Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel med HIGRT ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen

23. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

Gjennomførbarhetsstudie av Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-Paclitaxel og hypofraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Denne forskningsprotokollen vil evaluere muligheten for å administrere neoadjuvant gemcitabin og nab-paclitaxel med hypofraksjonert, bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling (HIGRT) ved resektabel og borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA og står for omtrent 40 000 dødsfall hvert år. Til tross for bruk av neoadjuvante og adjuvante terapier, har det blitt gjort lite fremskritt de siste tre tiårene, og jakten på mer effektiv behandling fortsetter. Hos pasienter med god ytelsesstatus, er kombinasjonen av effektiv systemisk terapi med gemcitabin/nab-paclitaxel og høydose lokal strålebehandling kan forbedre sykdomsutfall. Dette er en prospektiv enarmsstudie på pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen som planlegges å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere toksisiteten til en neoadjuvant tilnærming som inkluderer gemcitabin/nab-paklitaksel og hypofraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (HIGRT) før kirurgisk reseksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta standard neoadjuvant gemcitabin og nab-paklitaksel-dosering er som følger: Nab-paklitaksel (125 mg/m2) dager 1,8,15 hver 28. dag i 2 sykluser Gemcitabin (1000mg/m2) dager 1,8,15 hver 28. dager i 2 sykluser etterfulgt av HIGRT og kirurgisk reseksjon.

Adjuvant kjemoterapi kan gis etter operasjonen etter den behandlende medisinske onkologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert informert samtykke og er villig til å følge protokollen
  2. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (innen de siste 90 dagene)
  3. Enten resektabel eller borderline resekerbar som bestemt på iscenesettelsesavbildning (som definert av National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. Pasienten er 18 år eller eldre
  5. Karnofsky ytelsesstatus 70 eller høyere
  6. ANC-tall ≥ 1500, antall blodplater ≥ 100 000 og hemoglobin ≥ 9g/dL
  7. Laboratorieverdier oppfyller følgende begrensninger: Bilirubin mindre enn eller lik 2 mg/dL; AST og ALT mindre enn eller lik 3 x ULN (stenting for å forbedre biliær obstruksjon er tillatt)
  8. Ingen tegn på metastatisk sykdom basert på avbildning av bryst, mage og bekken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom på bildediagnostikk før behandling
  2. Tidligere systemisk terapi
  3. Tidligere abdominal stråling. All tidligere stråling må godkjennes av Radiation Oncology PI
  4. Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  5. Pasienter med alvorlige/dårlig kontrollerte medisinske eller psykologiske tilstander som vil bli forverret av behandling, vil komplisere protokolloverholdelse
  6. Gravid eller ammende. Adekvat prevensjon må brukes hvis det er fruktbart i henhold til institusjonens retningslinjer. Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder i henhold til institusjonspolicy. Postmenopausale kvinner må ha hatt amenoré i minst 18 måneder for å bli ansett som ikke-bærende
  7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  8. Tilstedeværelse av aktiv eller kronisk infeksjon
  9. Klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert pasienter med New York Heart Class II/III/IV CHF, ventrikulære arytmier som krever medisinering, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk, hjerte- eller annen vaskulær stenting innen tidligere stenting. måneder
  10. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess innen seks måneder før behandlingsstart
  11. Historie med kollagen vaskulær sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt)
  12. Nåværende grad 2 eller høyere perifer nevropati
  13. Antikoagulasjon med warfarin
  14. Anamnese med arterielle tromboemboliske hendelser eller symptomatisk lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
  15. Aktiv blødningsdiatese eller historie med større blødninger, CNS-blødninger eller betydelig hemoptyse i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi/stråling/kirurgi
Dette er en enarms prospektiv studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 sykluser med neoadjuvant Gemcitabin/nab-Paclitaxel, etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Pasienter kan få adjuvant kjemoterapi etter kirurgisk reseksjon etter klinisk skjønn av den medisinske onkologen.
Prospektiv, enarmsstudie ; kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 sykluser med neoadjuvant Gemcitabin/nab-Paclitaxel. All kjemoterapi gitt til studieemner er standardbehandling. Kjemoterapikombinasjonen, gemcitabin/nab-paclitaxel, anses å være en standard-of-care, ikke-undersøkelsesbasert kjemoterapikombinasjon; kjemoterapidosering og behandlingsplan vil bli administrert av den behandlende medisinske onkologen. Restaging vil bli fullført etter kjemoterapi.
5 fraksjoner av hypofraksjonert IGRT eller IMRT ved 5Gy per fraksjon vil bli levert før operasjonen. Restaging vil bli fullført etter strålebehandling.
Kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen etter strålebehandling
Adjuvant kjemoterapi kan gis etter kirurgi etter klinisk skjønn av den medisinske onkologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som fullfører Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-paclitaxel og HIGRT-regimet
Tidsramme: ca 6 måneder
Det neoadjuvante regimet vil bli ansett som mulig dersom (a) studien kan påløpe 25 pasienter i løpet av ikke mer enn 3 år og (b) hvis minst 17 av de 25 pasientene følger det neoadjuvante regimet og c) den akutte grad 3+ ikke- hematologisk akutt toksisitet er mindre enn 50 % (unntatt tretthet og alopecia).
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever karakter >/=2 Akutt toksisitet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
CTCAE versjon 4 vil bli brukt for alle toksisitetsvurderinger. Den akutte toksisitetsraten, definert som enhver ikke-hematologisk grad 2+ toksisitet som oppstår under HIGRT-behandling gjennom 60 dager etter behandling, vil bli estimert med sitt eksakte 80 % konfidensintervall. På samme måte vil vi bestemme graden av grad 2+ hematologisk toksisitet som oppstår under behandling gjennom 60 dager etter behandling og andelen pasienter som trenger behandlingspauser lenger enn 5 dager.
60 dager etter operasjonen
Antall deltakere som gjennomgikk kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli dokumentert
14-30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som mottok en R0-reseksjon
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
Patologisk gjennomgang vil avgjøre om en R0-reseksjon er utført. R0-reseksjon indikerer en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen.
14-30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Palta, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere