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Magnesiumsulfat in der Schwangerschaft und nach der Geburt (MAG-PP)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Ein neuartiges Protokoll für postpartales Magnesiumsulfat bei schwerer Präeklampsie, wenn die Frau weniger als 8 Stunden vor der Entbindung erhielt. Sechs versus vierundzwanzig Stunden nach der Geburt

Es bestehen große Zweifel, wie lange Magnesiumsulfat nach der Geburt aufzubewahren ist. Studien, die den Nutzen für 24, 12 oder 6 Stunden belegen, sind wenig belastbar und berücksichtigen nicht die Verwendung von Magnesiumsulfat vor der Entbindung. Ein Schwangerschaftsabbruch ist die beste Option zur Vorbeugung von Eklampsie, und Magnesiumsulfat hat sich als wirksam erwiesen, die minimale wirksame Dosis ist jedoch nicht bekannt. Die Forscher glauben, dass, wenn die Patientin vor der Entbindung weniger als 8 Stunden ununterbrochen Magnesiumsulfat erhalten hat, Magnesiumsulfat beibehalten werden sollte 6 Stunden sind genauso effektiv wie 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die definitive Behandlung der Präeklampsie ist der Schwangerschaftsabbruch. Während die endgültige Behandlung der Schwangerschaftsabbruch ist, umfasst die Behandlung andere Maßnahmen, die sich als wirksam erwiesen haben, einschließlich der Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei schwerem Bluthochdruck und der Verwendung von Antikonvulsiva wie Magnesiumsulfat.

Es gibt mehrere Studien, die die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Eklampsie bei Patienten mit schwerer/schwerwiegender Erkrankung belegen. Leider wurde das Medikament in diesen Studien vor der Geburt eingesetzt und wird auch nach der Geburt fortgesetzt. Daher können die Forscher nicht schließen, ob die Verabreichung kurz vor der Schwangerschaft ausreicht, um einen Anfall zu verhindern. Das heißt, wenn die Heilung oder endgültige Behandlung der Präeklampsie in der Unterbrechung liegt, schien es nicht notwendig, die Verabreichung von Antikonvulsiva nach der Geburt zu rechtfertigen. Offensichtlich entsteht Sulfat im Postpartum-Management aus der großen Zahl postpartaler Eklampsie, über die in vielen Studien berichtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Magnesiumsulfat über einen noch nicht festgelegten Mindestzeitraum vor Geburt und Entbindung es erfordert, das Arzneimittel auch nach Absetzen beizubehalten.

Aus all diesen Gründen schlagen die Forscher Folgendes vor: Eine randomisierte Studie, bei der alle Patienten, die weniger als 8 Stunden vor der Geburt Magnesiumsulfat erhalten haben, in zwei Studiengruppen randomisiert werden: 1- Fortsetzung des Magnesiumsulfats für 24 Stunden und 2- Fortsetzung des Magnesiumsulfats Sulfat für 6 Stunden nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere hypertensive Erkrankung, die bei der Geburt weniger als 8 Stunden lang eine Magnesiumsulfat-Prophylaxe erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen wie: HELLP-Syndrom, Nierenversagen, Eklampsie, Netzhautablösung, Hirnödem, Lungenödem, hypertensive Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sechs Stunden nach der Geburt
Zur Eklampsieprophylaxe erhielt die Frau 6 Stunden nach der Entbindung Magnesiumsulfat.
Magnesiumsulfat ist das Medikament, das zur Eklampsieprophylaxe bei Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt wird
Andere Namen:
  • krampflösend
Aktiver Komparator: 24 Stunden nach der Geburt
Zur Eklampsieprophylaxe erhielt die Frau 24 Stunden nach der Entbindung Magnesiumsulfat.
Magnesiumsulfat ist das Medikament, das zur Eklampsieprophylaxe bei Frauen mit schwerer Präeklampsie eingesetzt wird
Andere Namen:
  • krampflösend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfall (Eklampsie)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Anfall während der ersten 72 Stunden nach der Entbindung
72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diurese nach der Geburt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Urinmenge nach der Entbindung
72 Stunden nach der Geburt
Anhaltende Symptomatik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen, visuelle und akustische Symptome
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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