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Étude du rôle des lymphocytes T régulateurs dans la physiopathologie du purpura de Henoch Schönlein chez l'enfant (FOX-TREG)

18 mars 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de rechercher des preuves de défauts quantitatifs ou fonctionnels dans les lymphocytes T régulateurs plasmatiques (Tregs) chez les patients pédiatriques atteints de purpura de Henoch Schönlein (HSP) par rapport à une population témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions/objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Lors d'une poussée de HSP inflammatoires, y a-t-il un défaut quantitatif et/ou qualitatif des Tregs plasmatiques ? Ces anomalies sanguines sont-elles réelles ou sont-elles dues à une modification de la distribution de ces cellules à des sites localisés ? B. En phase asymptomatique, existe-t-il des anomalies quantitatives ou fonctionnelles parmi les Tregs chez les sujets atteints de HSP par rapport aux sujets témoins sains ? C. Les anomalies Treg sont-elles associées à des modifications d'autres lignées de cellules sanguines, y compris les cellules B sécrétant des IgA et des IgA1 anormalement glycosylées, et la sécrétion de cytokines lors des rechutes aiguës et pendant la phase asymptomatique ? D. Le streptocoque ou d'autres pathogènes oraux ou digestifs (bactériens ou viraux) (comme suggéré dans d'autres maladies chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde) peuvent-ils provoquer (via la stimulation Th3) une commutation d'isotype vers la sécrétion d'IgA1 à l'origine des HSP ? Les atteintes intestinales des HSP ou le déséquilibre du microbiote intestinal permettent-ils la translocation des micro-organismes intestinaux qui entretiennent cette stimulation ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois populations différentes seront incluses dans cette étude : (A) patients présentant un épisode aigu de purpura de Henoch Schönlein ; (B) les patients qui ont eu un épisode de purpura de Henoch Schönlein dans le passé, mais qui ne présentent actuellement aucun symptôme ; (C) un groupe de patients témoins recrutés parmi les candidats à la chirurgie élective dans les hôpitaux participants.

La description

Critères généraux d'inclusion pour toutes les sous-populations incluses dans l'étude

  • L'enfant (avec des informations adaptées à son âge et à ses capacités de compréhension) et ses parents (ou personnes exerçant l'autorité parentale) ont été informés de la mise en œuvre de l'étude, de ses objectifs, contraintes et droits du patient
  • L'enfant (selon son âge) et ses parents (ou personnes exerçant l'autorité parentale) ont donné leur consentement libre et éclairé et signé le consentement
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critères d'inclusion pour la population A : purpura de Henoch Schönlein, épisodes aigus

  • Le diagnostic de purpura de Henoch Schönlein a été posé par un médecin selon les critères EULAR/PRES/PRINTO 2010 (purpura prédominant des membres inférieurs associé à l'un des critères suivants : douleur abdominale, arthralgie ou arthrite, atteinte rénale ou histologie évocatrice dépôts dominés par l'immunoglobuline A (IgA))
  • Le patient n'est pas traité par immunosuppression (stéroïdes ou autres immunosuppresseurs / biothérapie) et n'a pas été traité de la sorte depuis au moins 15 jours

Critères d'inclusion pour la population B : purpura de Henoch Schönlein en rémission

  • Le diagnostic de purpura de Henoch Schönlein a été posé par un médecin selon les critères EULAR / PRES / PRINTO 2010
  • Le patient a eu un épisode de purpura de Henoch Schönlein dans le passé et ne présente plus aucun symptôme de la maladie
  • Le patient n'est pas traité par immunosuppression (stéroïdes ou autres immunosuppresseurs / biothérapie) et n'a pas été traité de la sorte depuis au moins 15 jours

Critères d'inclusion pour la population C : témoins

  • Sujets indemnes de maladies infectieuses, inflammatoires ou auto-immunes
  • Candidats à la chirurgie élective (circoncision, chirurgie urologique, ablation des amygdales et des végétations adénoïdes)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • L'enfant refuse de participer à l'étude
  • Les parents (ou les personnes exerçant la responsabilité parentale le cas échéant) refusent de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient ou ses parents (ou les titulaires de l'autorité parentale le cas échéant)
  • Le patient a une autre maladie inflammatoire ou auto-immune
  • Patient sous traitements immunosuppresseurs / biothérapies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HSP : épisode aigu

Les patients de ce groupe traversent un épisode aigu de purpura de Henoch Schönlein.

Intervention : Prélèvements sanguins Intervention : Prélèvements de selles
Biologique: Échantillons de sang
Par rapport à la pratique courante, 3 tubes de sang supplémentaires seront prélevés pour les besoins observationnels de cette étude.
Biologique: Échantillons de selles
Des échantillons de selles seront prélevés pour les besoins d'observation de cette étude (et ne font pas partie de la pratique courante).
HSP : rémission

Les patients de ce groupe ont eu le purpura de Henoch Schönlein dans le passé, mais ne présentent actuellement aucun symptôme.

Intervention : Prélèvements sanguins Intervention : Prélèvements de selles
Biologique: Échantillons de sang
Par rapport à la pratique courante, 3 tubes de sang supplémentaires seront prélevés pour les besoins observationnels de cette étude.
Biologique: Échantillons de selles
Des échantillons de selles seront prélevés pour les besoins d'observation de cette étude (et ne font pas partie de la pratique courante).
Groupe de contrôle

Patients témoins recrutés parmi les candidats à la chirurgie élective dans les hôpitaux participants.

Intervention : Prélèvements sanguins Intervention : Prélèvements de selles
Biologique: Échantillons de sang
Par rapport à la pratique courante, 3 tubes de sang supplémentaires seront prélevés pour les besoins observationnels de cette étude.
Biologique: Échantillons de selles
Des échantillons de selles seront prélevés pour les besoins d'observation de cette étude (et ne font pas partie de la pratique courante).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Tregs sanguins
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre absolu de Treg
Délai: Jour 0
nombre / mm^3
Jour 0
Présence/absence d'anomalie fonctionnelle des Tregs plasmatiques
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies numériques dans d'autres lignées de cellules sanguines
Délai: Jour 0
Jour 0
Taux de cytokines sériques
Délai: Jour 0
ng/ml
Jour 0
Niveaux d'IgA sériques
Délai: Jour 0
mg/litre
Jour 0
Présence/absence de translocation bactérienne
Délai: Jour 0
Jour 0
Quantification de la translocation bactérienne
Délai: Jour 0
(10^8 copies/µl)
Jour 0
Nombre d'espèces bactériennes détectées dans le microbiote intestinal
Délai: Jour 0
Jour 0
Répartition des taxons bactériens présents dans l'intestin en 3 catégories
Délai: Jour 0
Bactéroïdes, Firmicutes et Actinobactéries
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOIt/2013/TAT-01
  • 2013-A01264-41 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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