Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý v těhotenství a po porodu (MAG-PP)

31. ledna 2017 aktualizováno: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Nový protokol pro poporodní síran hořečnatý u těžké preeklampsie, když žena dostala méně než 8 hodin před porodem. Šest versus dvacet čtyři hodin po porodu

Existují obrovské pochybnosti o tom, jak dlouho držet poporodní síran hořečnatý. Studie prokazující užitečnost 24, 12 nebo 6 hodin mají málo důkazů a neberou v úvahu použití síranu hořečnatého před porodem. Ukončení těhotenství je nejlepší možností prevence eklampsie a síran hořečnatý se ukázal jako účinný, ale neznají minimální účinnou dávku. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud pacientka dostávala síran hořečnatý méně než 8 nepřetržitých hodin před porodem, udržujte síran hořečnatý po dobu 6 hodin je stejně účinných jako 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definitivní léčbou známou u preeklampsie je přerušení těhotenství. Zatímco definitivní léčbou je přerušení těhotenství, management zahrnuje další opatření, která se ukázala jako účinná, včetně podávání antihypertenziv u těžké hypertenze a použití antikonvulziv, jako je síran hořečnatý.

Existuje mnoho studií, které prokazují účinnost síranu hořečnatého v prevenci eklampsie u pacientů s těžkou/vážnou poruchou. Bohužel tyto studie užívaly lék před narozením a pokračují i ​​po narození. Vyšetřovatelé proto nemohou dojít k závěru, zda je podání těsně před těhotenstvím dostatečné k prevenci záchvatů. To znamená, že pokud je vyléčením nebo definitivní léčbou preeklampsie přerušení, nezdálo se nezbytné k ospravedlnění podávání antikonvulzivních léků po narození. Je zřejmé, že sulfát po porodu vychází z velkého počtu poporodních eklampsií uváděných v mnoha studiích. Není známo, zda podávání síranu hořečnatého po minimální dobu, která ještě nebyla stanovena před narozením a porodem, vyžaduje i ponechání léku po vysazení.

Ze všech těchto důvodů výzkumníci navrhují následující: Randomizovaná studie, kde všichni pacienti, kteří dostávali síran hořečnatý méně než 8 hodin před narozením, budou randomizováni do dvou skupin studie: 1- Pokračovat síranem hořečnatým po dobu 24 hodin a 2-Pokračovat hořčík sulfát po dobu 6 hodin po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těžká hypertenzní porucha užívající profylaxi síranem hořečnatým po dobu kratší než 8 hodin po narození.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace jako: HELLP syndrom, selhání ledvin, eklampsie, odchlípení sítnice, edém mozku, plicní edém, hypertenzní encefalopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šest hodin po porodu
Žena dostávala síran hořečnatý po dobu 6 hodin po porodu jako profylaxi eklampsie.
Síran hořečnatý je lék používaný jako profylaxe eklampsie u žen s těžkou preeklampsií
Ostatní jména:
  • antikonvulzivní
Aktivní komparátor: Dvacet čtyři hodin po porodu
Žena dostávala síran hořečnatý po dobu 24 hodin po porodu jako profylaxi eklampsie.
Síran hořečnatý je lék používaný jako profylaxe eklampsie u žen s těžkou preeklampsií
Ostatní jména:
  • antikonvulzivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvat (eklampsie)
Časové okno: 72 hodin po porodu
Záchvat během prvních 72 hodin po porodu
72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuréza po porodu
Časové okno: 72 hodin po porodu
objem moči po porodu
72 hodin po porodu
Přetrvávající symptomatologie
Časové okno: 24 hodin po porodu
bolest hlavy, bolest v epigastriu, vizuální a sluchové symptomy
24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit