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怀孕和产后的硫酸镁 (MAG-PP)

2017年1月31日 更新者:Paulino Vigil-De Gracia、Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

当妇女在分娩前不到 8 小时收到严重先兆子痫时产后硫酸镁的新方案。产后六小时与二十四小时

关于产后硫酸镁能保存多久存在巨大疑问。 证明 24、12 或 6 小时有用的研究证据很少,并且没有考虑分娩前使用硫酸镁。 终止妊娠是预防子痫的最佳选择,硫酸镁已被证明有效,但不知道最低有效剂量。研究者认为,如果患者在分娩前连续接受少于 8 小时的硫酸镁,维持硫酸镁至6小时与保持24小时一样有效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

已知的先兆子痫的最终治疗方法是中断妊娠。 虽然最终的治疗方法是中断妊娠,但管理包括其他已证明有效的措施,包括对严重高血压使用抗高血压药物和使用硫酸镁等抗惊厥药。

有多项研究证明硫酸镁可有效预防严重/严重疾病患者的子痫。 不幸的是,这些研究在出生前使用了这种药物,并在出生后继续使用。 因此,研究人员无法断定孕前给药是否足以预防癫痫发作。 也就是说,如果先兆子痫的治愈或根治性治疗被中断,似乎没有必要证明出生后给予抗惊厥药物是合理的。 明显的产后管理硫酸盐来自许多研究报告的大量产后子痫。 尚不清楚在出生和分娩前服用硫酸镁的最短时间尚未确定是否需要在停药后继续服用。

出于所有这些原因,研究人员提出以下建议:一项随机试验,其中所有在出生前不到 8 小时接受硫酸镁治疗的患者将被随机分配到两组研究:1- 继续使用硫酸镁 24 小时和 2- 继续使用镁产后硫酸盐处理 6 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiriqui、巴拿马
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon、巴拿马
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá、巴拿马
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 44年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

严重的高血压疾病在出生时接受硫酸镁预防少于 8 小时。

排除标准:

  • 并发症如:HELLP综合征、肾功能衰竭、子痫、视网膜脱离、脑水肿、肺水肿、高血压脑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:产后六小时
该妇女在分娩后接受硫酸镁治疗 6 小时,以预防子痫。
硫酸镁是用于预防重度先兆子痫妇女子痫的药物
其他名称:
  • 抗惊厥药
有源比较器:产后二十四小时
该妇女在分娩后 24 小时内服用硫酸镁以预防子痫。
硫酸镁是用于预防重度先兆子痫妇女子痫的药物
其他名称:
  • 抗惊厥药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作(子痫)
大体时间:产后72小时
分娩后 72 小时内发作
产后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后利尿
大体时间:产后72小时
产后尿量
产后72小时
持续的症状学
大体时间:产后24小时
头痛、上腹痛、视觉和听觉症状
产后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberto Lewis, MD、Caja de seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月12日

首次发布 (估计)

2014年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸镁的临床试验

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