- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317146
Magnesiumsulfaatti raskauden ja synnytyksen jälkeen (MAG-PP)
Uusi protokolla synnytyksen jälkeiselle magnesiumsulfaatille vaikeassa preeklampsiassa, kun nainen sai vähemmän kuin 8 tuntia ennen synnytystä. Kuusi vs. kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-eklampsian lopullinen hoitomuoto on raskauden keskeyttäminen. Vaikka lopullinen hoito on raskauden keskeyttäminen, hoito sisältää muita tehokkaiksi osoittautuneita toimenpiteitä, mukaan lukien verenpainelääkkeiden antaminen vaikeaan verenpaineeseen ja kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden, kuten magnesiumsulfaatin, käyttö.
On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat magnesiumsulfaatin tehokkuuden ehkäisemään eklampsiaa potilailla, joilla on vakava / vakava sairaus. Valitettavasti nämä tutkimukset käyttivät lääkettä ennen syntymää ja jatkuvat syntymän jälkeen. Siksi tutkijat eivät voi päätellä, riittääkö anto juuri ennen raskautta estämään kohtauksia. Eli jos pre-eklampsian parannus tai lopullinen hoito on keskeytys, ei näyttänyt tarpeelliselta perustella kouristuslääkkeiden antamista syntymän jälkeen. Ilmeinen synnytyksen jälkeinen sulfaatti johtuu monissa tutkimuksissa raportoiduista synnytyksen jälkeisistä eklampsiasta. Ei tiedetä, vaatiiko magnesiumsulfaatin anto vähintään syntymän ja synnytyksen aikana määrittämättömän ajan lääkkeen säilyttämistä jopa lopettamisen jälkeen.
Kaikista näistä syistä tutkijat ehdottavat seuraavaa: Satunnaistettu koe, jossa kaikki potilaat, jotka saivat magnesiumsulfaattia alle 8 tuntia ennen syntymää, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 1 - Magnesiumsulfaattia jatketaan 24 tuntia ja 2 - Magnesiumsulfaattia. sulfaattia 6 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiriqui, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Colon, Panama
- Hospital Manuel Amador Guerrero
-
Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea hypertensiivinen sairaus, joka saa magnesiumsulfaattiprofylaksia alle 8 tunnin ajan syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot, kuten: HELLP-oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, eklampsia, verkkokalvon irtauma, aivoturvotus, keuhkoödeema, hypertensiivinen enkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuusi tuntia synnytyksen jälkeen
Nainen sai magnesiumsulfaattia 6 tunnin ajan synnytyksen jälkeen eklampsian ehkäisynä.
|
Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään eklampsian ehkäisyyn naisilla, joilla on vaikea preeklampsia
Muut nimet:
|
Active Comparator: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Nainen sai magnesiumsulfaattia 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen eklampsian ehkäisynä.
|
Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään eklampsian ehkäisyyn naisilla, joilla on vaikea preeklampsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohtaus (eklampsia)
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kohtaukset ensimmäisten 72 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diureesi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
virtsan määrä synnytyksen jälkeen
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Jatkuva oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
päänsärky, ylävatsan kipu, näkö- ja kuulooireet
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- complejoh4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat