Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat under graviditet og efter fødslen (MAG-PP)

31. januar 2017 opdateret af: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

En ny protokol for postpartum magnesiumsulfat i svær præeklampsi, når kvinden modtog mindre end 8 timer før levering. Seks versus 24 timer efter fødslen

Der er stor tvivl om, hvor længe man skal beholde magnesiumsulfat efter fødslen. Undersøgelser, der viser anvendeligheden i 24, 12 eller 6 timer, er af ringe bevis og tager ikke højde for brugen af ​​magnesiumsulfat før levering. Afbrydelse af graviditeten er den bedste mulighed for at forhindre eclampsia, og magnesiumsulfat har vist sig effektivt, men kender ikke den mindste effektive dosis. Efterforskerne mener, at hvis patienten har modtaget mindre end 8 sammenhængende timer med magnesiumsulfat før fødslen, skal man opretholde magnesiumsulfat i 6 timer er lige så effektivt som at holde det i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den endelige behandling kendt for præeklampsi er afbrydelse af graviditeten. Mens den endelige behandling er afbrydelse af graviditeten, omfatter håndteringen andre foranstaltninger, der har vist sig effektive, herunder administration af antihypertensive lægemidler til svær hypertension og brugen af ​​antikonvulsiva såsom magnesiumsulfat.

Der er flere undersøgelser, der beviser effektiviteten af ​​magnesiumsulfat til at forhindre eclampsia hos patienter med alvorlig/alvorlig lidelse. Desværre brugte disse undersøgelser stoffet før fødslen og fortsætter efter fødslen. Derfor kan efterforskerne ikke konkludere, om administrationen lige før graviditeten er tilstrækkelig til at forhindre anfald. Det vil sige, hvis helbredelsen eller den endelige behandling af præeklampsi er afbrydelsen, syntes ikke at være nødvendigt for at retfærdiggøre administrationen af ​​antikonvulsive lægemidler efter fødslen. Indlysende post-leveringshåndteringssulfat opstår fra det store antal postpartum eclampsia rapporteret i mange undersøgelser. Det er ukendt, om administrationen af ​​magnesiumsulfat i en minimumsperiode, der endnu ikke er bestemt før fødslen og fødslen, kræver selv at beholde lægemidlet efter seponering.

Af alle disse grunde foreslår efterforskerne følgende: Et randomiseret forsøg, hvor alle de patienter, der fik magnesiumsulfat i mindre end 8 timer før fødslen, vil blive randomiseret til to grupper af undersøgelser: 1- Fortsæt magnesiumsulfat i 24 timer og 2-Fortsæt magnesium. sulfat i 6 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlig hypertensiv lidelse, der får magnesiumsulfatprofylakse i mindre end 8 timer ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer såsom: HELLP syndrom, nyresvigt, eclampsia, nethindeløsning, cerebralt ødem, lungeødem, hypertensiv encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seks timer efter fødslen
Kvinden fik magnesiumsulfat i 6 timer efter fødslen som profylakse mod eclampsia.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er lægemidlet, der anvendes som profylakse mod eclampsia hos kvinder med svær præeklampsi
Andre navne:
  • krampestillende middel
Aktiv komparator: Fireogtyve timer efter fødslen
Kvinden fik magnesiumsulfat i 24 timer efter fødslen som profylakse mod eclampsia.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er lægemidlet, der anvendes som profylakse mod eclampsia hos kvinder med svær præeklampsi
Andre navne:
  • krampestillende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald (eklampsi)
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Anfald i de første 72 timer efter levering
72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diurese postpartum
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
mængden af ​​urin efter levering
72 timer efter fødslen
Vedvarende symptomatologi
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
hovedpine, epigastriske smerter, visuelle og auditive symptomer symptomer
24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • complejoh4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner