Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat under graviditet og etter fødsel (MAG-PP)

31. januar 2017 oppdatert av: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

En ny protokoll for postpartum magnesiumsulfat ved alvorlig svangerskapsforgiftning når kvinnen mottok mindre enn 8 timer før levering. Seks versus tjuefire timer postpartum

Det er stor tvil om hvor lenge man skal beholde magnesiumsulfat etter fødselen. Studier som viser nytten i 24, 12 eller 6 timer er lite bevis og tar ikke hensyn til bruk av magnesiumsulfat før levering. Avbrytelse av svangerskapet er det beste alternativet for å forhindre eclampsia og magnesiumsulfat har vist seg effektivt, men vet ikke den minste effektive dosen. Etterforskerne mener at dersom pasienten har fått mindre enn 8 sammenhengende timer med magnesiumsulfat før fødselen, opprettholde magnesiumsulfat for 6 timer er like effektivt som å holde det i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den definitive behandlingen kjent for svangerskapsforgiftning er avbrudd av svangerskapet. Mens den definitive behandlingen er svangerskapets avbrudd, inkluderer ledelsen andre tiltak som har vist seg effektive, inkludert administrering av antihypertensive medisiner for alvorlig hypertensjon og bruk av antikonvulsiva som magnesiumsulfat.

Det er flere studier som beviser effektiviteten av magnesiumsulfat for å forhindre eclampsia hos pasienter med alvorlig/alvorlig lidelse. Dessverre brukte disse studiene stoffet før fødselen og fortsetter etter fødselen. Etterforskerne kan derfor ikke konkludere om administreringen rett før graviditet er tilstrekkelig for å forhindre anfall. Det vil si, hvis kur eller endelig behandling av svangerskapsforgiftning er avbruddet, virket ikke nødvendig for å rettferdiggjøre administrering av krampestillende legemidler etter fødselen. Åpenbart sulfat etter levering oppstår fra det store antallet postpartum eclampsia rapportert i mange studier. Det er ukjent om administrering av magnesiumsulfat i en minimumsperiode som ennå ikke er bestemt før fødsel og levering krever til og med å beholde stoffet etter seponering.

Av alle disse grunnene foreslår etterforskerne følgende: En randomisert studie der alle de pasientene som fikk magnesiumsulfat i mindre enn 8 timer før fødselen vil bli randomisert til to grupper av studier: 1- Fortsett magnesiumsulfat i 24 timer og 2-Fortsett magnesium. sulfat i 6 timer etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlig hypertensiv lidelse som får magnesiumsulfatprofylakse i mindre enn 8 timer ved fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner som: HELLP-syndrom, nyresvikt, eclampsia, netthinneløsning, cerebralt ødem, lungeødem, hypertensiv encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seks timer etter fødsel
Kvinnen fikk magnesiumsulfat i 6 timer etter fødselen som profylakse mot eclampsia.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er stoffet som brukes som profylakse mot eklampsi hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning
Andre navn:
  • krampestillende
Aktiv komparator: 24 timer etter fødselen
Kvinnen fikk magnesiumsulfat i 24 timer etter fødselen som profylakse mot eclampsia.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat er stoffet som brukes som profylakse mot eklampsi hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning
Andre navn:
  • krampestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall (eklampsi)
Tidsramme: 72 timer etter fødsel
Anfall i løpet av de første 72 timene etter levering
72 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diurese postpartum
Tidsramme: 72 timer etter fødsel
volum av urin etter levering
72 timer etter fødsel
Vedvarende symptomatologi
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
hodepine, epigastriske smerter, visuelle og auditive symptomer symptomer
24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • complejoh4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere