评估 ASP0456 在便秘型肠易激综合征患者中的疗效和安全性的 III 期研究
2019年12月16日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 的 III 期研究——针对便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的双盲、安慰剂对照、平行组、比较研究和长期研究
本研究的目的是评估 ASP0456 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
<第I期(双盲期)> 以IBS-C患者为对象进行多中心、协作、双盲、平行比较研究以验证ASP0456的功效和检查安全性。 在 2 周的排便习惯观察期后，满足主要入组标准的受试者被随机分配到 ASP0456 组或安慰剂组，并在早餐前每天一次口服药物或安慰剂，持续 12 周。
<第二阶段（非盲期）> 进行一项多中心、协作、非盲、非对照研究，以检查 ASP0456 在 IBS-C 患者中长期给药的安全性和有效性。 在第 I 期之后，满足转移标准的受试者每天一次在早餐前口服 ASP0456，持续 40 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00004
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Aichi、日本
- Site JP00048
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Aichi、日本
- Site JP00049
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Chiba、日本
- Site JP00038
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Chiba、日本
- Site JP00039
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Chiba、日本
- Site JP00040
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Chiba、日本
- Site JP00041
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Chiba、日本
- Site JP00042
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Fukuoka、日本
- Site JP00002
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Fukuoka、日本
- Site JP00060
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Fukuoka、日本
- Site JP00061
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00006
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Hokkaido、日本
- Site JP00007
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Hyogo、日本
- Site JP00057
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Hyogo、日本
- Site JP00058
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Hyogo、日本
- Site JP00059
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Kanagawa、日本
- Site JP00032
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Kanagawa、日本
- Site JP00030
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Kanagawa、日本
- Site JP00031
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Kanagawa、日本
- Site JP00033
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Kanagawa、日本
- Site JP00034
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Kanagawa、日本
- Site JP00035
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Kanagawa、日本
- Site JP00036
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Kanagawa、日本
- Site JP00037
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Kyoto、日本
- Site JP00056
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Osaka、日本
- Site JP00003
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Osaka、日本
- Site JP00050
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Osaka、日本
- Site JP00051
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Osaka、日本
- Site JP00052
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Osaka、日本
- Site JP00053
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Osaka、日本
- Site JP00054
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Osaka、日本
- Site JP00055
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Saitama、日本
- Site JP00044
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Saitama、日本
- Site JP00043
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Saitama、日本
- Site JP00045
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Saitama、日本
- Site JP00046
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Saitama、日本
- Site JP00047
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
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Tokyo、日本
- Site JP00014
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Tokyo、日本
- Site JP00010
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tokyo、日本
- Site JP00015
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Tokyo、日本
- Site JP00016
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Tokyo、日本
- Site JP00017
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Tokyo、日本
- Site JP00018
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Tokyo、日本
- Site JP00019
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Tokyo、日本
- Site JP00020
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Tokyo、日本
- Site JP00005
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Tokyo、日本
- Site JP00008
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Tokyo、日本
- Site JP00009
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Tokyo、日本
- Site JP00027
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Tokyo、日本
- Site JP00021
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site JP00026
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site JP00028
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Tokyo、日本
- Site JP00029
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选检查前3个月内每月至少有3天反复出现腹痛或不适，并伴有以下3种情况中的至少2种： (1) 排便好转； (2) 起病与大便次数改变有关； (3) 与粪便形状（外观）变化相关的发作，并且在筛选检查期之前 6 个月或更长时间出现上述症状（IBS 症状）
- 在筛选检查前 3 个月内，≥ 25% 的大便呈硬块状或块状（每次排便时均未使用止泻药、泻药、栓剂或灌肠剂），且其中 <25% 的粪便稀疏（糊状）或水样
- IBS症状发作后行全结肠镜检查或造影剂灌肠（或乙状结肠镜检查）且无器质性改变的患者
排除标准：
- 有胃、胆囊、小肠或大肠手术切除史的患者（不包括阑尾炎和良性息肉切除术）
- 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史或目前患病的患者
- 有缺血性结肠炎病史或目前患病的患者
- 目前患有传染性肠炎的患者
- 目前患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者
- 目前患有活动性消化性溃疡的患者
- 如果是女性患者，目前患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症
- 被认为影响药物评估的高度抑郁或焦虑的患者
- 患者在获得同意书前一年内有药物或酒精滥用史，或目前有滥用行为
- 在排便习惯观察期开始前 3 天（第 -17 天）或之后使用或接受或将使用或接受药物/治疗/测试禁止结合的患者
- 有恶性肿瘤病史或现患的患者
- 当前患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（不包括 IBS）、出血性疾病或神经/精神疾病的患者
- 有药物过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP0456（第一期）
长达 12 周
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每天口服一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（第一阶段）
长达 12 周
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每天口服一次
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实验性的：ASP0456（第二期）
从 12 周到 52 周
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每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内 IBS 症状缓解的全球评估的反应率。
大体时间：在 12 周内
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12周内评价项目响应者为12周中6周以上评价项目每周响应者的主体。
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在 12 周内
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12周内CSBM的应答率
大体时间：在 12 周内
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CSBM：完全自发排便。
12周内评价项目响应者为12周中6周以上评价项目每周响应者的主体。
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在 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内 SBM 的应答率
大体时间：在 12 周内
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SBM：自发排便
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在 12 周内
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12 周期间排便习惯异常改善的反应率
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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12 周内腹痛/不适缓解的反应率
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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IBS 症状缓解全球评估的每周反应率
大体时间：长达 52 周
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评价项目的每周响应者应为每周评价时满足以下条件的受试者。 IBS 症状缓解的综合评价评分（7 分：1-7）为 1 或 2
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长达 52 周
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CSBM周应答率
大体时间：长达 52 周
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CSBM周反应者：CSBM频率周均值大于排便习惯观察期CSBM频率周均值3次以上1次以上
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长达 52 周
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SBM 每周回复率
大体时间：长达 52 周
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SBM周反应者：SBM频率周均值大于排便习惯观察期SBM频率周均值3次以上1次以上
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长达 52 周
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排便习惯异常改善的每周反应率
大体时间：长达 52 周
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腹式排便习惯改善效果评分（7分：1-7分）为1分或2分
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长达 52 周
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腹痛/不适缓解的每周反应率
大体时间：长达 52 周
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腹痛/不适改善效果评分（7分：1-7）为1分或2分。
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长达 52 周
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SBM 频率、CSBM 频率、大便形态评分、腹痛/不适严重程度、腹胀严重程度和用力严重程度的每周平均变化。
大体时间：从基线到每周，直到 52 周
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从基线到每周，直到 52 周
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IBS-QOL-J 分数的变化（全部分数或子量表分数）
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、28、40、52 周
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IBS-QOL-J：肠易激综合症生活质量日文版
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第 0、4、8、12、16、20、24、28、40、52 周
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初始给药开始后 24 小时内发生 SBM 的受试者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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初始给药开始后 24 小时内患有 CSBM 的受试者百分比
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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通过不良事件发生率、生命体征和临床实验室测试的发展来评估安全性
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月21日
初级完成 (实际的)
2015年9月19日
研究完成 (实际的)
2016年3月29日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0456-CL-0031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.