切除可能な膵臓癌における HIGRT を伴うゲムシタビン/Nab-パクリタキセル
2023年10月23日 更新者：Duke University
切除可能および境界切除可能膵臓癌における術前補助ゲムシタビン/Nab-パクリタキセルおよび低分割画像誘導強度変調放射線療法の実現可能性研究
この研究プロトコルは、切除可能および境界切除可能な膵臓癌において、ネオアジュバントのゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを低分割、画像誘導、強度変調放射線療法（HIGRT）で投与することの実現可能性を評価します
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、米国におけるがん関連死の 4 番目に多い原因であり、毎年約 40,000 人の死亡原因となっています。 ネオアジュバント療法とアジュバント療法の使用にもかかわらず、過去 30 年間ほとんど進歩が見られず、より効果的な治療法の探索が続けられています。高線量の局所放射線療法は、疾患の転帰を改善する可能性があります。 これは、外科的切除を受ける予定の、新たに診断された未治療の膵臓癌患者を対象とした前向き単群研究です。この研究の主な目的は、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルおよび低分割画像ガイドを組み込んだ術前補助療法の毒性を評価することです。外科的切除前の強度変調放射線療法（HIGRT）。 適格な被験者は、標準的なネオアジュバントのゲムシタビンを受け取り、ナブパクリタキセルの投与量は次のとおりです。日、2 サイクル、続いて HIGRT および外科的切除。
補助化学療法は、担当する腫瘍内科医の裁量で手術後に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントに署名しており、プロトコルを遵守する意思がある
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌（過去90日以内）
- 病期診断の画像検査で切除可能または境界切除可能と判断された場合 (National Comprehensive Cancer Network [NCCN] の定義による)
- 患者は18歳以上です
- Karnofsky性能ステータス70以上
- ANC数≧1500、血小板数≧100,000、ヘモグロビン≧9g/dL
- 臨床検査値は次の制約を満たしています。ビリルビンが 2 mg/dL 以下。 -ASTおよびALTが3 x ULN以下（胆道閉塞を改善するためのステントは許可されています）
- 胸部、腹部、骨盤の画像に基づいた転移性疾患の証拠はありません。
除外基準:
- 治療前のイメージングにおける転移性疾患
- 以前の全身療法
- 以前の腹部放射線。 以前の放射線は、放射線腫瘍学 PI によって承認されなければなりません。
- 膵臓がんの治療歴
- -治療によって悪化する深刻な/制御が不十分な医学的または心理的状態の患者は、プロトコルの遵守を複雑にします
- 妊娠中または授乳中。 施設の方針に従って子供を産む可能性がある場合は、適切な避妊を使用する必要があります。 -施設の方針による出産の可能性のある女性患者の陰性妊娠検査。 閉経後の女性は、妊娠していないと見なされるために、少なくとも18か月間無月経でなければなりません
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- 活動性または慢性感染症の存在
- -ニューヨーク心臓クラスII / III / IV CHF、投薬を必要とする心室性不整脈、心筋梗塞、脳血管障害、一過性虚血発作、冠動脈バイパス移植、血管形成術、心臓または過去6以内のその他の血管ステント留置術の患者を含む臨床的に重要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患月
- -治療開始前6か月以内の腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴
- -コラーゲン血管疾患または炎症性腸疾患の病歴（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- -現在のグレード2以上の末梢神経障害
- ワルファリンによる抗凝固
- -過去6か月以内の動脈血栓塞栓症または症候性肺塞栓症の病歴
- -活動的な出血素因または過去6か月以内の大出血、CNS出血、または重大な喀血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：化学療法・放射線・手術
これは単群の前向き研究です。
適格なすべての被験者は、ネオアジュバントゲムシタビン/ナブパクリタキセルの2サイクルを受け、続いて低分割放射線療法を受け、その後外科的切除が行われます。
対象は、腫瘍内科医の臨床的裁量により、外科的切除後に補助化学療法を受けることができる。
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前向き、単群研究;適格な被験者は、ネオアジュバントゲムシタビン/ナブパクリタキセルの2サイクルを受け取ります。
研究対象に投与される化学療法はすべて標準治療です。
化学療法の組み合わせであるゲムシタビン/nab-パクリタキセルは、標準治療の非調査化学療法の組み合わせであると考えられています。化学療法の投与量と治療スケジュールは、担当する腫瘍内科医によって管理されます。
再ステージングは化学療法後に完了します。
分割あたり 5Gy の低分割 IGRT または IMRT の 5 分割は、手術前に行われます。
再ステージングは、放射線療法後に完了します。
放射線療法後の膵臓の外科的切除
補助化学療法は、腫瘍内科医の臨床的裁量で手術後に行うことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバントのゲムシタビン/ナブパクリタキセルおよびHIGRTレジメンを完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：約6ヶ月
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ネオアジュバントレジメンは、(a) 試験が 3 年以内に 25 人の患者を獲得でき、(b) 25 人の患者のうち少なくとも 17 人の患者がネオアジュバントレジメンを順守し、c) 急性グレード 3+ 非血液学的急性毒性は 50% 未満です (疲労および脱毛症を除く)。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード >/=2 の急性毒性を経験している参加者の数
時間枠：術後60日
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CTCAE バージョン 4 は、すべての毒性評価に使用されます。
急性毒性率は、HIGRT 治療中に治療後 60 日までに発生する非血液学的グレード 2+ 毒性として定義され、正確な 80% 信頼区間で推定されます。
同様に、治療後 60 日までの治療中に発生するグレード 2+ の血液毒性の割合と、5 日以上の治療中断を必要とする患者の割合を決定します。
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術後60日
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外科的切除を受けた参加者の数
時間枠：術後14～30日
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外科的切除を受けた患者は記録されます
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術後14～30日
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R0切除を受けた参加者の数
時間枠：術後14～30日
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病理学的レビューにより、R0 切除が実施されたかどうかが判断されます。
R0 切除は、肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除を示します。
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術後14～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manisha Palta, MD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月17日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (推定)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00058865
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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