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Solfato di magnesio in gravidanza e dopo il parto (MAG-PP)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Un nuovo protocollo per il solfato di magnesio postpartum nella preeclampsia grave quando la donna ha ricevuto meno di 8 ore prima del parto. Sei contro ventiquattro ore dopo il parto

Ci sono enormi dubbi su quanto tempo conservare il solfato di magnesio dopo il parto. Gli studi che dimostrano l'utilità per 24, 12 o 6 ore sono di scarsa evidenza e non tengono conto dell'uso del solfato di magnesio prima del parto. L'interruzione della gravidanza è l'opzione migliore per prevenire l'eclampsia e il solfato di magnesio si è dimostrato efficace, ma non si conosce la dose minima efficace. Gli investigatori ritengono che se la paziente ha ricevuto meno di 8 ore continue di solfato di magnesio prima del parto, mantenere il solfato di magnesio per 6 ore sono efficaci quanto mantenerlo per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento definitivo noto per la preeclampsia è l'interruzione della gravidanza. Mentre il trattamento definitivo è l'interruzione della gravidanza, la gestione comprende altre misure che si sono dimostrate efficaci, tra cui la somministrazione di farmaci antipertensivi per l'ipertensione grave e l'uso di anticonvulsivanti come il solfato di magnesio.

Esistono numerosi studi che dimostrano l'efficacia del solfato di magnesio per prevenire l'eclampsia nei pazienti con disturbo grave / grave. Purtroppo questi studi hanno utilizzato il farmaco prima della nascita e continuano dopo la nascita. Pertanto gli investigatori non possono concludere se la somministrazione appena prima della gravidanza sia sufficiente per prevenire il sequestro. Se cioè la cura o il trattamento definitivo della preeclampsia è l'interruzione, non sembrava necessario giustificare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti dopo il parto. L'ovvio solfato di gestione post parto deriva dal gran numero di eclampsie postpartum riportate in molti studi. Non è noto se la somministrazione di solfato di magnesio per un periodo minimo non ancora determinato prima della nascita e del parto richieda anche il mantenimento del farmaco dopo la sospensione.

Per tutti questi motivi gli investigatori propongono quanto segue: uno studio randomizzato in cui tutti quei pazienti che hanno ricevuto solfato di magnesio per meno di 8 ore prima della nascita saranno randomizzati in due gruppi di studio: 1- continuare il solfato di magnesio per 24 ore e 2- continuare il magnesio solfato per 6 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Grave disturbo ipertensivo sottoposto a profilassi con solfato di magnesio per meno di 8 ore alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze come: sindrome HELLP, insufficienza renale, eclampsia, distacco di retina, edema cerebrale, edema polmonare, encefalopatia ipertensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sei ore dopo il parto
La donna ha ricevuto solfato di magnesio per 6 ore dopo il parto come profilassi per l'eclampsia.
Il solfato di magnesio è il farmaco usato come profilassi dell'eclampsia nelle donne con grave preeclampsia
Altri nomi:
  • anticonvulsivante
Comparatore attivo: Ventiquattro ore dopo il parto
La donna ha ricevuto solfato di magnesio per 24 ore dopo il parto come profilassi per l'eclampsia.
Il solfato di magnesio è il farmaco usato come profilassi dell'eclampsia nelle donne con grave preeclampsia
Altri nomi:
  • anticonvulsivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convulsioni (eclampsia)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
Sequestro durante le prime 72 ore dopo la consegna
72 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diuresi postpartum
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
volume di urina dopo il parto
72 ore dopo il parto
Sintomatologia persistente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
mal di testa, dolore epigastrico, sintomi sintomi visivi e uditivi
24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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