Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли регуляторных Т-клеток в патофизиологии детской пурпуры Шенлейна Геноха (FOX-TREG)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основной целью этого исследования является поиск доказательств количественных или функциональных дефектов регуляторных Т-клеток плазмы (Treg) у детей с пурпурой Шенлейна Геноха (ПШГ) по сравнению с контрольной популяцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными вопросами/целями данного исследования являются:

A. Во время обострения воспалительного HSP есть ли количественный и/или качественный дефект в Treg плазмы? Являются ли такие аномалии крови реальными или они связаны с модификацией распределения этих клеток по локализованным участкам? B. Имеются ли в бессимптомной фазе количественные или функциональные отклонения среди Treg у субъектов с HSP по сравнению со здоровыми субъектами контрольной группы? C. Связаны ли аномалии Treg с модификациями других линий клеток крови, включая В-клетки, секретирующие IgA и аномально гликозилированный IgA1, и секрецией цитокинов во время острых рецидивов и во время бессимптомной фазы? D. Могут ли стрептококки или другие оральные или пищеварительные патогены (бактериальные или вирусные) (как предполагается при других хронических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит) провоцировать (через стимуляцию Th3) изотипическую коммутацию в сторону секреции IgA1 в месте возникновения HSP? Способствует ли повреждение кишечника HSP или дисбаланс кишечной микробиоты транслокации кишечных микроорганизмов, которые поддерживают эту стимуляцию?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены три разные популяции: (А) пациенты с острым эпизодом пурпуры Шенлейна Геноха; (B) пациенты, у которых в прошлом был эпизод пурпуры Шенлейна Геноха, но в настоящее время у них нет симптомов; (C) группа контрольных пациентов, набранных из числа кандидатов на хирургическую операцию в участвующих больницах.

Описание

Общие критерии включения для всех подгрупп, включенных в исследование

  • Ребенок (с информацией, соответствующей возрасту и навыкам понимания) и родители (или лица, осуществляющие родительские права) были проинформированы о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Ребенок (в зависимости от возраста) и родители (или лица, осуществляющие родительские права) дали свободное и информированное согласие и подписали согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования

Критерии включения в популяцию А: пурпура Шенлейна Геноха, острые эпизоды

  • Диагноз пурпуры Шенлейна Геноха был поставлен врачом в соответствии с критериями EULAR/PRES/PRINTO 2010 (пурпура преимущественно на нижних конечностях, ассоциированная с одним из следующих критериев: болью в животе, артралгией или артритом, поражением почек или предполагаемой гистологией (иммунная отложения с преобладанием иммуноглобулина А (IgA))
  • Пациент не лечится с помощью иммуносупрессии (стероиды или другие иммунодепрессанты / биотерапия) и не лечился таким образом в течение как минимум 15 дней.

Критерии включения в популяцию B: пурпура Шенлейна Геноха в стадии ремиссии.

  • Диагноз пурпура Шенлейна Геноха был поставлен врачом в соответствии с критериями EULAR/PRES/PRINTO 2010.
  • У пациента в прошлом был эпизод пурпуры Шенлейна-Геноха, и у него больше нет симптомов заболевания.
  • Пациент не лечится с помощью иммуносупрессии (стероиды или другие иммунодепрессанты / биотерапия) и не лечился таким образом в течение как минимум 15 дней.

Критерии включения для популяции C: контрольная группа

  • Субъекты, свободные от инфекционных, воспалительных или аутоиммунных заболеваний
  • Кандидаты на плановую операцию (обрезание, урологическая хирургия, удаление миндалин и аденоидов)

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Ребенок отказывается от участия в исследовании
  • Родители (или лица, несущие родительскую ответственность, если таковые имеются) отказываются подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его родителей (или лиц, имеющих родительские права, если таковые имеются)
  • У пациента есть другое воспалительное или аутоиммунное заболевание
  • Пациент на иммуносупрессивном/биотерапевтическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HSP: острый эпизод

Пациенты этой группы переживают острый эпизод пурпуры Шенлейна Геноха.

Вмешательство: Образцы крови Вмешательство: Образцы кала
Биологический: Образцы крови
По сравнению с обычной практикой для целей наблюдения в этом исследовании будут взяты 3 дополнительные пробирки с кровью.
Биологический: Образцы стула
Образцы стула будут собираться для целей наблюдения в рамках этого исследования (и не являются частью обычной практики).
ПШГ: ремиссия

У пациентов этой группы в прошлом была пурпура Шенлейна Геноха, но в настоящее время симптомы отсутствуют.

Вмешательство: Образцы крови Вмешательство: Образцы кала
Биологический: Образцы крови
По сравнению с обычной практикой для целей наблюдения в этом исследовании будут взяты 3 дополнительные пробирки с кровью.
Биологический: Образцы стула
Образцы стула будут собираться для целей наблюдения в рамках этого исследования (и не являются частью обычной практики).
Контрольная группа

Контрольные пациенты, набранные из числа кандидатов на хирургическую операцию в участвующих больницах.

Вмешательство: Образцы крови Вмешательство: Образцы кала
Биологический: Образцы крови
По сравнению с обычной практикой для целей наблюдения в этом исследовании будут взяты 3 дополнительные пробирки с кровью.
Биологический: Образцы стула
Образцы стула будут собираться для целей наблюдения в рамках этого исследования (и не являются частью обычной практики).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент Tregs крови
Временное ограничение: День 0
День 0
Абсолютное количество Treg
Временное ограничение: День 0
число / мм^3
День 0
Наличие/отсутствие функциональной аномалии Трег в плазме
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовые аномалии в других линиях клеток крови
Временное ограничение: День 0
День 0
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: День 0
нг/мл
День 0
Уровни сывороточного IgA
Временное ограничение: День 0
мг/л
День 0
Наличие/отсутствие бактериальной транслокации
Временное ограничение: День 0
День 0
Количественная оценка бактериальной транслокации
Временное ограничение: День 0
(10^8 копий/мкл)
День 0
Количество видов бактерий, обнаруженных в кишечной микробиоте
Временное ограничение: День 0
День 0
Распределение таксонов бактерий, присутствующих в кишечнике, по 3 категориям
Временное ограничение: День 0
Bacteroidetes, Firmicutes и Actinobacteria
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOIt/2013/TAT-01
  • 2013-A01264-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться