- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02317146
Solfato di magnesio in gravidanza e dopo il parto (MAG-PP)
Un nuovo protocollo per il solfato di magnesio postpartum nella preeclampsia grave quando la donna ha ricevuto meno di 8 ore prima del parto. Sei contro ventiquattro ore dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento definitivo noto per la preeclampsia è l'interruzione della gravidanza. Mentre il trattamento definitivo è l'interruzione della gravidanza, la gestione comprende altre misure che si sono dimostrate efficaci, tra cui la somministrazione di farmaci antipertensivi per l'ipertensione grave e l'uso di anticonvulsivanti come il solfato di magnesio.
Esistono numerosi studi che dimostrano l'efficacia del solfato di magnesio per prevenire l'eclampsia nei pazienti con disturbo grave / grave. Purtroppo questi studi hanno utilizzato il farmaco prima della nascita e continuano dopo la nascita. Pertanto gli investigatori non possono concludere se la somministrazione appena prima della gravidanza sia sufficiente per prevenire il sequestro. Se cioè la cura o il trattamento definitivo della preeclampsia è l'interruzione, non sembrava necessario giustificare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti dopo il parto. L'ovvio solfato di gestione post parto deriva dal gran numero di eclampsie postpartum riportate in molti studi. Non è noto se la somministrazione di solfato di magnesio per un periodo minimo non ancora determinato prima della nascita e del parto richieda anche il mantenimento del farmaco dopo la sospensione.
Per tutti questi motivi gli investigatori propongono quanto segue: uno studio randomizzato in cui tutti quei pazienti che hanno ricevuto solfato di magnesio per meno di 8 ore prima della nascita saranno randomizzati in due gruppi di studio: 1- continuare il solfato di magnesio per 24 ore e 2- continuare il magnesio solfato per 6 ore dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chiriqui, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon, Panama
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grave disturbo ipertensivo sottoposto a profilassi con solfato di magnesio per meno di 8 ore alla nascita.
Criteri di esclusione:
- Complicanze come: sindrome HELLP, insufficienza renale, eclampsia, distacco di retina, edema cerebrale, edema polmonare, encefalopatia ipertensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sei ore dopo il parto
La donna ha ricevuto solfato di magnesio per 6 ore dopo il parto come profilassi per l'eclampsia.
|
Il solfato di magnesio è il farmaco usato come profilassi dell'eclampsia nelle donne con grave preeclampsia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ventiquattro ore dopo il parto
La donna ha ricevuto solfato di magnesio per 24 ore dopo il parto come profilassi per l'eclampsia.
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Il solfato di magnesio è il farmaco usato come profilassi dell'eclampsia nelle donne con grave preeclampsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convulsioni (eclampsia)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
|
Sequestro durante le prime 72 ore dopo la consegna
|
72 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diuresi postpartum
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
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volume di urina dopo il parto
|
72 ore dopo il parto
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Sintomatologia persistente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
|
mal di testa, dolore epigastrico, sintomi sintomi visivi e uditivi
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24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- complejoh4
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