Estudo do Papel das Células T Reguladoras na Fisiopatologia da Púrpura de Henoch Schönlein na Infância (FOX-TREG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perguntas/objetivos secundários para este estudo são:
A. Durante um surto inflamatório de HSP, há um defeito quantitativo e/ou qualitativo nas Tregs plasmáticas? Essas anomalias sanguíneas são reais ou devem-se a uma modificação da distribuição dessas células em locais localizados? B. Na fase assintomática, existem anormalidades quantitativas ou funcionais entre Tregs em indivíduos com HSP em comparação com indivíduos saudáveis de controle? C. As anormalidades de Treg estão associadas a modificações em outras linhagens de células sanguíneas, incluindo células B que secretam IgA e IgA1 anormalmente glicosilada e secreção de citocinas durante recaídas agudas e durante a fase assintomática? D. O estreptococo ou outros patógenos orais ou digestivos (bacterianos ou virais) (como sugerido em outras doenças crônicas, como artrite reumatoide) podem provocar (através da estimulação Th3) a comutação do isotipo para a secreção de IgA1 na origem da HSP? Os danos intestinais da HSP ou o desequilíbrio da microbiota intestinal permitem a translocação de microorganismos intestinais que sustentam esse estímulo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão para todas as subpopulações incluídas no estudo
- A criança (com informações apropriadas à idade e habilidades de compreensão) e os pais (ou pessoas que exercem autoridade parental) foram informados sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
- A criança (consoante a idade) e os pais (ou pessoas que exerçam o poder paternal) deram o seu consentimento livre e informado e assinaram o consentimento
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
Critérios de inclusão para a população A: púrpura de Henoch Schönlein, episódios agudos
- O diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein foi feito por um médico de acordo com os critérios EULAR / PRES / PRINTO 2010 (púrpura predominantemente nos membros inferiores associada a um dos seguintes critérios: dor abdominal, artralgia ou artrite, lesão renal ou histologia sugestiva (imunidade depósitos dominados por imunoglobulina A (IgA))
- O paciente não é tratado por meio de imunossupressão (esteróides ou outros imunossupressores/bioterapia) e não foi tratado assim por pelo menos 15 dias
Critérios de inclusão para a população B: púrpura de Henoch Schönlein em remissão
- O diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein foi feito por um médico de acordo com os critérios EULAR / PRES / PRINTO 2010
- O paciente teve um episódio de púrpura de Henoch Schönlein no passado e não apresenta mais sintomas da doença
- O paciente não é tratado por meio de imunossupressão (esteróides ou outros imunossupressores/bioterapia) e não foi tratado assim por pelo menos 15 dias
Critérios de inclusão para população C: controles
- Indivíduos livres de doenças infecciosas, inflamatórias ou autoimunes
- Candidatos a cirurgia eletiva (circuncisão, cirurgia urológica, remoção de amígdalas e adenoides)
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista ou está em período de exclusão determinado por um estudo anterior
- A criança se recusa a participar do estudo
- Os pais (ou pessoas com responsabilidade parental, se houver) se recusam a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente ou seus pais (ou pessoas com autoridade parental, se houver)
- O paciente tem outra doença inflamatória ou autoimune
- Paciente em tratamento imunossupressor/bioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HSP: episódio agudo
Os pacientes deste grupo estão passando por um episódio agudo de Púrpura de Henoch Schönlein. Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes |
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).
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HSP: remissão
Os pacientes deste grupo tiveram púrpura de Henoch Schönlein no passado, mas atualmente não apresentam sintomas. Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes |
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).
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Grupo de controle
Pacientes de controle recrutados de candidatos a cirurgia eletiva nos hospitais participantes. Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes |
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Tregs no sangue
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Contagem absoluta de Tregs
Prazo: Dia 0
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número / mm^3
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Dia 0
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Presença/ausência de anormalidade funcional das Tregs plasmáticas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anormalidades numéricas em outras linhagens de células sanguíneas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: Dia 0
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ng/ml
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Dia 0
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Níveis séricos de IgA
Prazo: Dia 0
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mg/l
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Dia 0
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Presença/ausência de translocação bacteriana
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Quantificação da translocação bacteriana
Prazo: Dia 0
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(10^8 cópias / µl)
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Dia 0
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Número de espécies bacterianas detectadas na microbiota intestinal
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Distribuição de taxa de bactérias presentes no intestino entre 3 categorias
Prazo: Dia 0
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Bacteroidetes, Firmicutes e Actinobacteria
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade
- Doenças Hematológicas
- Doenças de pele
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças de Pele, Vasculares
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Vasculite
- Púrpura
- Doenças do Complexo Imunológico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Vasculite IgA
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- AOIt/2013/TAT-01
- 2013-A01264-41 (Outro identificador: ANSM)
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