Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine/Nab-Paclitaxel met HIGRT bij resectabele alvleesklierkanker

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University

Haalbaarheidsstudie van neoadjuvante gemcitabine/Nab-paclitaxel en gehypofractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij resectabele en borderline resectabele alvleesklierkanker

Dit onderzoeksprotocol zal de haalbaarheid evalueren van het toedienen van neoadjuvante gemcitabine en nab-paclitaxel met gehypofractioneerde, beeldgeleide, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (HIGRT) bij resectabele en borderline resecabele alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor ongeveer 40.000 sterfgevallen per jaar. Ondanks het gebruik van neoadjuvante en adjuvante therapieën is er de afgelopen drie decennia weinig vooruitgang geboekt en gaat de zoektocht naar een effectievere behandeling door. hoge dosis lokale radiotherapie kan de ziekteresultaten verbeteren. Dit is een prospectieve, eenarmige studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde alvleesklierkanker die een chirurgische resectie gepland hebben. intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (HIGRT) voorafgaand aan chirurgische resectie. In aanmerking komende proefpersonen zullen de standaard neoadjuvante dosis gemcitabine en nab-paclitaxel als volgt krijgen: Nab-paclitaxel (125 mg/m2) dagen 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 2 cycli Gemcitabine (1000 mg/m2) dagen 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 2 cycli gevolgd door HIGRT en chirurgische resectie.

Adjuvante chemotherapie kan na de operatie worden gegeven naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid zich aan het protocol te houden
  2. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier (in de laatste 90 dagen)
  3. Ofwel reseceerbaar of borderline reseceerbaar zoals bepaald bij stadiëringsbeeldvorming (zoals gedefinieerd door National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. Patiënt is 18 jaar of ouder
  5. Karnofsky prestatiestatus 70 of hoger
  6. Het ANC-aantal ≥ 1500, het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 en hemoglobine ≥ 9 g/dl
  7. Laboratoriumwaarden voldoen aan de volgende beperkingen: Bilirubine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL; AST en ALT minder dan of gelijk aan 3 x ULN (stent ter verbetering van galwegobstructie is toegestaan)
  8. Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op basis van beeldvorming van de borst, buik en bekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte op beeldvorming vóór de behandeling
  2. Eerdere systemische therapie
  3. Voorafgaande abdominale bestraling. Elke eerdere bestraling moet worden goedgekeurd door de PI Radiation Oncology
  4. Eerdere behandeling voor alvleesklierkanker
  5. Patiënten met ernstige/slecht gecontroleerde medische of psychologische aandoeningen die zouden verergeren door behandeling, zouden de naleving van het protocol bemoeilijken
  6. Zwanger of borstvoeding gevend. Adequate anticonceptie moet worden gebruikt als er kinderen kunnen worden, volgens het beleid van de instelling. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd per instellingsbeleid. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 18 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd
  7. Klinisch significante perifere vaatziekte
  8. Aanwezigheid van actieve of chronische infectie
  9. Klinisch significante atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen waaronder patiënten met New York Heart Class II/III/IV CHF, ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypassoperatie, angioplastiek, cardiale of andere vasculaire stenting in de afgelopen 6 maanden
  10. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  11. Geschiedenis van collageen vasculaire ziekte of inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa)
  12. Huidige graad 2 of hoger perifere neuropathie
  13. Antistolling met warfarine
  14. Geschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen of symptomatische longembolie in de afgelopen 6 maanden
  15. Actieve bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, CZS-bloedingen of significante bloedspuwing in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapie/bestraling/chirurgie
Dit is een eenarmige prospectieve studie. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen 2 cycli van neoadjuvante Gemcitabine/nab-Paclitaxel krijgen, gevolgd door hypofractionaire radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie. Proefpersonen kunnen adjuvante chemotherapie krijgen na chirurgische resectie naar klinisch oordeel van de medisch oncoloog.
Prospectieve, eenarmige studie; in aanmerking komende proefpersonen zullen 2 cycli neoadjuvant Gemcitabine/nab-Paclitaxel krijgen. Alle chemotherapie die aan proefpersonen wordt toegediend, is standaardzorg. De combinatie van chemotherapie, gemcitabine/nab-paclitaxel, wordt beschouwd als een standaardbehandeling, niet-onderzoeks-chemotherapiecombinatie; chemotherapie dosering en behandelingsschema zal worden beheerd door de behandelend medisch oncoloog. Restaging zal worden voltooid na chemotherapie.
Voorafgaand aan de operatie worden 5 fracties gehypofractioneerde IGRT of IMRT van 5Gy per fractie toegediend. Restaging zal worden voltooid na bestralingstherapie.
Chirurgische resectie van de alvleesklier na bestralingstherapie
Adjuvante chemotherapie kan na de operatie worden gegeven naar klinisch oordeel van de medisch oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het neoadjuvante Gemcitabine/Nab-paclitaxel- en HIGRT-regime voltooit
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Het neoadjuvante regime wordt als haalbaar beschouwd als (a) de studie 25 patiënten kan opleveren in niet meer dan 3 jaar en (b) als ten minste 17 van de 25 patiënten het neoadjuvante regime volgen en c) de acute graad 3+ niet-adjuvante behandeling hematologische acute toxiciteit is minder dan 50% (exclusief vermoeidheid en alopecia).
ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad >/=2 acute toxiciteit
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
CTCAE versie 4 zal worden gebruikt voor alle toxiciteitsbeoordelingen. Het percentage acute toxiciteit, gedefinieerd als elke niet-hematologische graad 2+ toxiciteit die optreedt tijdens de HIGRT-behandeling tot en met 60 dagen na de behandeling, zal worden geschat met het exacte 80%-betrouwbaarheidsinterval. Evenzo zullen we de mate van graad 2+ hematologische toxiciteit bepalen die optreedt tijdens de behandeling tot 60 dagen na de behandeling en het percentage patiënten dat de behandeling langer dan 5 dagen moet onderbreken.
60 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat chirurgische resectie onderging
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Patiënten die chirurgische resectie ondergaan, worden gedocumenteerd
14-30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat een R0-resectie heeft gekregen
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
Pathologische beoordeling zal bepalen of een R0-resectie is uitgevoerd. R0-resectie duidt op een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopisch kleine tumor in het primaire tumorbed achterblijft.
14-30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Palta, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren