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Sulfato de Magnésio na Gravidez e Pós-Parto (MAG-PP)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Um novo protocolo para sulfato de magnésio pós-parto em pré-eclâmpsia grave quando a mulher recebeu menos de 8 horas antes do parto. Seis versus vinte e quatro horas após o parto

Existem grandes dúvidas sobre quanto tempo manter o sulfato de magnésio pós-parto. Os estudos que demonstram a utilidade por 24, 12 ou 6 horas são de pouca evidência e não levam em consideração o uso de sulfato de magnésio antes do parto. A interrupção da gravidez é a melhor opção para prevenir a eclâmpsia e o sulfato de magnésio provou ser eficaz, mas não se sabe a dose mínima eficaz. 6 horas é tão eficaz quanto mantê-lo por 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento definitivo conhecido para a pré-eclâmpsia é a interrupção da gravidez. Embora o tratamento definitivo seja a interrupção da gravidez, o manejo inclui outras medidas que se mostraram eficazes, entre elas a administração de anti-hipertensivos para hipertensão grave e o uso de anticonvulsivantes como o sulfato de magnésio.

Existem vários estudos que comprovam a eficácia do sulfato de magnésio na prevenção da eclâmpsia em pacientes com transtorno grave/grave. Infelizmente, esses estudos usaram a droga antes do nascimento e continuam após o nascimento. Portanto, os investigadores não podem concluir se a administração imediatamente antes da gravidez é suficiente para prevenir convulsões. Ou seja, se a cura ou tratamento definitivo da pré-eclâmpsia é a interrupção, não parece necessária para justificar a administração de anticonvulsivantes após o parto. O óbvio sulfato de gerenciamento pós-parto surge do grande número de eclâmpsia pós-parto relatada em muitos estudos. Não se sabe se a administração de sulfato de magnésio por um período mínimo ainda não determinado antes do nascimento e parto exige mesmo manter a droga após a interrupção.

Por todas essas razões, os pesquisadores propõem o seguinte: Um estudo randomizado em que todos os pacientes que receberam sulfato de magnésio por menos de 8 horas antes do nascimento serão randomizados para dois grupos de estudo: 1- Continuar o sulfato de magnésio por 24 horas e 2- Continuar o magnésio sulfato por 6 horas pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiriqui, Panamá
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panamá
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panamá
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Transtorno hipertensivo grave recebendo profilaxia com sulfato de magnésio por menos de 8 horas no nascimento.

Critério de exclusão:

  • Complicações como: síndrome HELLP, insuficiência renal, eclâmpsia, descolamento de retina, edema cerebral, edema pulmonar, encefalopatia hipertensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seis horas após o parto
A mulher recebeu sulfato de magnésio por 6 horas após o parto como profilaxia para eclâmpsia.
Sulfato de magnésio é a droga usada como profilaxia para eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave
Outros nomes:
  • anticonvulsivante
Comparador Ativo: Vinte e quatro horas pós-parto
A mulher recebeu sulfato de magnésio por 24 horas após o parto como profilaxia para eclâmpsia.
Sulfato de magnésio é a droga usada como profilaxia para eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave
Outros nomes:
  • anticonvulsivante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Convulsão (eclâmpsia)
Prazo: 72 horas após o parto
Convulsão nas primeiras 72 horas após o parto
72 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diurese pós parto
Prazo: 72 horas após o parto
volume de urina após o parto
72 horas após o parto
Sintomatologia persistente
Prazo: 24 horas após o parto
cefaleia, dor epigástrica, sintomas visuais e auditivos
24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

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