Site JP00047
-
Tokyo, Japan
- Site JP00011
-
Tokyo, Japan
- Site JP00012
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00010
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00015
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00017
-
Tokyo, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00005
-
Tokyo, Japan
- Site JP00008
-
Tokyo, Japan
- Site JP00009
-
Tokyo, Japan
- Site JP00027
-
Tokyo, Japan
- Site JP00021
-
Tokyo, Japan
- Site JP00022
-
Tokyo, Japan
- Site JP00026
-
Tokyo, Japan
- Site JP00023
-
Tokyo, Japan
- Site JP00024
-
Tokyo, Japan
- Site JP00025
-
Tokyo, Japan
- Site JP00028
-
Tokyo, Japan
- Site JP00029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek gedurende ten minste 3 dagen per maand herhaaldelijk buikpijn of -ongemak hadden, geassocieerd met ten minste 2 van de volgende 3 aandoeningen: (1) verbetering met defecatie; (2) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en (3) Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting, en had het bovenstaande symptoom (PDS-symptoom) 6 maanden of langer vóór de screeningonderzoeksperiode
- Patiënten met ≥ 25% van de ontlasting hard of klonterig (waarbij elke stoelgang plaatsvindt zonder diarree, laxeermiddel, zetpil of klysma) en <25% van hen losse (papperige) of waterige gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek
- Patiënten die pancolonoscopie of contrastklysma (of sigmoïdoscopie) hadden na het begin van IBS-symptoom en geen organische veranderingen hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van maag, galblaas, dunne darm of dikke darm (exclusief resectie van appendicitis en goedaardige poliep)
- Patiënt met een voorgeschiedenis of huidige aandoening van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Patiënt met een voorgeschiedenis of huidige aandoening van ischemische colitis
- Patiënt momenteel getroffen door infectieuze enteritis
- Patiënt die momenteel lijdt aan hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Patiënt momenteel getroffen door een actieve maagzweer
- In het geval van een vrouwelijke patiënt, degene die momenteel lijdt aan endometriose of uteriene adenomyose
- Patiënt met hoge depressie of angst waarvan wordt aangenomen dat deze de evaluatie van geneesmiddelen beïnvloedt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar vóór het verkrijgen van toestemming, of met huidig misbruik
- Patiënt die geneesmiddelen/therapie/testen gebruikte of onderging of zal gebruiken of ondergaat die niet mogen combineren 3 dagen vóór het begin van de observatieperiode van de stoelgang (dag -17) of daarna
- Patiënt met een voorgeschiedenis of huidige aandoening van een kwaadaardige tumor
- Patiënt die momenteel lijdt aan ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen (uitgezonderd IBS), hemorragische aandoeningen of neurale/geestelijke aandoeningen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP0456 (Periode I)
Tot 12 weken
|
Orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (periode I)
Tot 12 weken
|
Orale toediening eenmaal daags
|
|
Experimenteel: ASP0456 (periode II)
Van 12 weken tot 52 weken
|
Orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage van globale beoordeling van verlichting van IBS-symptomen gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
De responder van de evaluatie-items gedurende de 12 weken zal de proefpersoon zijn die de wekelijkse responder van de evaluatie-items tevreden stelt gedurende meer dan 6 weken van de 12 weken.
|
Gedurende 12 weken
|
|
Responderpercentage van CSBM gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
CSBM: volledige spontane darmbeweging.
De responder van de evaluatie-items gedurende de 12 weken zal de proefpersoon zijn die de wekelijkse responder van de evaluatie-items tevreden stelt gedurende meer dan 6 weken van de 12 weken.
|
Gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage van SBM gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
SBM: Spontane stoelgang
|
Gedurende 12 weken
|
|
Responderpercentage van verbetering van abnormale stoelgang gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
Gedurende 12 weken
|
|
|
Responderpercentage van verlichting van buikpijn/ongemak gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
|
Gedurende 12 weken
|
|
|
Wekelijks responderpercentage van wereldwijde beoordeling van verlichting van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De wekelijkse responder van de evaluatie-items zal de proefpersoon zijn die elke week op het moment van evaluatie aan de volgende punten voldoet. Score van globale beoordeling van verlichting van IBS-symptomen (7 scores: 1-7) is 1 of 2
|
Tot 52 weken
|
|
Wekelijks responderpercentage van CSBM
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wekelijkse responder van CSBM: de wekelijkse gemiddelde waarde van de CSBM-frequentie is meer dan 3 en meer dan 1 meer dan de wekelijkse gemiddelde waarde van de CSBM-frequentie in de observatieperiode van de stoelgang
|
Tot 52 weken
|
|
Wekelijks responderpercentage van SBM
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wekelijkse responder van SBM: de wekelijkse gemiddelde waarde van de SBM-frequentie is meer dan 3 en meer dan 1 meer dan de wekelijkse gemiddelde waarde van de SBM-frequentie in de observatieperiode van de stoelgang
|
Tot 52 weken
|
|
Wekelijks responderpercentage van verbetering van abnormale stoelgang
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Score van het effect op verbetering van de stoelgang in de buik (7 scores: 1-7) is 1 of 2
|
Tot 52 weken
|
|
Wekelijks responderpercentage van verlichting van buikpijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Score verbeteringseffect buikpijn/ongemak (7 scores: 1-7) is 1 of 2.
|
Tot 52 weken
|
|
Veranderingen in het wekelijkse gemiddelde van SBM-frequentie, CSBM-frequentie, ontlastingsvormscores, ernst van buikpijn/ongemak, ernst van opgeblazen buik en ernst van overbelasting.
Tijdsspanne: Van baseline tot elke week tot 52 weken
|
Van baseline tot elke week tot 52 weken
|
|
|
Veranderingen in IBS-QOL-J-scores (volledige scores of scores op de subschalen)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
IBS-QOL-J: Prikkelbare darm syndroom kwaliteit van leven Japanse versie
|
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 40, 52
|
|
Percentage proefpersonen met SBM binnen 24 uur na start van de eerste toediening
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen met CSBM binnen 24 uur na aanvang van de eerste toediening
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door ontwikkeling van incidentie van bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Guanylylcyclase C-agonisten
- Enzym activators
- Linaclotide
Andere studie-ID-nummers
- 0456-CL-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .