Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli limfocytów T regulatorowych w patofizjologii dzieciństwa Henoch Schönlein Purpura (FOX-TREG)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest poszukiwanie dowodów na ilościowe lub funkcjonalne defekty regulatorowych limfocytów T osocza (Tregs) u dzieci z plamicą Schönleina Henocha (HSP) w porównaniu z populacją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe pytania/cele tego badania to:

A. Czy podczas zaostrzenia stanu zapalnego HSP występuje defekt ilościowy i/lub jakościowy Treg w osoczu? Czy takie anomalie krwi są prawdziwe, czy też są wynikiem modyfikacji rozmieszczenia tych komórek w zlokalizowanych miejscach? B. Czy w fazie bezobjawowej występują ilościowe lub funkcjonalne nieprawidłowości wśród Treg u osób z HSP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej? C. Czy nieprawidłowości Treg są związane z modyfikacjami w innych liniach komórek krwi, w tym limfocytach B wydzielających IgA i nieprawidłowo glikozylowaną IgA1 oraz wydzielaniem cytokin podczas ostrych nawrotów iw fazie bezobjawowej? D. Czy paciorkowce lub inne patogeny jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (bakteryjne lub wirusowe) (jak sugeruje się w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów) mogą wywołać (poprzez stymulację Th3) zamianę izotypu w kierunku wydzielania IgA1 w miejscu pochodzenia HSP? Czy uszkodzenie jelit HSP lub brak równowagi mikroflory jelitowej umożliwia translokację mikroorganizmów jelitowych, które podtrzymują tę stymulację?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie trzy różne populacje: (A) pacjenci z ostrym epizodem plamicy Schönleina Henocha; (B) pacjenci, u których w przeszłości wystąpił epizod plamicy Henocha-Schönleina, ale obecnie nie występują żadne objawy; (C) grupa pacjentów kontrolnych rekrutowanych spośród kandydatów na planową operację w uczestniczących szpitalach.

Opis

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich subpopulacji włączonych do badania

  • Dziecko (wraz z informacjami odpowiednimi do wieku i umiejętności rozumienia) oraz rodzice (lub osoby sprawujące władzę rodzicielską) zostali poinformowani o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
  • Dziecko (w zależności od wieku) i rodzice (lub osoby sprawujące władzę rodzicielską) wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę i podpisali zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla populacji A: plamica Schönleina Henocha, ostre epizody

  • Rozpoznanie plamicy Henocha-Schönleina postawił lekarz zgodnie z kryteriami EULAR/PRES/PRINTO 2010 (plamica głównie kończyn dolnych związana z jednym z następujących kryteriów: ból brzucha, ból stawów lub zapalenie stawów, uszkodzenie nerek lub sugestywny histologicznie (immunologiczny złogi zdominowane przez immunoglobulinę A (IgA))
  • Pacjent nie jest leczony immunosupresyjnie (sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi / bioterapią) i nie był leczony w ten sposób przez co najmniej 15 dni

Kryteria włączenia dla populacji B: Plamica Schönleina Henocha w remisji

  • Rozpoznanie plamicy Schönleina Henocha postawił lekarz zgodnie z kryteriami EULAR/PRES/PRINTO 2010
  • Pacjent miał w przeszłości epizod plamicy Henocha-Schönleina i nie ma już żadnych objawów choroby
  • Pacjent nie jest leczony immunosupresyjnie (sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi / bioterapią) i nie był leczony w ten sposób przez co najmniej 15 dni

Kryteria włączenia dla populacji C: kontrole

  • Pacjenci wolni od chorób zakaźnych, zapalnych lub autoimmunologicznych
  • Kandydaci do planowych operacji (obrzezanie, chirurgia urologiczna, usunięcie migdałków i migdałków)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Dziecko odmawia udziału w badaniu
  • Rodzice (ewentualnie osoby sprawujące władzę rodzicielską) odmawiają podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta lub jego rodziców (ewentualnie osób sprawujących władzę rodzicielską)
  • Pacjent ma inną chorobę zapalną lub autoimmunologiczną
  • Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego / bioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HSP: ostry epizod

Pacjenci z tej grupy przechodzą ostry epizod plamicy Schönleina Henocha.

Interwencja: Próbki krwi Interwencja: Próbki kału
Biologiczny: Próbki krwi
W porównaniu z rutynową praktyką, na potrzeby obserwacyjne tego badania zostaną pobrane 3 dodatkowe probówki krwi.
Biologiczny: Próbki kału
Próbki kału zostaną pobrane na potrzeby obserwacyjne tego badania (i nie są częścią rutynowej praktyki).
HSP: remisja

Pacjenci z tej grupy chorowali w przeszłości na plamicę Henocha Schönleina, ale obecnie nie mają żadnych objawów.

Interwencja: Próbki krwi Interwencja: Próbki kału
Biologiczny: Próbki krwi
W porównaniu z rutynową praktyką, na potrzeby obserwacyjne tego badania zostaną pobrane 3 dodatkowe probówki krwi.
Biologiczny: Próbki kału
Próbki kału zostaną pobrane na potrzeby obserwacyjne tego badania (i nie są częścią rutynowej praktyki).
Grupa kontrolna

Pacjenci kontrolni rekrutowani spośród kandydatów do planowych operacji w uczestniczących szpitalach.

Interwencja: Próbki krwi Interwencja: Próbki kału
Biologiczny: Próbki krwi
W porównaniu z rutynową praktyką, na potrzeby obserwacyjne tego badania zostaną pobrane 3 dodatkowe probówki krwi.
Biologiczny: Próbki kału
Próbki kału zostaną pobrane na potrzeby obserwacyjne tego badania (i nie są częścią rutynowej praktyki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent krwi Treg
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Bezwzględna liczba Treg
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba / mm^3
Dzień 0
Obecność / brak funkcjonalnej nieprawidłowości Treg w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości liczbowe w innych liniach komórkowych krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
ng/ml
Dzień 0
Poziomy IgA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
mg/l
Dzień 0
Obecność/brak translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Kwantyfikacja translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
(10^8 kopii / µl)
Dzień 0
Liczba gatunków bakterii wykrytych w mikrobiocie jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Rozmieszczenie taksonów bakterii obecnych w jelicie w 3 kategoriach
Ramy czasowe: Dzień 0
Bacteroidetes, Firmicutes i Actinobacteria
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Tu Anh Tran, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOIt/2013/TAT-01
  • 2013-A01264-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj