Undersøgelse af regulatorens T-cellers rolle i barndommens patofysiologi Henoch Schönlein Purpura (FOX-TREG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære spørgsmål/mål for denne undersøgelse er:
A. Under en inflammatorisk HSP-opblussen, er der en kvantitativ og/eller kvalitativ defekt i plasma Tregs? Er sådanne blodanomalier reelle, eller skyldes de en ændring af fordelingen af disse celler til lokaliserede steder? B. I den asymptomatiske fase, er der kvantitative eller funktionelle abnormiteter blandt Tregs hos forsøgspersoner med HSP sammenlignet med raske kontrolpersoner? C. Er Treg-abnormaliteter forbundet med modifikationer i andre blodcellelinjer, herunder B-celler, der udskiller IgA og unormalt glykosyleret IgA1, og sekretion af cytokiner under akutte tilbagefald og under den asymptomatiske fase? D. Kan streptokokker eller andre orale eller fordøjelses-patogener (bakterielle eller virale) (som foreslået i andre kroniske sygdomme såsom rheumatoid arthritis) fremkalde (via stimulering af Th3) isotype-kommutation mod sekretion af IgA1 ved oprindelsen af HSP? Tillader HSP tarmskade eller ubalance i tarmmikrobiotaen translokation af tarmmikroorganismer, der opretholder denne stimulation?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier for alle delpopulationer inkluderet i undersøgelsen
- Barnet (med oplysninger, der er passende for alder og forståelse) og forældre (eller personer, der udøver forældremyndighed) er blevet informeret om gennemførelsen af undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
- Barnet (afhængigt af alder) og forældre (eller personer, der udøver forældremyndighed) har givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykket
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
Inklusionskriterier for population A: Henoch Schönlein purpura, akutte episoder
- Diagnosen Henoch Schönlein purpura blev stillet af en læge i henhold til EULAR / PRES / PRINTO 2010 kriterierne (purpura overvejende på underekstremiteterne forbundet med et af følgende kriterier: mavesmerter, artralgi eller arthritis, nyreskade eller suggestiv histologi (immun) aflejringer domineret af immunglobulin A (IgA))
- Patienten behandles ikke via immunsuppression (steroider eller anden immunsuppressiv/bioterapi) og har ikke været behandlet på denne måde i mindst 15 dage
Inklusionskriterier for population B: Henoch Schönlein purpura i remission
- Diagnosen Henoch Schönlein purpura blev stillet af en læge i henhold til EULAR / PRES / PRINTO 2010 kriterierne
- Patienten har tidligere haft en Henoch Schönlein purpura-episode og har ikke længere nogen symptomer på sygdommen
- Patienten behandles ikke via immunsuppression (steroider eller anden immunsuppressiv/bioterapi) og har ikke været behandlet på denne måde i mindst 15 dage
Inklusionskriterier for population C: kontroller
- Personer fri for smitsomme, inflammatoriske eller autoimmune sygdomme
- Kandidater til elektiv kirurgi (omskæring, urologisk kirurgi, fjernelse af mandler og adenoider)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i et andet interventionsstudie eller er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Barnet nægter at deltage i undersøgelsen
- Forældre (eller personer med forældreansvar, hvis nogen) nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten eller hans/hendes forældre (eller personer med forældremyndighed, hvis nogen) korrekt.
- Patienten har en anden inflammatorisk eller autoimmun sygdom
- Patient i immunsuppressive/bioterapibehandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HSP: akut episode
Patienter i denne gruppe gennemgår en akut episode af Henoch Schönlein Purpura. Intervention: Blodprøver Intervention: Afføringsprøver |
Sammenlignet med rutinemæssig praksis vil der blive udtaget 3 ekstra rør med blod til observationsbehovene i denne undersøgelse.
Afføringsprøver vil blive indsamlet til observationsbehovene i denne undersøgelse (og er ikke en del af rutinepraksis).
|
|
HSP: remission
Patienter i denne gruppe har tidligere haft Henoch Schönlein Purpura, men har i øjeblikket ingen symptomer. Intervention: Blodprøver Intervention: Afføringsprøver |
Sammenlignet med rutinemæssig praksis vil der blive udtaget 3 ekstra rør med blod til observationsbehovene i denne undersøgelse.
Afføringsprøver vil blive indsamlet til observationsbehovene i denne undersøgelse (og er ikke en del af rutinepraksis).
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolpatienter rekrutteret fra elektive kirurgiskandidater på de deltagende hospitaler. Intervention: Blodprøver Intervention: Afføringsprøver |
Sammenlignet med rutinemæssig praksis vil der blive udtaget 3 ekstra rør med blod til observationsbehovene i denne undersøgelse.
Afføringsprøver vil blive indsamlet til observationsbehovene i denne undersøgelse (og er ikke en del af rutinepraksis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af blod Tregs
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Absolut Treg-tal
Tidsramme: Dag 0
|
antal / mm^3
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse / fravær af funktionel abnormitet af plasma Tregs
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske abnormiteter i andre blodcellelinjer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml
|
Dag 0
|
|
Serum IgA niveauer
Tidsramme: Dag 0
|
mg/l
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse/fravær af bakteriel translokation
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kvantificering af bakteriel translokation
Tidsramme: Dag 0
|
(10^8 kopier / µl)
|
Dag 0
|
|
Antal bakteriearter påvist i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Fordeling af bakterietaxa til stede i tarmen mellem 3 kategorier
Tidsramme: Dag 0
|
Bacteroidetes, Firmicutes og Actinobacteria
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Overfølsomhed
- Hæmatologiske sygdomme
- Hudsygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Hæmostatiske lidelser
- Hæmoragiske lidelser
- Vaskulitis
- Purpura
- Immunkomplekse sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- IgA vaskulitis
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .