Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w ciąży i po porodzie (MAG-PP)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Nowatorski protokół dla poporodowego siarczanu magnezu w ciężkim stanie przedrzucawkowym, gdy kobieta otrzymała mniej niż 8 godzin przed porodem. Sześć kontra dwadzieścia cztery godziny po porodzie

Istnieją ogromne wątpliwości, jak długo przechowywać siarczan magnezu po porodzie. Badania wykazujące przydatność przez 24, 12 lub 6 godzin są mało dowodowe i nie uwzględniają stosowania siarczanu magnezu przed porodem. Przerwanie ciąży jest najlepszym sposobem zapobiegania rzucawce, a siarczan magnezu okazał się skuteczny, ale nie znają minimalnej skutecznej dawki. Badacze uważają, że jeśli pacjentka otrzymywała siarczan magnezu przez mniej niż 8 godzin bez przerwy przed porodem, należy utrzymywać siarczan magnezu przez 6 godzin jest tak samo skuteczne, jak trzymanie go przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym sposobem leczenia stanu przedrzucawkowego jest przerwanie ciąży. Chociaż ostatecznym sposobem leczenia jest przerwanie ciąży, zarządzanie obejmuje inne środki, które okazały się skuteczne, w tym podawanie leków przeciwnadciśnieniowych w przypadku ciężkiego nadciśnienia oraz stosowanie leków przeciwdrgawkowych, takich jak siarczan magnezu.

Istnieje wiele badań, które dowodzą skuteczności siarczanu magnezu w zapobieganiu rzucawce u pacjentów z ciężkimi/poważnymi zaburzeniami. Niestety badania te stosowały lek przed urodzeniem i są kontynuowane po urodzeniu. Dlatego badacze nie mogą stwierdzić, czy podanie tuż przed ciążą jest wystarczające, aby zapobiec napadom padaczkowym. To znaczy, jeśli wyleczenie lub ostateczne leczenie stanu przedrzucawkowego jest przerwaniem, nie wydaje się konieczne, aby uzasadnić podawanie leków przeciwdrgawkowych po urodzeniu. Oczywiste zarządzanie siarczanami po porodzie wynika z dużej liczby rzucawek poporodowych zgłoszonych w wielu badaniach. Nie wiadomo, czy podawanie siarczanu magnezu przez minimalny, jeszcze nie określony okres przed porodem i porodem wymaga nawet utrzymania leku po odstawieniu.

Z tych wszystkich powodów badacze proponują następujące: Randomizowane badanie, w którym wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali siarczan magnezu na mniej niż 8 godzin przed porodem, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: 1- Kontynuuj przyjmowanie siarczanu magnezu przez 24 godziny i 2- Kontynuuj przyjmowanie magnezu siarczan przez 6 godzin po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Chiriqui, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Colon, Panama
        • Hospital Manuel Amador Guerrero
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężkie zaburzenie nadciśnienia tętniczego otrzymujące profilaktycznie siarczan magnezu przez mniej niż 8 godzin po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania takie jak: zespół HELLP, niewydolność nerek, rzucawka, odwarstwienie siatkówki, obrzęk mózgu, obrzęk płuc, encefalopatia nadciśnieniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sześć godzin po porodzie
Kobieta otrzymywała siarczan magnezu przez 6 godzin po porodzie w ramach profilaktyki rzucawki.
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu jest lekiem stosowanym w profilaktyce rzucawki u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Inne nazwy:
  • przeciwdrgawkowe
Aktywny komparator: Dwadzieścia cztery godziny po porodzie
Kobieta otrzymywała siarczan magnezu przez 24 godziny po porodzie w ramach profilaktyki rzucawki.
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu jest lekiem stosowanym w profilaktyce rzucawki u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
Inne nazwy:
  • przeciwdrgawkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napad padaczkowy (rzucawka)
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
Napad w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
72 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diureza poporodowa
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
objętość moczu po porodzie
72 godziny po porodzie
Utrzymująca się symptomatologia
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
ból głowy, ból w nadbrzuszu, objawy wzrokowe i słuchowe objawy
24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Lewis, MD, Caja de seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • complejoh4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj