Untersuchung der Rolle regulatorischer T-Zellen in der Pathophysiologie der Purpura von Henoch Schönlein im Kindesalter (FOX-TREG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Fragen/Ziele für diese Studie sind:
A. Gibt es während eines entzündlichen HSP-Schubs einen quantitativen und/oder qualitativen Defekt der Plasma-Tregs? Sind solche Blutanomalien real oder sind sie auf eine Veränderung der Verteilung dieser Zellen an lokalisierten Stellen zurückzuführen? B. Gibt es in der asymptomatischen Phase quantitative oder funktionelle Anomalien bei den Tregs bei Probanden mit HSP im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen? C. Sind Treg-Anomalien mit Modifikationen in anderen Blutzelllinien verbunden, einschließlich B-Zellen, die IgA und abnormal glykosyliertes IgA1 sezernieren, und der Sekretion von Zytokinen während akuter Schübe und während der asymptomatischen Phase? D. Können Streptokokken oder andere orale oder verdauungsfördernde Pathogene (bakteriell oder viral) (wie bei anderen chronischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis vorgeschlagen) (über die Stimulation von Th3) eine Isotyp-Kommutation zur Sekretion von IgA1 am Ursprung von HSP hervorrufen? Ermöglicht eine HSP-Darmschädigung oder ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota die Translokation von Darmmikroorganismen, die diese Stimulation aufrechterhalten?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien für alle in die Studie eingeschlossenen Teilpopulationen
- Das Kind (mit alters- und verständnisgerechten Informationen) und die Eltern (oder Personen mit elterlicher Gewalt) wurden über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
- Das Kind (je nach Alter) und die Eltern (oder Erziehungsberechtigte) haben ihre freiwillige und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
Einschlusskriterien für Population A: Henoch-Schönlein-Purpura, akute Episoden
- Die Diagnose Purpura Henoch Schönlein wurde von einem Arzt nach den EULAR/PRES/PRINTO 2010-Kriterien gestellt (Purpura überwiegend an den unteren Extremitäten verbunden mit einem der folgenden Kriterien: Bauchschmerzen, Arthralgie oder Arthritis, Nierenschaden oder histologischer Verdacht (immun Ablagerungen dominiert von Immunglobulin A (IgA))
- Der Patient wird nicht durch Immunsuppression (Steroide oder andere Immunsuppressiva / Biotherapie) behandelt und wurde mindestens 15 Tage lang nicht so behandelt
Einschlusskriterien für Population B: Purpura Henoch Schönlein in Remission
- Die Diagnose Purpura Henoch Schönlein wurde von einem Arzt nach den Kriterien von EULAR / PRES / PRINTO 2010 gestellt
- Der Patient hatte in der Vergangenheit eine Henoch-Schönlein-Purpura-Episode und hat keine Krankheitssymptome mehr
- Der Patient wird nicht durch Immunsuppression (Steroide oder andere Immunsuppressiva / Biotherapie) behandelt und wurde mindestens 15 Tage lang nicht so behandelt
Einschlusskriterien für Population C: Kontrollen
- Probanden, die frei von infektiösen, entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen sind
- Kandidaten für Wahloperationen (Beschneidung, urologische Chirurgie, Entfernung von Mandeln und Adenoiden)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Kind weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Eltern (oder ggf. Personen mit elterlicher Verantwortung) verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist unmöglich, den Patienten oder seine Eltern (oder Personen mit elterlicher Sorge, falls vorhanden) korrekt zu informieren
- Der Patient hat eine andere entzündliche oder Autoimmunerkrankung
- Patient unter immunsuppressiven / biotherapeutischen Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HSP: akute Episode
Patienten in dieser Gruppe durchleben eine akute Episode von Henoch-Schönlein-Purpura. Intervention: Blutproben Intervention: Stuhlproben |
Im Vergleich zur Routinepraxis werden 3 zusätzliche Blutröhrchen für den Beobachtungsbedarf dieser Studie entnommen.
Stuhlproben werden für die Beobachtungszwecke dieser Studie gesammelt (und sind nicht Teil der Routinepraxis).
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HSP: Remission
Patienten in dieser Gruppe hatten in der Vergangenheit Purpura Henoch Schönlein, haben aber derzeit keine Symptome. Intervention: Blutproben Intervention: Stuhlproben |
Im Vergleich zur Routinepraxis werden 3 zusätzliche Blutröhrchen für den Beobachtungsbedarf dieser Studie entnommen.
Stuhlproben werden für die Beobachtungszwecke dieser Studie gesammelt (und sind nicht Teil der Routinepraxis).
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Kontrollgruppe
Kontrollpatienten, die aus Kandidaten für Wahloperationen in den teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert wurden. Intervention: Blutproben Intervention: Stuhlproben |
Im Vergleich zur Routinepraxis werden 3 zusätzliche Blutröhrchen für den Beobachtungsbedarf dieser Studie entnommen.
Stuhlproben werden für die Beobachtungszwecke dieser Studie gesammelt (und sind nicht Teil der Routinepraxis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Blut-Tregs
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Absolute Treg-Zahl
Zeitfenster: Tag 0
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Zahl / mm^3
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Tag 0
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Vorhandensein / Fehlen einer funktionellen Anomalie von Plasma-Tregs
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Anomalien in anderen Blutzelllinien
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0
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ng/ml
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Tag 0
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Serum-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
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mg/l
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Tag 0
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Vorhandensein/Fehlen einer bakteriellen Translokation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Quantifizierung der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: Tag 0
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(10^8 Kopien / µl)
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Tag 0
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Anzahl der Bakterienarten, die in der Darmmikrobiota nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Verteilung der im Darm vorkommenden Bakterientaxa auf 3 Kategorien
Zeitfenster: Tag 0
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Bacteroidetes, Firmicutes und Actinobakterien
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Überempfindlichkeit
- Hämatologische Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Hämostasestörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Vaskulitis
- Purpura
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- IgA-Vaskulitis
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Andere Kennung: ANSM)
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