Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de rol van regulerende T-cellen in de pathofysiologie van Henoch Schönlein Purpura bij kinderen (FOX-TREG)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel van deze studie is om te zoeken naar bewijs van kwantitatieve of functionele defecten in plasma regulerende T-cellen (Tregs) bij pediatrische patiënten met Henoch Schönlein Purpura (HSP) in vergelijking met een controlepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire vragen/doelen voor dit onderzoek zijn:

A. Is er tijdens een inflammatoire HSP-flare een kwantitatief en/of kwalitatief defect in plasma Tregs? Zijn dergelijke bloedafwijkingen reëel of zijn ze te wijten aan een wijziging van de distributie van deze cellen naar gelokaliseerde locaties? B. Zijn er in de asymptomatische fase kwantitatieve of functionele afwijkingen bij Tregs bij personen met HSP in vergelijking met gezonde controlepersonen? C. Zijn Treg-afwijkingen geassocieerd met modificaties in andere bloedcellijnen, waaronder B-cellen die IgA en abnormaal geglycosyleerd IgA1 afscheiden, en secretie van cytokines tijdens acute recidieven en tijdens de asymptomatische fase? D. Kunnen streptokokken of andere orale of spijsverteringspathogenen (bacterieel of viraal) (zoals gesuggereerd bij andere chronische ziekten zoals reumatoïde artritis) (via stimulatie Th3) isotypecommutatie uitlokken naar secretie van IgA1 aan de oorsprong van HSP? Maakt HSP-darmbeschadiging of onbalans van de darmmicrobiota de translocatie mogelijk van darmmicro-organismen die deze stimulatie ondersteunen?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen drie verschillende populaties worden opgenomen: (A) patiënten met een acute episode van Henoch Schönlein purpura; (B) patiënten die in het verleden een episode van Henoch Schönlein purpura hebben gehad, maar momenteel zonder symptomen aanwezig zijn; (C) een groep controlepatiënten gerekruteerd uit kandidaten voor electieve chirurgie in de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria voor alle subpopulaties die in het onderzoek zijn opgenomen

  • Het kind (met voor leeftijd en begrip geschikte informatie) en ouders (of personen die het ouderlijk gezag uitoefenen) zijn geïnformeerd over de uitvoering van het onderzoek, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
  • Het kind (afhankelijk van leeftijd) en ouders (of personen die het ouderlijk gezag uitoefenen) hebben hun vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en de toestemming ondertekend
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Inclusiecriteria voor populatie A: Henoch Schönlein purpura, acute episodes

  • De diagnose Henoch Schönlein purpura werd gesteld door een arts volgens de EULAR / PRES / PRINTO 2010-criteria (purpura voornamelijk op de onderste ledematen geassocieerd met een van de volgende criteria: buikpijn, artralgie of artritis, nierbeschadiging of suggestieve histologie (immuunziekte). afzettingen gedomineerd door immunoglobuline A (IgA))
  • De patiënt wordt niet behandeld via immunosuppressie (steroïden of andere immunosuppressiva / biotherapie) en is gedurende ten minste 15 dagen niet op deze manier behandeld

Inclusiecriteria voor populatie B: Henoch Schönlein purpura in remissie

  • De diagnose Henoch Schönlein purpura is gesteld door een arts volgens de EULAR / PRES / PRINTO 2010 criteria
  • De patiënt heeft in het verleden een purpura-episode van Henoch Schönlein gehad en heeft geen symptomen meer van de ziekte
  • De patiënt wordt niet behandeld via immunosuppressie (steroïden of andere immunosuppressiva / biotherapie) en is gedurende ten minste 15 dagen niet op deze manier behandeld

Inclusiecriteria voor populatie C: controles

  • Personen die vrij zijn van besmettelijke, inflammatoire of auto-immuunziekten
  • Kandidaten voor electieve chirurgie (besnijdenis, urologische chirurgie, verwijdering van amandelen en adenoïden)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek of bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Het kind weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Ouders (of eventuele personen met ouderlijke verantwoordelijkheid) weigeren de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar ouders (of eventuele personen met ouderlijk gezag) correct te informeren
  • De patiënt heeft een andere inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Patiënt onder immunosuppressieve/biotherapiebehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HSP: acute episode

Patiënten in deze groep maken een acute episode van Henoch Schönlein Purpura door.

Interventie: Bloedmonsters Interventie: Ontlastingsmonsters
Biologisch: Bloedstalen
In vergelijking met de routinepraktijk zullen er 3 extra buisjes bloed worden afgenomen voor de observatiebehoeften van deze studie.
Biologisch: Kruk monsters
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor de observatiebehoeften van deze studie (en maken geen deel uit van de routinepraktijk).
HSP: remissie

Patiënten in deze groep hebben in het verleden Henoch Schönlein Purpura gehad, maar hebben momenteel geen symptomen.

Interventie: Bloedmonsters Interventie: Ontlastingsmonsters
Biologisch: Bloedstalen
In vergelijking met de routinepraktijk zullen er 3 extra buisjes bloed worden afgenomen voor de observatiebehoeften van deze studie.
Biologisch: Kruk monsters
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor de observatiebehoeften van deze studie (en maken geen deel uit van de routinepraktijk).
Controlegroep

Controlepatiënten gerekruteerd uit kandidaten voor electieve chirurgie in de deelnemende ziekenhuizen.

Interventie: Bloedmonsters Interventie: Ontlastingsmonsters
Biologisch: Bloedstalen
In vergelijking met de routinepraktijk zullen er 3 extra buisjes bloed worden afgenomen voor de observatiebehoeften van deze studie.
Biologisch: Kruk monsters
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor de observatiebehoeften van deze studie (en maken geen deel uit van de routinepraktijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloed Tregs
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Absoluut aantal Tregs
Tijdsspanne: Dag 0
aantal / mm^3
Dag 0
Aanwezigheid / afwezigheid van functionele afwijking van plasma Tregs
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke afwijkingen in andere bloedcellijnen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: Dag 0
ng/ml
Dag 0
Serum IgA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0
mg/l
Dag 0
Aanwezigheid/afwezigheid van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Kwantificering van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: Dag 0
(10^8 kopieën / µl)
Dag 0
Aantal bacteriesoorten gedetecteerd in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verdeling van bacterietaxa aanwezig in de darm over 3 categorieën
Tijdsspanne: Dag 0
Bacteroidetes, Firmicutes en Actinobacteriën
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOIt/2013/TAT-01
  • 2013-A01264-41 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch Schönlein Purpura

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren