Studie av rollen til regulator T-celler i barndommens patofysiologi Henoch Schönlein Purpura (FOX-TREG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære spørsmålene/målene for denne studien er:
A. Under en inflammatorisk HSP-bluss, er det en kvantitativ og/eller kvalitativ defekt i plasma Tregs? Er slike blodanomalier reelle eller skyldes de en modifikasjon av distribusjonen av disse cellene til lokaliserte steder? B. I den asymptomatiske fasen, er det kvantitative eller funksjonelle abnormiteter blant Tregs hos personer med HSP sammenlignet med friske kontrollpersoner? C. Er Treg-avvik assosiert med modifikasjoner i andre blodcellelinjer, inkludert B-celler som utskiller IgA og unormalt glykosylert IgA1, og sekresjon av cytokiner under akutte tilbakefall og under den asymptomatiske fasen? D. Kan streptokokker eller andre orale eller fordøyelsespatogener (bakterielle eller virale) (som foreslått ved andre kroniske sykdommer som revmatoid artritt) provosere (via stimulering av Th3) isotype kommutering mot sekresjon av IgA1 ved opprinnelsen til HSP? Tillater HSP tarmskade eller ubalanse i tarmmikrobiotaen translokasjon av tarmmikroorganismer som opprettholder denne stimuleringen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier for alle underpopulasjoner inkludert i studien
- Barnet (med informasjon som er relevant for alder og forståelse) og foreldre (eller personer som utøver foreldremyndighet) har blitt informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
- Barnet (avhengig av alder) og foreldrene (eller personer som utøver foreldremyndighet) har gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykket
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Inklusjonskriterier for populasjon A: Henoch Schönlein purpura, akutte episoder
- Diagnosen Henoch Schönlein purpura ble stilt av en lege i henhold til EULAR / PRES / PRINTO 2010-kriteriene (purpura hovedsakelig på underekstremitetene assosiert med ett av følgende kriterier: magesmerter, artralgi eller leddgikt, nyreskade eller suggestiv histologi (immun avleiringer dominert av immunglobulin A (IgA))
- Pasienten behandles ikke via immunsuppresjon (steroider eller annen immunsuppressiv/bioterapi) og har ikke blitt behandlet slik på minst 15 dager
Inklusjonskriterier for populasjon B: Henoch Schönlein purpura i remisjon
- Diagnosen Henoch Schönlein purpura ble stilt av en lege i henhold til EULAR / PRES / PRINTO 2010-kriteriene
- Pasienten har tidligere hatt en Henoch Schönlein purpuraepisode, og har ikke lenger noen symptomer på sykdommen
- Pasienten behandles ikke via immunsuppresjon (steroider eller annen immunsuppressiv/bioterapi) og har ikke blitt behandlet slik på minst 15 dager
Inklusjonskriterier for populasjon C: kontroller
- Personer fri for smittsomme, inflammatoriske eller autoimmune sykdommer
- Kandidater for elektiv kirurgi (omskjæring, urologisk kirurgi, fjerning av mandler og adenoider)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Barnet nekter å delta i studien
- Foreldre (eller personer med foreldreansvar hvis noen) nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes foreldre (eller eventuelt personer med foreldremyndighet) korrekt.
- Pasienten har en annen inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- Pasient på immunsuppressive/bioterapibehandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HSP: akutt episode
Pasienter i denne gruppen går gjennom en akutt episode av Henoch Schönlein Purpura. Intervensjon: Blodprøver Intervensjon: Avføringsprøver |
Sammenlignet med rutinepraksis, vil 3 ekstra rør med blod bli trukket for observasjonsbehovene til denne studien.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for observasjonsbehovene til denne studien (og er ikke en del av rutinepraksis).
|
|
HSP: remisjon
Pasienter i denne gruppen har hatt Henoch Schönlein Purpura tidligere, men har for tiden ingen symptomer. Intervensjon: Blodprøver Intervensjon: Avføringsprøver |
Sammenlignet med rutinepraksis, vil 3 ekstra rør med blod bli trukket for observasjonsbehovene til denne studien.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for observasjonsbehovene til denne studien (og er ikke en del av rutinepraksis).
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollpasienter rekruttert fra elektive kirurgiskandidater ved de deltakende sykehusene. Intervensjon: Blodprøver Intervensjon: Avføringsprøver |
Sammenlignet med rutinepraksis, vil 3 ekstra rør med blod bli trukket for observasjonsbehovene til denne studien.
Avføringsprøver vil bli samlet inn for observasjonsbehovene til denne studien (og er ikke en del av rutinepraksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av blod Tregs
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Absolutt Treg-tall
Tidsramme: Dag 0
|
antall / mm^3
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse / fravær av funksjonell abnormitet av plasma Tregs
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske abnormiteter i andre blodcellelinjer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml
|
Dag 0
|
|
Serum IgA nivåer
Tidsramme: Dag 0
|
mg/l
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse/fravær av bakteriell translokasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Kvantifisering av bakteriell translokasjon
Tidsramme: Dag 0
|
(10^8 kopier / µl)
|
Dag 0
|
|
Antall bakteriearter påvist i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Fordeling av bakterietaxa tilstede i tarmen mellom 3 kategorier
Tidsramme: Dag 0
|
Bacteroidetes, Firmicutes og Actinobacteria
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Overfølsomhet
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Vaskulitt
- Purpura
- Immunkomplekse sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- IgA vaskulitt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .