- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317146
Sulfato de magnesio en el embarazo y posparto (MAG-PP)
Un protocolo novedoso para el sulfato de magnesio posparto en la preeclampsia severa cuando la mujer recibió menos de 8 horas antes del parto. Seis versus veinticuatro horas posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento definitivo conocido para la preeclampsia es la interrupción del embarazo. Si bien el tratamiento definitivo es la interrupción del embarazo, el manejo incluye otras medidas que han demostrado ser efectivas, entre ellas la administración de fármacos antihipertensivos para la hipertensión severa y que el uso de anticonvulsivantes como el sulfato de magnesio.
Existen múltiples estudios que prueban la efectividad del sulfato de magnesio para prevenir la eclampsia en pacientes con trastorno severo/grave. Lamentablemente, estos estudios utilizaron el fármaco antes del nacimiento y continúan después del nacimiento. Por lo tanto, los investigadores no pueden concluir si la administración justo antes del embarazo es suficiente para prevenir las convulsiones. Es decir, si la cura o tratamiento definitivo de la preeclampsia es la interrupción, no parecía necesario justificar la administración de fármacos anticonvulsivantes después del parto. El sulfato de manejo posterior al parto obvio surge de la gran cantidad de eclampsia posparto informada en muchos estudios. Se desconoce si la administración de sulfato de magnesio por un período mínimo aún no determinado antes del nacimiento y del parto obliga incluso a mantener el fármaco después de su suspensión.
Por todas estas razones los investigadores proponen lo siguiente: Un ensayo aleatorizado donde todos aquellos pacientes que recibieron sulfato de magnesio por menos de 8 horas antes del nacimiento serán aleatorizados a dos grupos de estudio: 1- Continuar con sulfato de magnesio durante 24 horas y 2- Continuar con sulfato de magnesio sulfato durante 6 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiriqui, Panamá
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon, Panamá
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá, Panamá
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastorno hipertensivo grave que recibe profilaxis con sulfato de magnesio durante menos de 8 horas al nacer.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones como: síndrome HELLP, insuficiencia renal, eclampsia, desprendimiento de retina, edema cerebral, edema pulmonar, encefalopatía hipertensiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seis horas posparto
La mujer recibió sulfato de magnesio durante 6 horas después del parto como profilaxis de la eclampsia.
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El sulfato de magnesio es el fármaco utilizado como profilaxis de la eclampsia en mujeres con preeclampsia severa
Otros nombres:
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Comparador activo: Veinticuatro horas posparto
La mujer recibió sulfato de magnesio durante 24 horas después del parto como profilaxis de la eclampsia.
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El sulfato de magnesio es el fármaco utilizado como profilaxis de la eclampsia en mujeres con preeclampsia severa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsión (eclampsia)
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
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Convulsión durante las primeras 72 horas posteriores al parto
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72 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diuresis posparto
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
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volumen de orina post parto
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72 horas posparto
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Sintomatología persistente
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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dolor de cabeza, dolor epigástrico, síntomas visuales y auditivos síntomas
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24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- complejoh4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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