Studio del ruolo delle cellule T regolatrici nella fisiopatologia della porpora di Schönlein di Henoch infantile (FOX-TREG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande/obiettivi secondari per questo studio sono:
A. Durante una riacutizzazione HSP infiammatoria, c'è un difetto quantitativo e/o qualitativo nelle Treg plasmatiche? Tali anomalie del sangue sono reali o sono dovute ad una modificazione della distribuzione di queste cellule in sedi localizzate? B. Nella fase asintomatica, ci sono anomalie quantitative o funzionali tra le Treg nei soggetti con HSP rispetto ai soggetti sani di controllo? C. Le anomalie delle Treg sono associate a modificazioni in altri lignaggi di cellule del sangue, comprese le cellule B che secernono IgA e IgA1 anormalmente glicosilate, e la secrezione di citochine durante le recidive acute e durante la fase asintomatica? D. Lo streptococco o altri patogeni orali o digestivi (batterici o virali) (come suggerito in altre malattie croniche come l'artrite reumatoide) possono provocare (tramite stimolazione Th3) la commutazione dell'isotipo verso la secrezione di IgA1 all'origine delle HSP? Il danno intestinale HSP o lo squilibrio del microbiota intestinale consentono la traslocazione dei microrganismi intestinali che sostengono questa stimolazione?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione per tutte le sottopopolazioni incluse nello studio
- Il bambino (con informazioni adeguate all'età e alla capacità di comprensione) e i genitori (o le persone che esercitano la potestà genitoriale) sono stati informati dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei vincoli e dei diritti del paziente
- Il bambino (a seconda dell'età) e i genitori (o le persone che esercitano la patria potestà) hanno dato il loro consenso libero e informato e hanno firmato il consenso
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per la popolazione A: porpora di Schönlein di Henoch, episodi acuti
- La diagnosi di porpora di Schönlein di Henoch è stata fatta da un medico secondo i criteri EULAR / PRES / PRINTO 2010 (porpora prevalentemente degli arti inferiori associata a uno dei seguenti criteri: dolore addominale, artralgia o artrite, danno renale o istologia suggestiva (immuno depositi dominati da Immunoglobulina A (IgA))
- Il paziente non è trattato tramite immunosoppressione (steroidi o altri immunosoppressori/bioterapia) e non è stato trattato in questo modo per almeno 15 giorni
Criteri di inclusione per la popolazione B: porpora di Henoch Schönlein in remissione
- La diagnosi di porpora di Henoch Schönlein è stata fatta da un medico secondo i criteri EULAR / PRES / PRINTO 2010
- Il paziente ha avuto un episodio di porpora di Henoch Schönlein in passato e non presenta più alcun sintomo della malattia
- Il paziente non è trattato tramite immunosoppressione (steroidi o altri immunosoppressori/bioterapia) e non è stato trattato in questo modo per almeno 15 giorni
Criteri di inclusione per la popolazione C: controlli
- Soggetti esenti da malattie infettive, infiammatorie o autoimmuni
- Candidati a chirurgia elettiva (circoncisione, chirurgia urologica, asportazione di tonsille e adenoidi)
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il bambino si rifiuta di partecipare allo studio
- I genitori (o gli eventuali titolari della responsabilità genitoriale) si rifiutano di firmare il consenso
- Impossibilità di informare correttamente il paziente o i suoi genitori (o eventuali esercenti la patria potestà)
- Il paziente ha un'altra malattia infiammatoria o autoimmune
- Paziente in trattamento immunosoppressivo/bioterapico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HSP: episodio acuto
I pazienti di questo gruppo stanno attraversando un episodio acuto di Henoch Schönlein Purpura. Intervento: campioni di sangue Intervento: campioni di feci |
Rispetto alla pratica di routine, verranno prelevate 3 ulteriori provette di sangue per le esigenze osservative di questo studio.
I campioni di feci saranno raccolti per le esigenze osservative di questo studio (e non fanno parte della pratica di routine).
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PAS: remissione
I pazienti di questo gruppo hanno avuto in passato la porpora di Schönlein di Henoch, ma attualmente non presentano sintomi. Intervento: campioni di sangue Intervento: campioni di feci |
Rispetto alla pratica di routine, verranno prelevate 3 ulteriori provette di sangue per le esigenze osservative di questo studio.
I campioni di feci saranno raccolti per le esigenze osservative di questo studio (e non fanno parte della pratica di routine).
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Gruppo di controllo
Controllare i pazienti reclutati da candidati alla chirurgia elettiva presso gli ospedali partecipanti. Intervento: campioni di sangue Intervento: campioni di feci |
Rispetto alla pratica di routine, verranno prelevate 3 ulteriori provette di sangue per le esigenze osservative di questo studio.
I campioni di feci saranno raccolti per le esigenze osservative di questo studio (e non fanno parte della pratica di routine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Treg nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Conteggio assoluto di Treg
Lasso di tempo: Giorno 0
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numero / mm^3
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Giorno 0
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Presenza/assenza di anomalie funzionali delle Treg plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie numeriche in altre linee di cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Giorno 0
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ng/ml
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Giorno 0
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Livelli sierici di IgA
Lasso di tempo: Giorno 0
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mg/l
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Giorno 0
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Presenza/assenza di traslocazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Quantificazione della traslocazione batterica
Lasso di tempo: Giorno 0
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(10^8 copie/µl)
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Giorno 0
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Numero di specie batteriche rilevate nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Distribuzione dei taxa batterici presenti nell'intestino in 3 categorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Bacteroidetes, Firmicutes e Actinobacteria
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Ipersensibilità
- Malattie ematologiche
- Malattie della pelle
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie della pelle, vascolari
- Disturbi emostatici
- Disturbi emorragici
- Vasculite
- Porpora
- Malattie del complesso immunitario
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Vasculite da IgA
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Altro identificatore: ANSM)
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