- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02317146
Sulfato de Magnésio na Gravidez e Pós-Parto (MAG-PP)
Um novo protocolo para sulfato de magnésio pós-parto em pré-eclâmpsia grave quando a mulher recebeu menos de 8 horas antes do parto. Seis versus vinte e quatro horas após o parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento definitivo conhecido para a pré-eclâmpsia é a interrupção da gravidez. Embora o tratamento definitivo seja a interrupção da gravidez, o manejo inclui outras medidas que se mostraram eficazes, entre elas a administração de anti-hipertensivos para hipertensão grave e o uso de anticonvulsivantes como o sulfato de magnésio.
Existem vários estudos que comprovam a eficácia do sulfato de magnésio na prevenção da eclâmpsia em pacientes com transtorno grave/grave. Infelizmente, esses estudos usaram a droga antes do nascimento e continuam após o nascimento. Portanto, os investigadores não podem concluir se a administração imediatamente antes da gravidez é suficiente para prevenir convulsões. Ou seja, se a cura ou tratamento definitivo da pré-eclâmpsia é a interrupção, não parece necessária para justificar a administração de anticonvulsivantes após o parto. O óbvio sulfato de gerenciamento pós-parto surge do grande número de eclâmpsia pós-parto relatada em muitos estudos. Não se sabe se a administração de sulfato de magnésio por um período mínimo ainda não determinado antes do nascimento e parto exige mesmo manter a droga após a interrupção.
Por todas essas razões, os pesquisadores propõem o seguinte: Um estudo randomizado em que todos os pacientes que receberam sulfato de magnésio por menos de 8 horas antes do nascimento serão randomizados para dois grupos de estudo: 1- Continuar o sulfato de magnésio por 24 horas e 2- Continuar o magnésio sulfato por 6 horas pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiriqui, Panamá
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Colon, Panamá
- Hospital Manuel Amador Guerrero
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Panamá, Panamá
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Transtorno hipertensivo grave recebendo profilaxia com sulfato de magnésio por menos de 8 horas no nascimento.
Critério de exclusão:
- Complicações como: síndrome HELLP, insuficiência renal, eclâmpsia, descolamento de retina, edema cerebral, edema pulmonar, encefalopatia hipertensiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seis horas após o parto
A mulher recebeu sulfato de magnésio por 6 horas após o parto como profilaxia para eclâmpsia.
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Sulfato de magnésio é a droga usada como profilaxia para eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vinte e quatro horas pós-parto
A mulher recebeu sulfato de magnésio por 24 horas após o parto como profilaxia para eclâmpsia.
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Sulfato de magnésio é a droga usada como profilaxia para eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Convulsão (eclâmpsia)
Prazo: 72 horas após o parto
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Convulsão nas primeiras 72 horas após o parto
|
72 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diurese pós parto
Prazo: 72 horas após o parto
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volume de urina após o parto
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72 horas após o parto
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Sintomatologia persistente
Prazo: 24 horas após o parto
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cefaleia, dor epigástrica, sintomas visuais e auditivos
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24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Belfort MA, Anthony J, Saade GR, Allen JC Jr; Nimodipine Study Group. A comparison of magnesium sulfate and nimodipine for the prevention of eclampsia. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):304-11. doi: 10.1056/NEJMoa021180.
- Ascarelli MH, Johnson V, May WL, Martin RW, Martin JN Jr. Individually determined postpartum magnesium sulfate therapy with clinical parameters to safely and cost-effectively shorten treatment for pre-eclampsia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Oct;179(4):952-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70195-4.
- Vigil-De Gracia P, Ramirez R, Duran Y, Quintero A. Magnesium sulfate for 6 vs 24 hours post delivery in patients who received magnesium sulfate for less than 8 hours before birth: a randomized clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 24;17(1):241. doi: 10.1186/s12884-017-1424-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- complejoh4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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