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Estudo do Papel das Células T Reguladoras na Fisiopatologia da Púrpura de Henoch Schönlein na Infância (FOX-TREG)

18 de março de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo principal deste estudo é buscar evidências de defeitos quantitativos ou funcionais nas células T reguladoras do plasma (Tregs) em pacientes pediátricos com Púrpura de Henoch Schönlein (HSP) em comparação com uma população controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As perguntas/objetivos secundários para este estudo são:

A. Durante um surto inflamatório de HSP, há um defeito quantitativo e/ou qualitativo nas Tregs plasmáticas? Essas anomalias sanguíneas são reais ou devem-se a uma modificação da distribuição dessas células em locais localizados? B. Na fase assintomática, existem anormalidades quantitativas ou funcionais entre Tregs em indivíduos com HSP em comparação com indivíduos saudáveis ​​de controle? C. As anormalidades de Treg estão associadas a modificações em outras linhagens de células sanguíneas, incluindo células B que secretam IgA e IgA1 anormalmente glicosilada e secreção de citocinas durante recaídas agudas e durante a fase assintomática? D. O estreptococo ou outros patógenos orais ou digestivos (bacterianos ou virais) (como sugerido em outras doenças crônicas, como artrite reumatoide) podem provocar (através da estimulação Th3) a comutação do isotipo para a secreção de IgA1 na origem da HSP? Os danos intestinais da HSP ou o desequilíbrio da microbiota intestinal permitem a translocação de microorganismos intestinais que sustentam esse estímulo?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três populações diferentes serão incluídas neste estudo: (A) pacientes apresentando um episódio agudo de púrpura de Henoch Schönlein; (B) pacientes que tiveram um episódio de púrpura de Henoch Schönlein no passado, mas atualmente apresentam-se sem sintomas; (C) um grupo de pacientes de controle recrutados de candidatos a cirurgia eletiva nos hospitais participantes.

Descrição

Critérios gerais de inclusão para todas as subpopulações incluídas no estudo

  • A criança (com informações apropriadas à idade e habilidades de compreensão) e os pais (ou pessoas que exercem autoridade parental) foram informados sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
  • A criança (consoante a idade) e os pais (ou pessoas que exerçam o poder paternal) deram o seu consentimento livre e informado e assinaram o consentimento
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde

Critérios de inclusão para a população A: púrpura de Henoch Schönlein, episódios agudos

  • O diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein foi feito por um médico de acordo com os critérios EULAR / PRES / PRINTO 2010 (púrpura predominantemente nos membros inferiores associada a um dos seguintes critérios: dor abdominal, artralgia ou artrite, lesão renal ou histologia sugestiva (imunidade depósitos dominados por imunoglobulina A (IgA))
  • O paciente não é tratado por meio de imunossupressão (esteróides ou outros imunossupressores/bioterapia) e não foi tratado assim por pelo menos 15 dias

Critérios de inclusão para a população B: púrpura de Henoch Schönlein em remissão

  • O diagnóstico de púrpura de Henoch Schönlein foi feito por um médico de acordo com os critérios EULAR / PRES / PRINTO 2010
  • O paciente teve um episódio de púrpura de Henoch Schönlein no passado e não apresenta mais sintomas da doença
  • O paciente não é tratado por meio de imunossupressão (esteróides ou outros imunossupressores/bioterapia) e não foi tratado assim por pelo menos 15 dias

Critérios de inclusão para população C: controles

  • Indivíduos livres de doenças infecciosas, inflamatórias ou autoimunes
  • Candidatos a cirurgia eletiva (circuncisão, cirurgia urológica, remoção de amígdalas e adenoides)

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo intervencionista ou está em período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • A criança se recusa a participar do estudo
  • Os pais (ou pessoas com responsabilidade parental, se houver) se recusam a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente ou seus pais (ou pessoas com autoridade parental, se houver)
  • O paciente tem outra doença inflamatória ou autoimune
  • Paciente em tratamento imunossupressor/bioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HSP: episódio agudo

Os pacientes deste grupo estão passando por um episódio agudo de Púrpura de Henoch Schönlein.

Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes
Biológico: Amostras de sangue
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Biológico: Amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).
HSP: remissão

Os pacientes deste grupo tiveram púrpura de Henoch Schönlein no passado, mas atualmente não apresentam sintomas.

Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes
Biológico: Amostras de sangue
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Biológico: Amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).
Grupo de controle

Pacientes de controle recrutados de candidatos a cirurgia eletiva nos hospitais participantes.

Intervenção: Amostras de sangue Intervenção: Amostras de fezes
Biológico: Amostras de sangue
Em comparação com a prática de rotina, 3 tubos adicionais de sangue serão coletados para as necessidades de observação deste estudo.
Biológico: Amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas para as necessidades de observação deste estudo (e não fazem parte da prática de rotina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Tregs no sangue
Prazo: Dia 0
Dia 0
Contagem absoluta de Tregs
Prazo: Dia 0
número / mm^3
Dia 0
Presença/ausência de anormalidade funcional das Tregs plasmáticas
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades numéricas em outras linhagens de células sanguíneas
Prazo: Dia 0
Dia 0
Níveis séricos de citocinas
Prazo: Dia 0
ng/ml
Dia 0
Níveis séricos de IgA
Prazo: Dia 0
mg/l
Dia 0
Presença/ausência de translocação bacteriana
Prazo: Dia 0
Dia 0
Quantificação da translocação bacteriana
Prazo: Dia 0
(10^8 cópias / µl)
Dia 0
Número de espécies bacterianas detectadas na microbiota intestinal
Prazo: Dia 0
Dia 0
Distribuição de taxa de bactérias presentes no intestino entre 3 categorias
Prazo: Dia 0
Bacteroidetes, Firmicutes e Actinobacteria
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOIt/2013/TAT-01
  • 2013-A01264-41 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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