小児ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の病態生理学におけるレギュレーター T 細胞の役割の研究 (FOX-TREG)
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な質問/目的は次のとおりです。
A. 炎症性 HSP フレアの間、血漿 Treg に量的および/または質的な欠陥がありますか? そのような血液の異常は本当ですか、それともこれらの細胞の局在部位への分布の変化によるものですか? B. 無症候期において、健常対照者と比較して、HSP 患者の Treg に量的または機能的な異常はありますか? C. Treg の異常は、IgA や異常にグリコシル化された IgA1 を分泌する B 細胞、急性再発時および無症候期のサイトカインの分泌など、他の血球系統の変化に関連していますか? D. 連鎖球菌またはその他の口腔または消化器病原体 (細菌またはウイルス) (関節リウマチなどの他の慢性疾患で示唆されているように) は、HSP の起点で IgA1 の分泌に向けて (刺激 Th3 を介して) アイソタイプ交換を引き起こすことができますか? HSPによる腸の損傷または腸内微生物叢の不均衡は、この刺激を維持する腸内微生物の移動を可能にしますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究に含まれるすべての部分母集団の一般的な選択基準
- 子供 (年齢および理解力に応じた適切な情報を含む) および親 (または親権を行使する人) は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について知らされています。
- 子供（年齢による）と両親（または親権を行使する人）は、インフォームド・コンセントを与え、同意書に署名している
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
母集団 A の包含基準: Henoch Schönlein 紫斑病、急性エピソード
- Henoch Schönlein 紫斑病の診断は、EULAR / PRES / PRINTO 2010 基準に従って医師によって行われました (以下の基準のいずれかに関連する主に下肢の紫斑: 腹痛、関節痛または関節炎、腎臓損傷または示唆的な組織学 (免疫)免疫グロブリンA（IgA）が優勢な沈着物）
- -患者は免疫抑制（ステロイドまたは他の免疫抑制/生物療法）による治療を受けておらず、少なくとも15日間このような治療を受けていません
母集団 B の包含基準: 寛解期の Henoch Schönlein 紫斑病
- Henoch Schönlein 紫斑病の診断は、EULAR / PRES / PRINTO 2010 基準に従って医師によって行われました。
- 患者は過去にヘノッホシェーンライン紫斑病のエピソードがあり、もはや病気の症状はありません
- -患者は免疫抑制（ステロイドまたは他の免疫抑制/生物療法）による治療を受けておらず、少なくとも15日間このような治療を受けていません
母集団 C の包含基準: コントロール
- -感染性、炎症性または自己免疫疾患のない被験者
- 待機手術（割礼、泌尿器科手術、扁桃腺とアデノイドの除去）の候補者
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 子供が研究への参加を拒否する
- 保護者 (または保護者の責任がある場合は保護者) が同意書への署名を拒否する
- 患者やその保護者（親権者がいる場合）に正しく伝えることができない
- 患者は別の炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている
- 免疫抑制/生物療法治療中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HSP：急性エピソード
このグループの患者は、ヘノッホ シェーンライン紫斑病の急性エピソードを経験しています。 介入: 血液サンプル 介入: 便サンプル |
通常の診療と比較して、この研究の観察の必要性のために、さらに 3 本の採血を行います。
糞便サンプルは、この研究の観察の必要性のために収集されます (日常業務の一部ではありません)。
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HSP：寛解
このグループの患者は、過去にヘノッホ シェーンライン紫斑病を発症したことがありますが、現在は症状がありません。 介入: 血液サンプル 介入: 便サンプル |
通常の診療と比較して、この研究の観察の必要性のために、さらに 3 本の採血を行います。
糞便サンプルは、この研究の観察の必要性のために収集されます (日常業務の一部ではありません)。
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対照群
参加病院の待機手術候補者から募集された対照患者。 介入: 血液サンプル 介入: 便サンプル |
通常の診療と比較して、この研究の観察の必要性のために、さらに 3 本の採血を行います。
糞便サンプルは、この研究の観察の必要性のために収集されます (日常業務の一部ではありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中Tregの割合
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絶対Treg数
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数 / mm^3
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血漿Tregの機能異常の有無
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の血液細胞株の数値異常
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血清サイトカインレベル
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ng/ml
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血清IgAレベル
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mg/l
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細菌転移の有無
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細菌転座の定量化
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(10^8 コピー/μl)
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腸内細菌叢で検出された細菌種の数
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腸内に存在する細菌分類群の3つのカテゴリーへの分布
時間枠：0日目
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バクテロイデス、ファーミキューテス、放線菌
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tu Anh Tran, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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