- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02318095
Gemcitabine/Nab-Paclitaxel met HIGRT bij resectabele alvleesklierkanker
Haalbaarheidsstudie van neoadjuvante gemcitabine/Nab-paclitaxel en gehypofractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij resectabele en borderline resectabele alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor ongeveer 40.000 sterfgevallen per jaar. Ondanks het gebruik van neoadjuvante en adjuvante therapieën is er de afgelopen drie decennia weinig vooruitgang geboekt en gaat de zoektocht naar een effectievere behandeling door. hoge dosis lokale radiotherapie kan de ziekteresultaten verbeteren. Dit is een prospectieve, eenarmige studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde alvleesklierkanker die een chirurgische resectie gepland hebben. intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (HIGRT) voorafgaand aan chirurgische resectie. In aanmerking komende proefpersonen zullen de standaard neoadjuvante dosis gemcitabine en nab-paclitaxel als volgt krijgen: Nab-paclitaxel (125 mg/m2) dagen 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 2 cycli Gemcitabine (1000 mg/m2) dagen 1,8,15 elke 28 dagen gedurende 2 cycli gevolgd door HIGRT en chirurgische resectie.
Adjuvante chemotherapie kan na de operatie worden gegeven naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid zich aan het protocol te houden
- Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier (in de laatste 90 dagen)
- Ofwel reseceerbaar of borderline reseceerbaar zoals bepaald bij stadiëringsbeeldvorming (zoals gedefinieerd door National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Karnofsky prestatiestatus 70 of hoger
- Het ANC-aantal ≥ 1500, het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 en hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Laboratoriumwaarden voldoen aan de volgende beperkingen: Bilirubine minder dan of gelijk aan 2 mg/dL; AST en ALT minder dan of gelijk aan 3 x ULN (stent ter verbetering van galwegobstructie is toegestaan)
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op basis van beeldvorming van de borst, buik en bekken.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte op beeldvorming vóór de behandeling
- Eerdere systemische therapie
- Voorafgaande abdominale bestraling. Elke eerdere bestraling moet worden goedgekeurd door de PI Radiation Oncology
- Eerdere behandeling voor alvleesklierkanker
- Patiënten met ernstige/slecht gecontroleerde medische of psychologische aandoeningen die zouden verergeren door behandeling, zouden de naleving van het protocol bemoeilijken
- Zwanger of borstvoeding gevend. Adequate anticonceptie moet worden gebruikt als er kinderen kunnen worden, volgens het beleid van de instelling. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd per instellingsbeleid. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 18 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Aanwezigheid van actieve of chronische infectie
- Klinisch significante atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen waaronder patiënten met New York Heart Class II/III/IV CHF, ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypassoperatie, angioplastiek, cardiale of andere vasculaire stenting in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Geschiedenis van collageen vasculaire ziekte of inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa)
- Huidige graad 2 of hoger perifere neuropathie
- Antistolling met warfarine
- Geschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen of symptomatische longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Actieve bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, CZS-bloedingen of significante bloedspuwing in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chemotherapie/bestraling/chirurgie
Dit is een eenarmige prospectieve studie.
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen 2 cycli van neoadjuvante Gemcitabine/nab-Paclitaxel krijgen, gevolgd door hypofractionaire radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie.
Proefpersonen kunnen adjuvante chemotherapie krijgen na chirurgische resectie naar klinisch oordeel van de medisch oncoloog.
|
Prospectieve, eenarmige studie; in aanmerking komende proefpersonen zullen 2 cycli neoadjuvant Gemcitabine/nab-Paclitaxel krijgen.
Alle chemotherapie die aan proefpersonen wordt toegediend, is standaardzorg.
De combinatie van chemotherapie, gemcitabine/nab-paclitaxel, wordt beschouwd als een standaardbehandeling, niet-onderzoeks-chemotherapiecombinatie; chemotherapie dosering en behandelingsschema zal worden beheerd door de behandelend medisch oncoloog.
Restaging zal worden voltooid na chemotherapie.
Voorafgaand aan de operatie worden 5 fracties gehypofractioneerde IGRT of IMRT van 5Gy per fractie toegediend.
Restaging zal worden voltooid na bestralingstherapie.
Chirurgische resectie van de alvleesklier na bestralingstherapie
Adjuvante chemotherapie kan na de operatie worden gegeven naar klinisch oordeel van de medisch oncoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het neoadjuvante Gemcitabine/Nab-paclitaxel- en HIGRT-regime voltooit
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Het neoadjuvante regime wordt als haalbaar beschouwd als (a) de studie 25 patiënten kan opleveren in niet meer dan 3 jaar en (b) als ten minste 17 van de 25 patiënten het neoadjuvante regime volgen en c) de acute graad 3+ niet-adjuvante behandeling hematologische acute toxiciteit is minder dan 50% (exclusief vermoeidheid en alopecia).
|
ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad >/=2 acute toxiciteit
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
|
CTCAE versie 4 zal worden gebruikt voor alle toxiciteitsbeoordelingen.
Het percentage acute toxiciteit, gedefinieerd als elke niet-hematologische graad 2+ toxiciteit die optreedt tijdens de HIGRT-behandeling tot en met 60 dagen na de behandeling, zal worden geschat met het exacte 80%-betrouwbaarheidsinterval.
Evenzo zullen we de mate van graad 2+ hematologische toxiciteit bepalen die optreedt tijdens de behandeling tot 60 dagen na de behandeling en het percentage patiënten dat de behandeling langer dan 5 dagen moet onderbreken.
|
60 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat chirurgische resectie onderging
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
|
Patiënten die chirurgische resectie ondergaan, worden gedocumenteerd
|
14-30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een R0-resectie heeft gekregen
Tijdsspanne: 14-30 dagen na de operatie
|
Pathologische beoordeling zal bepalen of een R0-resectie is uitgevoerd.
R0-resectie duidt op een microscopisch marge-negatieve resectie, waarbij geen grove of microscopisch kleine tumor in het primaire tumorbed achterblijft.
|
14-30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Palta, MD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00058865
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .