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Sulfato de magnesio en el embarazo y posparto (MAG-PP)

31 de enero de 2017 actualizado por: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Un protocolo novedoso para el sulfato de magnesio posparto en la preeclampsia severa cuando la mujer recibió menos de 8 horas antes del parto. Seis versus veinticuatro horas posparto

Existen enormes dudas sobre cuánto tiempo mantener el sulfato de magnesio posparto. Los estudios que demuestran la utilidad durante 24, 12 o 6 horas son de poca evidencia y no tienen en cuenta el uso de sulfato de magnesio antes del parto. La interrupción del embarazo es la mejor opción para prevenir la eclampsia y el sulfato de magnesio ha demostrado su eficacia, pero no se conoce la dosis mínima eficaz. Los investigadores creen que si la paciente ha recibido menos de 8 horas continuas de sulfato de magnesio antes del parto, mantenga el sulfato de magnesio durante 6 horas es tan efectivo como mantenerlo durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento definitivo conocido para la preeclampsia es la interrupción del embarazo. Si bien el tratamiento definitivo es la interrupción del embarazo, el manejo incluye otras medidas que han demostrado ser efectivas, entre ellas la administración de fármacos antihipertensivos para la hipertensión severa y que el uso de anticonvulsivantes como el sulfato de magnesio.

Existen múltiples estudios que prueban la efectividad del sulfato de magnesio para prevenir la eclampsia en pacientes con trastorno severo/grave. Lamentablemente, estos estudios utilizaron el fármaco antes del nacimiento y continúan después del nacimiento. Por lo tanto, los investigadores no pueden concluir si la administración justo antes del embarazo es suficiente para prevenir las convulsiones. Es decir, si la cura o tratamiento definitivo de la preeclampsia es la interrupción, no parecía necesario justificar la administración de fármacos anticonvulsivantes después del parto. El sulfato de manejo posterior al parto obvio surge de la gran cantidad de eclampsia posparto informada en muchos estudios. Se desconoce si la administración de sulfato de magnesio por un período mínimo aún no determinado antes del nacimiento y del parto obliga incluso a mantener el fármaco después de su suspensión.

Por todas estas razones los investigadores proponen lo siguiente: Un ensayo aleatorizado donde todos aquellos pacientes que recibieron sulfato de magnesio por menos de 8 horas antes del nacimiento serán aleatorizados a dos grupos de estudio: 1- Continuar con sulfato de magnesio durante 24 horas y 2- Continuar con sulfato de magnesio sulfato durante 6 horas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiriqui, Panamá
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panamá
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panamá
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Trastorno hipertensivo grave que recibe profilaxis con sulfato de magnesio durante menos de 8 horas al nacer.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones como: síndrome HELLP, insuficiencia renal, eclampsia, desprendimiento de retina, edema cerebral, edema pulmonar, encefalopatía hipertensiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seis horas posparto
La mujer recibió sulfato de magnesio durante 6 horas después del parto como profilaxis de la eclampsia.
El sulfato de magnesio es el fármaco utilizado como profilaxis de la eclampsia en mujeres con preeclampsia severa
Otros nombres:
  • anticonvulsivo
Comparador activo: Veinticuatro horas posparto
La mujer recibió sulfato de magnesio durante 24 horas después del parto como profilaxis de la eclampsia.
El sulfato de magnesio es el fármaco utilizado como profilaxis de la eclampsia en mujeres con preeclampsia severa
Otros nombres:
  • anticonvulsivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsión (eclampsia)
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
Convulsión durante las primeras 72 horas posteriores al parto
72 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diuresis posparto
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
volumen de orina post parto
72 horas posparto
Sintomatología persistente
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
dolor de cabeza, dolor epigástrico, síntomas visuales y auditivos síntomas
24 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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