- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02317146
Sulfate de magnésium pendant la grossesse et le post-partum (MAG-PP)
Un nouveau protocole pour le sulfate de magnésium post-partum dans la prééclampsie sévère lorsque la femme a reçu moins de 8 heures avant l'accouchement. Six contre vingt-quatre heures après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement définitif connu pour la pré-éclampsie est l'interruption de grossesse. Alors que le traitement définitif est l'interruption de grossesse, la prise en charge comprend d'autres mesures qui ont prouvé leur efficacité, notamment l'administration d'antihypertenseurs en cas d'hypertension sévère et que l'utilisation d'anticonvulsivants comme le sulfate de magnésium.
Il existe de nombreuses études qui prouvent l'efficacité du sulfate de magnésium pour prévenir l'éclampsie chez les patients atteints de troubles graves / graves. Malheureusement, ces études ont utilisé le médicament avant la naissance et se poursuivent après la naissance. Par conséquent, les investigateurs ne peuvent pas conclure si l'administration juste avant la grossesse est suffisante pour prévenir les crises. Autrement dit, si la guérison ou le traitement définitif de la pré-éclampsie est l'interruption, ne semble pas nécessaire pour justifier l'administration de médicaments anticonvulsivants après la naissance. Le sulfate de gestion post-accouchement évident découle du grand nombre d'éclampsie post-partum rapportées dans de nombreuses études. On ne sait pas si l'administration de sulfate de magnésium pendant une durée minimale non encore déterminée avant la naissance et l'accouchement nécessite même de conserver le médicament après l'arrêt.
Pour toutes ces raisons, les investigateurs proposent ce qui suit : Un essai randomisé où tous les patients ayant reçu du sulfate de magnésium pendant moins de 8 heures avant la naissance seront randomisés en deux groupes d'étude : 1- Continuer le sulfate de magnésium pendant 24 heures et 2- Continuer le magnésium sulfate pendant 6 heures après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Chiriqui, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon, Panama
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Trouble hypertensif sévère recevant une prophylaxie au sulfate de magnésium pendant moins de 8 heures à la naissance.
Critère d'exclusion:
- Complications telles que : syndrome HELLP, insuffisance rénale, éclampsie, décollement de rétine, œdème cérébral, œdème pulmonaire, encéphalopathie hypertensive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Six heures après l'accouchement
La femme a reçu du sulfate de magnésium pendant 6 heures après l'accouchement comme prophylaxie de l'éclampsie.
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Le sulfate de magnésium est le médicament utilisé comme prophylaxie de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère
Autres noms:
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Comparateur actif: Vingt-quatre heures après l'accouchement
La femme a reçu du sulfate de magnésium pendant 24 heures après l'accouchement comme prophylaxie de l'éclampsie.
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Le sulfate de magnésium est le médicament utilisé comme prophylaxie de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convulsions (éclampsie)
Délai: 72 heures après l'accouchement
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Saisie dans les 72 premières heures après livraison
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72 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diurèse post-partum
Délai: 72 heures après l'accouchement
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volume d'urine post-livraison
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72 heures après l'accouchement
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Symptomatologie persistante
Délai: 24 heures après l'accouchement
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maux de tête, douleurs épigastriques, symptômes visuels et auditifs symptômes
|
24 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Publications et liens utiles
Publications générales
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- complejoh4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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