Tutkimus säätelevien T-solujen roolista lapsuuden patofysiologiassa Henoch Schönlein Purpura (FOX-TREG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset kysymykset/tavoitteet ovat:
A. Onko plasman Treg-soluissa kvantitatiivisia ja/tai laadullisia puutteita tulehduksellisen HSP-leimauksen aikana? Ovatko tällaiset veren poikkeavuudet todellisia vai johtuvatko ne näiden solujen jakautumisen muutoksesta paikallisiin paikkoihin? B. Onko oireettoman vaiheen aikana Tregien joukossa kvantitatiivisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia HSP-potilailla verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin? C. Liittyvätkö Treg-poikkeavuudet muunnelmiin muissa verisolulinjoissa, mukaan lukien IgA:ta ja epänormaalisti glykosyloitunutta IgA1:tä erittävät B-solut ja sytokiinien eritys akuuttien pahenemisvaiheiden aikana ja oireettoman vaiheen aikana? D. Voivatko streptokokki tai muut suun tai ruoansulatuskanavan patogeenit (bakteeri- tai virusperäiset) (kuten ehdotetaan muissa kroonisissa sairauksissa, kuten nivelreumassa) aiheuttaa (Th3-stimulaation kautta) isotyypin kommutaatiota kohti IgA1:n eritystä HSP:n alkuperässä? Mahdollistaako HSP:n suolistovaurio tai suoliston mikrobiston epätasapainoisuus tätä stimulaatiota ylläpitävien suoliston mikro-organismien siirtymisen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit kaikille tutkimukseen kuuluville alapopulaatioille
- Lapselle (iän ja ymmärrystaidon mukaisilla tiedoilla) ja vanhemmille (tai vanhempainvaltaa käyttäville henkilöille) on tiedotettu tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista.
- Lapsi (iästä riippuen) ja vanhemmat (tai vanhempainvaltaa käyttävät henkilöt) ovat antaneet vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittaneet suostumuksen
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
Populaatio A: Henoch Schönlein -purppura, akuutit jaksot
- Henoch Schönlein -purppuran diagnoosin teki lääkäri EULAR / PRES / PRINTO 2010 -kriteerien mukaan (pääasiassa alaraajojen purppura, johon liittyy jokin seuraavista kriteereistä: vatsakipu, nivelsärky tai niveltulehdus, munuaisvaurio tai viittaava histologia (immuunijärjestelmä). immunoglobuliini A:n (IgA) hallitsemat talletukset)
- Potilasta ei hoideta immunosuppressiolla (steroideilla tai muulla immunosuppressiivisella / bioterapialla) eikä häntä ole hoidettu tällä tavalla vähintään 15 päivään
Populaatio B: Henoch Schönlein -purppura remissiossa
- Henoch Schönlein -purppuran diagnoosin teki lääkäri EULAR / PRES / PRINTO 2010 kriteerien mukaisesti
- Potilaalla on aiemmin ollut Henoch Schönlein -purppura, eikä hänellä enää ole taudin oireita
- Potilasta ei hoideta immunosuppressiolla (steroideilla tai muulla immunosuppressiivisella / bioterapialla) eikä häntä ole hoidettu tällä tavalla vähintään 15 päivään
Sisällyttämiskriteerit populaatiolle C: kontrollit
- Potilaat, joilla ei ole tartunta-, tulehdus- tai autoimmuunisairauksia
- Ehdokkaat valinnaiseen leikkaukseen (ympärileikkaus, urologinen leikkaus, risojen ja adenoidien poisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Lapsi kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Vanhemmat (tai mahdolliset vanhempainvastuulliset henkilöt) kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle tai hänen vanhemmilleen (tai mahdollisille henkilöille, joilla on vanhempainvalta) on mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein
- Potilaalla on toinen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Potilas immunosuppressiivisessa/bioterapiahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HSP: akuutti episodi
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi akuuttia Henoch Schönlein Purpura -jaksoa. Interventio: Verinäytteet Interventio: Ulostenäytteet |
Verrattuna rutiinikäytäntöön tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten otetaan 3 ylimääräistä verta putkia.
Ulostenäytteet kerätään tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten (eivätkä ne ole osa rutiinikäytäntöä).
|
|
HSP: remissio
Tämän ryhmän potilailla on ollut Henoch Schönlein Purpura aiemmin, mutta heillä ei tällä hetkellä ole oireita. Interventio: Verinäytteet Interventio: Ulostenäytteet |
Verrattuna rutiinikäytäntöön tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten otetaan 3 ylimääräistä verta putkia.
Ulostenäytteet kerätään tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten (eivätkä ne ole osa rutiinikäytäntöä).
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistuvien sairaaloiden valinnaisista leikkausehdokkaista rekrytoidut kontrollipotilaat. Interventio: Verinäytteet Interventio: Ulostenäytteet |
Verrattuna rutiinikäytäntöön tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten otetaan 3 ylimääräistä verta putkia.
Ulostenäytteet kerätään tämän tutkimuksen havainnointitarpeita varten (eivätkä ne ole osa rutiinikäytäntöä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren Tregin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Absoluuttinen Treg-luku
Aikaikkuna: Päivä 0
|
numero / mm^3
|
Päivä 0
|
|
Plasman Tregin toiminnallisen poikkeavuuden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeriset poikkeavuudet muissa verisolulinjoissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ng/ml
|
Päivä 0
|
|
Seerumin IgA-tasot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mg/l
|
Päivä 0
|
|
Bakteerien translokaation esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Bakteerien translokaation kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
(10^8 kopiota / µl)
|
Päivä 0
|
|
Suoliston mikrobiotosta havaittujen bakteerilajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Suolistossa olevien bakteeritaksonien jakautuminen 3 luokkaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bacteroides, Firmicutes ja Actinobacteria
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Vaskuliitti
- Purpura
- Immuunikompleksitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- IgA vaskuliitti
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .