Гемцитабин/Nab-паклитаксел с HIGRT при операбельном раке поджелудочной железы
23 октября 2023 г. обновлено: Duke University
Технико-экономическое обоснование неоадъювантной терапии гемцитабином/наб-паклитакселом и гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем при операбельном и погранично операбельном раке поджелудочной железы
Этот исследовательский протокол оценит возможность неоадъювантного введения гемцитабина и наб-паклитаксела с гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (HIGRT) при операбельном и погранично операбельном раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и ежегодно уносит около 40 000 смертей. Несмотря на использование неоадъювантной и адъювантной терапии, за последние три десятилетия был достигнут незначительный прогресс, и поиск более эффективного лечения продолжается. Местная лучевая терапия высокими дозами может улучшить исходы заболевания. Это проспективное одногрупповое исследование у пациентов с недавно диагностированным, ранее нелеченным раком поджелудочной железы, которым планируется хирургическая резекция. Основная цель этого исследования — оценить токсичность неоадъювантного подхода, включающего гемцитабин/наб-паклитаксел и гипофракционирование под визуальным контролем. лучевая терапия с модулированной интенсивностью (HIGRT) перед хирургической резекцией. Подходящие субъекты получат стандартную неоадъювантную дозу гемцитабина и наб-паклитаксела: Наб-паклитаксел (125 мг/м2) дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 2 циклов Гемцитабин (1000 мг/м2) дни 1, 8, 15 каждые 28 дней в течение 2 циклов с последующей HIGRT и хирургической резекцией.
Адъювантная химиотерапия может быть назначена после операции по усмотрению лечащего онколога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал информированное согласие и готов соблюдать протокол
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы (в течение последних 90 дней)
- Либо резектабельный, либо погранично операбельный, как определено при визуализации стадии (согласно определению Национальной комплексной онкологической сети [NCCN])
- Пациент 18 лет и старше
- Карновский статус производительности 70 или выше
- АНК ≥ 1500, количество тромбоцитов ≥ 100 000 и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
- Лабораторные значения соответствуют следующим ограничениям: билирубин меньше или равен 2 мг/дл; АСТ и АЛТ меньше или равны 3 x ULN (разрешено стентирование для улучшения обструкции желчевыводящих путей)
- Нет признаков метастатического заболевания на основании изображений грудной клетки, брюшной полости и таза.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание при визуализации до лечения
- Предыдущая системная терапия
- Предшествующее облучение брюшной полости. Любое предварительное облучение должно быть одобрено PI Radiation Oncology.
- Предшествующее лечение рака поджелудочной железы
- Пациенты с любыми серьезными/плохо контролируемыми медицинскими или психологическими состояниями, которые могут усугубляться лечением, осложняют соблюдение протокола
- Беременные или кормящие. Адекватный контроль над рождаемостью должен использоваться, если в соответствии с институциональной политикой существует детородный потенциал. Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста в соответствии с институциональной политикой. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 18 месяцев, чтобы считаться недетородными.
- Клинически значимое заболевание периферических сосудов
- Наличие активной или хронической инфекции
- Клинически значимое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая пациентов с сердечной недостаточностью II/III/IV класса по Нью-Йорку, желудочковыми аритмиями, требующими медикаментозного лечения, инфарктом миокарда, нарушением мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атакой, коронарным шунтированием, ангиопластикой, сердечным или другим сосудистым стентированием в течение последних 6 лет. месяцы
- Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение шести месяцев до начала лечения
- Коллагеновые сосудистые заболевания или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в анамнезе.
- Текущая периферическая нейропатия 2 степени или выше
- Антикоагулянтная терапия варфарином
- История артериальных тромбоэмболических событий или симптоматической легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
- Активный геморрагический диатез или массивное кровотечение в анамнезе, кровотечение из ЦНС или выраженное кровохарканье в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Химиотерапия/облучение/хирургия
Это одностороннее проспективное исследование.
Все подходящие субъекты получат 2 неоадъювантных цикла гемцитабина/наб-паклитаксела с последующей гипофракционированной лучевой терапией с последующей хирургической резекцией.
Субъекты могут получать адъювантную химиотерапию после хирургической резекции по клиническому усмотрению медицинского онколога.
|
Проспективное исследование с одной группой; подходящие субъекты получат 2 неоадъювантных цикла гемцитабина/наб-паклитаксела.
Вся химиотерапия, назначаемая субъектам исследования, является стандартным лечением.
Комбинация химиотерапии гемцитабин/наб-паклитаксел считается стандартной химиотерапевтической комбинацией, не требующей исследований; Дозирование химиотерапии и график лечения будут контролироваться лечащим онкологом.
Рестадирование будет завершено после химиотерапии.
Перед операцией будет проведено 5 фракций гипофракционированной IGRT или IMRT по 5 Гр на фракцию.
Рестадирование будет завершено после лучевой терапии.
Хирургическая резекция поджелудочной железы после лучевой терапии
Адъювантная химиотерапия может быть назначена после операции по клиническому усмотрению медицинского онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников, завершивших неоадъювантную схему гемцитабина/наб-паклитаксела и HIGRT
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Неоадъювантный режим будет считаться осуществимым, если (а) в исследование могут быть включены 25 пациентов не более чем за 3 года и (б) если по крайней мере 17 из 25 пациентов придерживаются неоадъювантного режима и в) острая степень 3+ не- гематологическая острая токсичность составляет менее 50% (исключая утомляемость и алопецию).
|
примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой токсичностью >/=2 степени
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
CTCAE версии 4 будет использоваться для всех оценок токсичности.
Уровень острой токсичности, определяемый как любая негематологическая токсичность 2+ степени, возникающая во время лечения HIGRT в течение 60 дней после лечения, будет оцениваться с точным 80% доверительным интервалом.
Аналогичным образом мы определим уровень гематологической токсичности 2+ степени, возникающей во время лечения в течение 60 дней после лечения, и долю пациентов, которым требуется перерыв в лечении более чем на 5 дней.
|
60 дней после операции
|
|
Количество участников, перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: 14-30 дней после операции
|
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию, будут задокументированы.
|
14-30 дней после операции
|
|
Количество участников, получивших резекцию R0
Временное ограничение: 14-30 дней после операции
|
Патологоанатомический обзор определит, была ли выполнена резекция R0.
Резекция R0 указывает на резекцию с микроскопически отрицательным краем, при которой в ложе первичной опухоли не остается макроскопической или микроскопической опухоли.
|
14-30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manisha Palta, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00058865
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .