- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317146
Magnesiumsulfat in der Schwangerschaft und nach der Geburt (MAG-PP)
Ein neuartiges Protokoll für postpartales Magnesiumsulfat bei schwerer Präeklampsie, wenn die Frau weniger als 8 Stunden vor der Entbindung erhielt. Sechs versus vierundzwanzig Stunden nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die definitive Behandlung der Präeklampsie ist der Schwangerschaftsabbruch. Während die endgültige Behandlung der Schwangerschaftsabbruch ist, umfasst die Behandlung andere Maßnahmen, die sich als wirksam erwiesen haben, einschließlich der Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei schwerem Bluthochdruck und der Verwendung von Antikonvulsiva wie Magnesiumsulfat.
Es gibt mehrere Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patienten mit schwerer/schwerwiegender Erkrankung belegen. Leider wurde das Medikament in diesen Studien vor der Geburt eingesetzt und wird auch nach der Geburt fortgesetzt. Daher können die Forscher nicht schließen, ob die Verabreichung kurz vor der Schwangerschaft ausreicht, um einen Anfall zu verhindern. Das heißt, wenn die Heilung oder endgültige Behandlung der Präeklampsie in der Unterbrechung liegt, schien es nicht notwendig, die Verabreichung von Antikonvulsiva nach der Geburt zu rechtfertigen. Offensichtlich entsteht Sulfat im Postpartum-Management aus der großen Zahl postpartaler Eklampsie, über die in vielen Studien berichtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Magnesiumsulfat über einen noch nicht festgelegten Mindestzeitraum vor Geburt und Entbindung es erfordert, das Arzneimittel auch nach Absetzen beizubehalten.
Aus all diesen Gründen schlagen die Forscher Folgendes vor: Eine randomisierte Studie, bei der alle Patienten, die weniger als 8 Stunden vor der Geburt Magnesiumsulfat erhalten haben, in zwei Studiengruppen randomisiert werden: 1- Fortsetzung des Magnesiumsulfats für 24 Stunden und 2- Fortsetzung des Magnesiumsulfats Sulfat für 6 Stunden nach der Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiriqui, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon, Panama
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere hypertensive Erkrankung, die bei der Geburt weniger als 8 Stunden lang eine Magnesiumsulfat-Prophylaxe erhält.
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen wie: HELLP-Syndrom, Nierenversagen, Eklampsie, Netzhautablösung, Hirnödem, Lungenödem, hypertensive Enzephalopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sechs Stunden nach der Geburt
Zur Eklampsieprophylaxe erhielt die Frau 6 Stunden nach der Entbindung Magnesiumsulfat.
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Magnesiumsulfat ist das Medikament, das zur Eklampsieprophylaxe bei Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 24 Stunden nach der Geburt
Zur Eklampsieprophylaxe erhielt die Frau 24 Stunden nach der Entbindung Magnesiumsulfat.
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Magnesiumsulfat ist das Medikament, das zur Eklampsieprophylaxe bei Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfall (Eklampsie)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
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Anfall während der ersten 72 Stunden nach der Entbindung
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72 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diurese nach der Geburt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
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Urinmenge nach der Entbindung
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72 Stunden nach der Geburt
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Anhaltende Symptomatik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen, visuelle und akustische Symptome
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24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- complejoh4
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