妊娠中および産後の硫酸マグネシウム (MAG-PP)
2017年1月31日 更新者：Paulino Vigil-De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
重度の子癇前症における産後硫酸マグネシウムの新規プロトコールで、女性が出産の8時間前より少ない量しか投与されなかった場合。産後6時間と24時間
産後の硫酸マグネシウムをどのくらいの期間保管するかについては、大きな疑問があります。
24、12、または6時間の有効性を実証した研究は証拠がほとんどなく、出産前の硫酸マグネシウムの使用を考慮していません。
子癇を予防するには妊娠を中絶することが最善の選択肢であり、硫酸マグネシウムは有効であることが証明されていますが、最小有効量はわかっていません。研究者らは、患者が出産前に継続して8時間未満の硫酸マグネシウムを受けている場合には、硫酸マグネシウムを長期間投与し続ける必要があると考えています。 6時間は24時間維持するのと同じ効果があります。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症の根本的な治療法として知られているのは、妊娠を中断することです。 根本的な治療は妊娠の中断ですが、管理には、重度の高血圧に対する降圧薬の投与や硫酸マグネシウムなどの抗けいれん剤の使用など、効果が証明されている他の対策も含まれます。
重篤な障害を持つ患者の子癇を予防するための硫酸マグネシウムの有効性を証明する複数の研究があります。 残念ながら、これらの研究では出生前にこの薬が使用され、出生後も継続されます。 したがって、研究者らは、妊娠直前の投与が発作を防ぐのに十分であるかどうかを結論付けることができません。 つまり、子癇前症の治癒または最終的な治療が中断である場合、出生後の抗けいれん薬の投与を正当化する必要はないと考えられる。 多くの研究で報告されている多数の産後子癇からは、明らかに分娩後の管理硫酸塩が発生します。 出生前および分娩前にまだ決定されていない最低期間の硫酸マグネシウムの投与が、中止後も薬剤を継続する必要があるかどうかは不明です。
これらすべての理由から、研究者らは次のことを提案している: 出生前 8 時間未満に硫酸マグネシウムを投与されたすべての患者が 2 つの研究グループに無作為に割り当てられるランダム化試験: 1- 硫酸マグネシウムを 24 時間継続し、2- マグネシウムを継続産後6時間は硫酸塩。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiriqui、パナマ
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon、パナマ
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá、パナマ
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
出生時から8時間以内に硫酸マグネシウムの予防投与を受けている重度の高血圧障害。
除外基準:
- 合併症としては、HELLP症候群、腎不全、子癇、網膜剥離、脳浮腫、肺水腫、高血圧性脳症などがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産後6時間
この女性は、子癇の予防として、出産後 6 時間硫酸マグネシウムの投与を受けました。
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硫酸マグネシウムは、重度の子癇前症の女性の子癇の予防薬として使用される薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：産後24時間
この女性は、子癇の予防として、出産後 24 時間硫酸マグネシウムの投与を受けました。
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硫酸マグネシウムは、重度の子癇前症の女性の子癇の予防薬として使用される薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作（子癇）
時間枠：産後72時間
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出産後最初の72時間以内の発作
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産後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の利尿
時間枠：産後72時間
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出産後の尿量
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産後72時間
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持続的な症状
時間枠：産後24時間
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頭痛、上腹部の痛み、視覚および聴覚の症状
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産後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Lewis, MD、Caja de seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- complejoh4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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