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Sulfate de magnésium pendant la grossesse et le post-partum (MAG-PP)

31 janvier 2017 mis à jour par: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Un nouveau protocole pour le sulfate de magnésium post-partum dans la prééclampsie sévère lorsque la femme a reçu moins de 8 heures avant l'accouchement. Six contre vingt-quatre heures après l'accouchement

Il existe d'énormes doutes quant à la durée de conservation du sulfate de magnésium post-partum. Les études démontrant l'utilité pendant 24, 12 ou 6 heures sont peu probantes et ne prennent pas en compte l'utilisation de sulfate de magnésium avant l'accouchement. L'interruption de grossesse est la meilleure option pour prévenir l'éclampsie et le sulfate de magnésium s'est avéré efficace, mais ne connaît pas la dose minimale efficace. Les enquêteurs pensent que si la patiente a reçu moins de 8 heures continues de sulfate de magnésium avant l'accouchement, maintenir le sulfate de magnésium pendant 6 heures est aussi efficace que de le garder pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement définitif connu pour la pré-éclampsie est l'interruption de grossesse. Alors que le traitement définitif est l'interruption de grossesse, la prise en charge comprend d'autres mesures qui ont prouvé leur efficacité, notamment l'administration d'antihypertenseurs en cas d'hypertension sévère et que l'utilisation d'anticonvulsivants comme le sulfate de magnésium.

Il existe de nombreuses études qui prouvent l'efficacité du sulfate de magnésium pour prévenir l'éclampsie chez les patients atteints de troubles graves / graves. Malheureusement, ces études ont utilisé le médicament avant la naissance et se poursuivent après la naissance. Par conséquent, les investigateurs ne peuvent pas conclure si l'administration juste avant la grossesse est suffisante pour prévenir les crises. Autrement dit, si la guérison ou le traitement définitif de la pré-éclampsie est l'interruption, ne semble pas nécessaire pour justifier l'administration de médicaments anticonvulsivants après la naissance. Le sulfate de gestion post-accouchement évident découle du grand nombre d'éclampsie post-partum rapportées dans de nombreuses études. On ne sait pas si l'administration de sulfate de magnésium pendant une durée minimale non encore déterminée avant la naissance et l'accouchement nécessite même de conserver le médicament après l'arrêt.

Pour toutes ces raisons, les investigateurs proposent ce qui suit : Un essai randomisé où tous les patients ayant reçu du sulfate de magnésium pendant moins de 8 heures avant la naissance seront randomisés en deux groupes d'étude : 1- Continuer le sulfate de magnésium pendant 24 heures et 2- Continuer le magnésium sulfate pendant 6 heures après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Trouble hypertensif sévère recevant une prophylaxie au sulfate de magnésium pendant moins de 8 heures à la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Complications telles que : syndrome HELLP, insuffisance rénale, éclampsie, décollement de rétine, œdème cérébral, œdème pulmonaire, encéphalopathie hypertensive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Six heures après l'accouchement
La femme a reçu du sulfate de magnésium pendant 6 heures après l'accouchement comme prophylaxie de l'éclampsie.
Le sulfate de magnésium est le médicament utilisé comme prophylaxie de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère
Autres noms:
  • anticonvulsivant
Comparateur actif: Vingt-quatre heures après l'accouchement
La femme a reçu du sulfate de magnésium pendant 24 heures après l'accouchement comme prophylaxie de l'éclampsie.
Le sulfate de magnésium est le médicament utilisé comme prophylaxie de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère
Autres noms:
  • anticonvulsivant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convulsions (éclampsie)
Délai: 72 heures après l'accouchement
Saisie dans les 72 premières heures après livraison
72 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diurèse post-partum
Délai: 72 heures après l'accouchement
volume d'urine post-livraison
72 heures après l'accouchement
Symptomatologie persistante
Délai: 24 heures après l'accouchement
maux de tête, douleurs épigastriques, symptômes visuels et auditifs symptômes
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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