Studium role regulačních T buněk v patofyziologii dětství Henoch Schönlein Purpura (FOX-TREG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární otázky/cíle této studie jsou:
A. Existuje během zánětlivého vzplanutí HSP kvantitativní a/nebo kvalitativní defekt v plazmatických Tregs? Jsou takové krevní anomálie skutečné nebo jsou způsobeny modifikací distribuce těchto buněk do lokalizovaných míst? B. Existují v asymptomatické fázi kvantitativní nebo funkční abnormality mezi Tregs u subjektů s HSP ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty? C. Jsou abnormality Treg spojeny s modifikacemi v jiných liniích krevních buněk, včetně B buněk vylučujících IgA a abnormálně glykosylovaného IgA1 a sekrece cytokinů během akutních relapsů a během asymptomatické fáze? D. Může streptokok nebo jiné orální nebo zažívací patogeny (bakteriální nebo virové) (jak se navrhuje u jiných chronických onemocnění, jako je revmatoidní artritida) vyvolat (prostřednictvím stimulace Th3) izotypovou komutaci směrem k sekreci IgA1 na počátku HSP? Umožňuje poškození střeva HSP nebo nerovnováha střevní mikroflóry translokaci střevních mikroorganismů, které udržují tuto stimulaci?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení pro všechny subpopulace zahrnuté do studie
- Dítě (s informacemi odpovídajícími věku a schopnostem rozumět) a rodiče (nebo osoby vykonávající rodičovskou autoritu) byli informováni o provádění studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů.
- Dítě (v závislosti na věku) a rodiče (nebo osoby vykonávající rodičovskou autoritu) dali svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsali
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria pro zařazení do populace A: Henoch Schönleinova purpura, akutní epizody
- Diagnózu Henoch Schönlein purpury stanovil lékař podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010 (purpura převážně na dolních končetinách spojená s jedním z následujících kritérií: bolest břicha, artralgie nebo artritida, poškození ledvin nebo sugestivní histologie (imunitní depozita, kterým dominuje imunoglobulin A (IgA))
- Pacient není léčen imunosupresí (steroidy nebo jinými imunosupresivy / bioterapií) a nebyl takto léčen po dobu alespoň 15 dnů
Kritéria pro zařazení do populace B: Henoch Schönleinova purpura v remisi
- Diagnóza Henoch Schönlein purpura byla stanovena lékařem podle kritérií EULAR / PRES / PRINTO 2010
- Pacient měl v minulosti epizodu Henoch Schönlein purpury a již nemá žádné příznaky onemocnění
- Pacient není léčen imunosupresí (steroidy nebo jinými imunosupresivy / bioterapií) a nebyl takto léčen po dobu alespoň 15 dnů
Kritéria pro zařazení pro populaci C: kontroly
- Subjekty bez infekčních, zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění
- Kandidáti na elektivní operaci (obřízka, urologická chirurgie, odstranění krčních mandlí a adenoidů)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné intervenční studie nebo je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Dítě se odmítá zúčastnit studie
- Rodiče (případně osoby s rodičovskou odpovědností) odmítají podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta nebo jeho rodiče (případně osoby s rodičovskou autoritou)
- Pacient má jiné zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
- Pacient na imunosupresivní / bioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HSP: akutní epizoda
Pacienti v této skupině procházejí akutní epizodou Henoch Schönlein Purpura. Intervence: Vzorky krve Intervence: Vzorky stolice |
Oproti běžné praxi budou odebrány 3 další zkumavky krve pro potřeby pozorování této studie.
Vzorky stolice budou odebrány pro potřeby pozorování této studie (a nejsou součástí rutinní praxe).
|
|
HSP: remise
Pacienti v této skupině měli v minulosti Henoch Schönlein Purpura, ale v současné době nemají žádné příznaky. Intervence: Vzorky krve Intervence: Vzorky stolice |
Oproti běžné praxi budou odebrány 3 další zkumavky krve pro potřeby pozorování této studie.
Vzorky stolice budou odebrány pro potřeby pozorování této studie (a nejsou součástí rutinní praxe).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti rekrutovaní z kandidátů na elektivní operaci v zúčastněných nemocnicích. Intervence: Vzorky krve Intervence: Vzorky stolice |
Oproti běžné praxi budou odebrány 3 další zkumavky krve pro potřeby pozorování této studie.
Vzorky stolice budou odebrány pro potřeby pozorování této studie (a nejsou součástí rutinní praxe).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento krevních Tregs
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Absolutní počet Treg
Časové okno: Den 0
|
číslo / mm^3
|
Den 0
|
|
Přítomnost/nepřítomnost funkční abnormality plazmatických Tregs
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické abnormality v jiných krevních liniích
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Den 0
|
ng/ml
|
Den 0
|
|
Hladiny IgA v séru
Časové okno: Den 0
|
mg/l
|
Den 0
|
|
Přítomnost/nepřítomnost bakteriální translokace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Kvantifikace bakteriální translokace
Časové okno: Den 0
|
(10^8 kopií / µl)
|
Den 0
|
|
Počet bakteriálních druhů zjištěných ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Distribuce taxonů bakterií přítomných ve střevě mezi 3 kategorie
Časové okno: Den 0
|
Bacteroidetes, Firmicutes a Actinobacteria
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Přecitlivělost
- Hematologická onemocnění
- Kožní choroby
- Poruchy srážení krve
- Kožní onemocnění, Cévní
- Hemostatické poruchy
- Hemoragické poruchy
- Vaskulitida
- Purpura
- Imunitní komplexní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- IgA vaskulitida
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .