- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318095
Gemcitabin/Nab-Paclitaxel med HIGRT ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Gjennomførbarhetsstudie av Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-Paclitaxel og hypofraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling ved resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA og står for omtrent 40 000 dødsfall hvert år. Til tross for bruk av neoadjuvante og adjuvante terapier, har det blitt gjort lite fremskritt de siste tre tiårene, og jakten på mer effektiv behandling fortsetter. Hos pasienter med god ytelsesstatus, er kombinasjonen av effektiv systemisk terapi med gemcitabin/nab-paclitaxel og høydose lokal strålebehandling kan forbedre sykdomsutfall. Dette er en prospektiv enarmsstudie på pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen som planlegges å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere toksisiteten til en neoadjuvant tilnærming som inkluderer gemcitabin/nab-paklitaksel og hypofraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (HIGRT) før kirurgisk reseksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta standard neoadjuvant gemcitabin og nab-paklitaksel-dosering er som følger: Nab-paklitaksel (125 mg/m2) dager 1,8,15 hver 28. dag i 2 sykluser Gemcitabin (1000mg/m2) dager 1,8,15 hver 28. dager i 2 sykluser etterfulgt av HIGRT og kirurgisk reseksjon.
Adjuvant kjemoterapi kan gis etter operasjonen etter den behandlende medisinske onkologen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert informert samtykke og er villig til å følge protokollen
- Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (innen de siste 90 dagene)
- Enten resektabel eller borderline resekerbar som bestemt på iscenesettelsesavbildning (som definert av National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Karnofsky ytelsesstatus 70 eller høyere
- ANC-tall ≥ 1500, antall blodplater ≥ 100 000 og hemoglobin ≥ 9g/dL
- Laboratorieverdier oppfyller følgende begrensninger: Bilirubin mindre enn eller lik 2 mg/dL; AST og ALT mindre enn eller lik 3 x ULN (stenting for å forbedre biliær obstruksjon er tillatt)
- Ingen tegn på metastatisk sykdom basert på avbildning av bryst, mage og bekken.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom på bildediagnostikk før behandling
- Tidligere systemisk terapi
- Tidligere abdominal stråling. All tidligere stråling må godkjennes av Radiation Oncology PI
- Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med alvorlige/dårlig kontrollerte medisinske eller psykologiske tilstander som vil bli forverret av behandling, vil komplisere protokolloverholdelse
- Gravid eller ammende. Adekvat prevensjon må brukes hvis det er fruktbart i henhold til institusjonens retningslinjer. Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder i henhold til institusjonspolicy. Postmenopausale kvinner må ha hatt amenoré i minst 18 måneder for å bli ansett som ikke-bærende
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av aktiv eller kronisk infeksjon
- Klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert pasienter med New York Heart Class II/III/IV CHF, ventrikulære arytmier som krever medisinering, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk, hjerte- eller annen vaskulær stenting innen tidligere stenting. måneder
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess innen seks måneder før behandlingsstart
- Historie med kollagen vaskulær sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt)
- Nåværende grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Antikoagulasjon med warfarin
- Anamnese med arterielle tromboemboliske hendelser eller symptomatisk lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv blødningsdiatese eller historie med større blødninger, CNS-blødninger eller betydelig hemoptyse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjemoterapi/stråling/kirurgi
Dette er en enarms prospektiv studie.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 sykluser med neoadjuvant Gemcitabin/nab-Paclitaxel, etterfulgt av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
Pasienter kan få adjuvant kjemoterapi etter kirurgisk reseksjon etter klinisk skjønn av den medisinske onkologen.
|
Prospektiv, enarmsstudie ; kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 2 sykluser med neoadjuvant Gemcitabin/nab-Paclitaxel.
All kjemoterapi gitt til studieemner er standardbehandling.
Kjemoterapikombinasjonen, gemcitabin/nab-paclitaxel, anses å være en standard-of-care, ikke-undersøkelsesbasert kjemoterapikombinasjon; kjemoterapidosering og behandlingsplan vil bli administrert av den behandlende medisinske onkologen.
Restaging vil bli fullført etter kjemoterapi.
5 fraksjoner av hypofraksjonert IGRT eller IMRT ved 5Gy per fraksjon vil bli levert før operasjonen.
Restaging vil bli fullført etter strålebehandling.
Kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen etter strålebehandling
Adjuvant kjemoterapi kan gis etter kirurgi etter klinisk skjønn av den medisinske onkologen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som fullfører Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-paclitaxel og HIGRT-regimet
Tidsramme: ca 6 måneder
|
Det neoadjuvante regimet vil bli ansett som mulig dersom (a) studien kan påløpe 25 pasienter i løpet av ikke mer enn 3 år og (b) hvis minst 17 av de 25 pasientene følger det neoadjuvante regimet og c) den akutte grad 3+ ikke- hematologisk akutt toksisitet er mindre enn 50 % (unntatt tretthet og alopecia).
|
ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever karakter >/=2 Akutt toksisitet
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
CTCAE versjon 4 vil bli brukt for alle toksisitetsvurderinger.
Den akutte toksisitetsraten, definert som enhver ikke-hematologisk grad 2+ toksisitet som oppstår under HIGRT-behandling gjennom 60 dager etter behandling, vil bli estimert med sitt eksakte 80 % konfidensintervall.
På samme måte vil vi bestemme graden av grad 2+ hematologisk toksisitet som oppstår under behandling gjennom 60 dager etter behandling og andelen pasienter som trenger behandlingspauser lenger enn 5 dager.
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
|
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli dokumentert
|
14-30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som mottok en R0-reseksjon
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
|
Patologisk gjennomgang vil avgjøre om en R0-reseksjon er utført.
R0-reseksjon indikerer en mikroskopisk margin-negativ reseksjon, der ingen grov eller mikroskopisk svulst er igjen i primærtumorsengen.
|
14-30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Palta, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- Pro00058865
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .