- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02317146
Síran hořečnatý v těhotenství a po porodu (MAG-PP)
Nový protokol pro poporodní síran hořečnatý u těžké preeklampsie, když žena dostala méně než 8 hodin před porodem. Šest versus dvacet čtyři hodin po porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definitivní léčbou známou u preeklampsie je přerušení těhotenství. Zatímco definitivní léčbou je přerušení těhotenství, management zahrnuje další opatření, která se ukázala jako účinná, včetně podávání antihypertenziv u těžké hypertenze a použití antikonvulziv, jako je síran hořečnatý.
Existuje mnoho studií, které prokazují účinnost síranu hořečnatého v prevenci eklampsie u pacientů s těžkou/vážnou poruchou. Bohužel tyto studie užívaly lék před narozením a pokračují i po narození. Vyšetřovatelé proto nemohou dojít k závěru, zda je podání těsně před těhotenstvím dostatečné k prevenci záchvatů. To znamená, že pokud je vyléčením nebo definitivní léčbou preeklampsie přerušení, nezdálo se nezbytné k ospravedlnění podávání antikonvulzivních léků po narození. Je zřejmé, že sulfát po porodu vychází z velkého počtu poporodních eklampsií uváděných v mnoha studiích. Není známo, zda podávání síranu hořečnatého po minimální dobu, která ještě nebyla stanovena před narozením a porodem, vyžaduje i ponechání léku po vysazení.
Ze všech těchto důvodů výzkumníci navrhují následující: Randomizovaná studie, kde všichni pacienti, kteří dostávali síran hořečnatý méně než 8 hodin před narozením, budou randomizováni do dvou skupin studie: 1- Pokračovat síranem hořečnatým po dobu 24 hodin a 2-Pokračovat hořčík sulfát po dobu 6 hodin po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiriqui, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Colon, Panama
- Hospital Manuel Amador Guerrero
-
Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těžká hypertenzní porucha užívající profylaxi síranem hořečnatým po dobu kratší než 8 hodin po narození.
Kritéria vyloučení:
- Komplikace jako: HELLP syndrom, selhání ledvin, eklampsie, odchlípení sítnice, edém mozku, plicní edém, hypertenzní encefalopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šest hodin po porodu
Žena dostávala síran hořečnatý po dobu 6 hodin po porodu jako profylaxi eklampsie.
|
Síran hořečnatý je lék používaný jako profylaxe eklampsie u žen s těžkou preeklampsií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvacet čtyři hodin po porodu
Žena dostávala síran hořečnatý po dobu 24 hodin po porodu jako profylaxi eklampsie.
|
Síran hořečnatý je lék používaný jako profylaxe eklampsie u žen s těžkou preeklampsií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchvat (eklampsie)
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Záchvat během prvních 72 hodin po porodu
|
72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diuréza po porodu
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
objem moči po porodu
|
72 hodin po porodu
|
|
Přetrvávající symptomatologie
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
bolest hlavy, bolest v epigastriu, vizuální a sluchové symptomy
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- complejoh4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .