Estudio del papel de los linfocitos T reguladores en la fisiopatología de la púrpura de Henoch Schönlein infantil (FOX-TREG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas/objetivos secundarios de este estudio son:
A. Durante un brote inflamatorio de HSP, ¿hay un defecto cuantitativo y/o cualitativo en las Treg plasmáticas? ¿Son reales tales anomalías sanguíneas o se deben a una modificación de la distribución de estas células a sitios localizados? B. En la fase asintomática, ¿existen anomalías cuantitativas o funcionales entre las Treg en sujetos con HSP en comparación con sujetos de control sanos? C. ¿Las anomalías Treg están asociadas con modificaciones en otros linajes de células sanguíneas, incluidas las células B que secretan IgA e IgA1 anormalmente glicosilada, y la secreción de citoquinas durante las recaídas agudas y durante la fase asintomática? D. ¿Pueden los estreptococos u otros patógenos orales o digestivos (bacterianos o virales) (como se sugiere en otras enfermedades crónicas como la artritis reumatoide) provocar (a través de la estimulación Th3) la conmutación del isotipo hacia la secreción de IgA1 en el origen de la HSP? ¿El daño intestinal por HSP o el desequilibrio de la microbiota intestinal permiten la translocación de microorganismos intestinales que sustentan esta estimulación?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión para todas las subpoblaciones incluidas en el estudio
- El niño (con información apropiada para su edad y capacidad de comprensión) y los padres (o las personas que ejerzan la patria potestad) han sido informados sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El niño (según la edad) y los padres (o las personas que ejercen la patria potestad) han dado su consentimiento libre e informado y han firmado el consentimiento
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterios de inclusión para la población A: púrpura de Henoch Schönlein, episodios agudos
- El diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein fue realizado por un médico según los criterios EULAR/PRES/PRINTO 2010 (púrpura de predominio en miembros inferiores asociada a uno de los siguientes criterios: dolor abdominal, artralgia o artritis, daño renal o histología sugestiva (inmune depósitos dominados por inmunoglobulina A (IgA))
- El paciente no recibe tratamiento mediante inmunosupresión (esteroides u otros inmunosupresores/bioterapia) y no ha sido tratado de esta manera durante al menos 15 días.
Criterios de inclusión para la población B: Púrpura de Henoch Schönlein en remisión
- El diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein fue realizado por un médico según los criterios EULAR/PRES/PRINTO 2010
- El paciente ha tenido un episodio de púrpura de Henoch Schönlein en el pasado y ya no tiene ningún síntoma de la enfermedad.
- El paciente no recibe tratamiento mediante inmunosupresión (esteroides u otros inmunosupresores/bioterapia) y no ha sido tratado de esta manera durante al menos 15 días.
Criterios de inclusión para la población C: controles
- Sujetos libres de enfermedades infecciosas, inflamatorias o autoinmunes
- Candidatos a cirugía electiva (circuncisión, cirugía urológica, extirpación de amígdalas y adenoides)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El niño se niega a participar en el estudio.
- Los padres (o las personas con patria potestad, si las hubiere) se niegan a firmar el consentimiento
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a sus padres (o personas con patria potestad si los hubiere)
- El paciente tiene otra enfermedad inflamatoria o autoinmune.
- Paciente en tratamientos inmunosupresores/bioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HSP: episodio agudo
Los pacientes de este grupo están pasando por un episodio agudo de púrpura de Henoch Schönlein. Intervención: Muestras de sangre Intervención: Muestras de heces |
En comparación con la práctica habitual, se extraerán 3 tubos de sangre adicionales para las necesidades de observación de este estudio.
Se recolectarán muestras de heces para las necesidades de observación de este estudio (y no son parte de la práctica de rutina).
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HSP: remisión
Los pacientes de este grupo han tenido púrpura de Henoch Schönlein en el pasado pero actualmente no tienen síntomas. Intervención: Muestras de sangre Intervención: Muestras de heces |
En comparación con la práctica habitual, se extraerán 3 tubos de sangre adicionales para las necesidades de observación de este estudio.
Se recolectarán muestras de heces para las necesidades de observación de este estudio (y no son parte de la práctica de rutina).
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Grupo de control
Pacientes de control reclutados de candidatos a cirugía electiva en los hospitales participantes. Intervención: Muestras de sangre Intervención: Muestras de heces |
En comparación con la práctica habitual, se extraerán 3 tubos de sangre adicionales para las necesidades de observación de este estudio.
Se recolectarán muestras de heces para las necesidades de observación de este estudio (y no son parte de la práctica de rutina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Treg en sangre
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Recuento absoluto de Treg
Periodo de tiempo: Día 0
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número / mm ^ 3
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Día 0
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Presencia/ausencia de anomalía funcional de las Treg plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalías numéricas en otras líneas de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Día 0
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ng/ml
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Día 0
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Niveles séricos de IgA
Periodo de tiempo: Día 0
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miligramos por litro
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Día 0
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Presencia/ausencia de translocación bacteriana
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cuantificación de la translocación bacteriana
Periodo de tiempo: Día 0
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(10^8 copias / µl)
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Día 0
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Número de especies bacterianas detectadas en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Distribución de taxones de bacterias presentes en el intestino entre 3 categorías
Periodo de tiempo: Día 0
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Bacteroidetes, Firmicutes y Actinobacterias
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Vasculitis
- Púrpura
- Enfermedades por complejos inmunes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Vasculitis IgA
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .