절제 가능한 췌장암에서 HIGRT를 사용한 젬시타빈/Nab-파클리탁셀
2023년 10월 23일 업데이트: Duke University
절제가능 및 경계선 절제가능 췌장암에서 신보조 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 및 저분할 영상 유도 강도 조절 방사선 요법의 타당성 연구
이 연구 프로토콜은 절제 가능하고 경계성 절제 가능한 췌장암에서 저분할, 영상 유도, 강도 변조 방사선 요법(HIGRT)으로 신보조 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 투여하는 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 미국에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인이며 매년 약 40,000명이 사망합니다. 신보강 및 보조 요법의 사용에도 불구하고 지난 30년 동안 거의 진전이 없었고 보다 효과적인 치료에 대한 탐색이 계속되고 있습니다. 고용량 국소 방사선 요법은 질병 결과를 개선할 수 있습니다. 이것은 외과적 절제술을 받을 예정이며 이전에 치료를 받지 않은 새로 진단된 췌장암 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 연구입니다. 강도 조절 방사선 요법(HIGRT) 수술 절제 전. 적격 대상자는 표준 신보조제 젬시타빈을 투여받게 되며 nab-파클리탁셀 투여량은 다음과 같습니다:Nab-파클리탁셀(125mg/m2)일 1,8,15일 2주기 동안 젬시타빈(1000mg/m2)일 1,8,15일 28일마다 HIGRT 및 수술적 절제가 뒤따르는 2주기 동안 일.
보조 화학 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 수술 후 시행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종(지난 90일 이내)
- (National Comprehensive Cancer Network[NCCN]에서 정의한 대로) 병기 영상에서 결정된 대로 절제 가능하거나 경계선 절제 가능
- 환자는 18세 이상입니다.
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- ANC 수 ≥ 1500, 혈소판 수 ≥ 100,000 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 실험실 값은 다음 제약 조건을 충족합니다. 빌리루빈 2mg/dL 이하; AST 및 ALT 3 x ULN 이하(담도 폐쇄 개선을 위한 스텐트 삽입 허용)
- 흉부, 복부 및 골반 영상에 기반한 전이성 질환의 증거 없음.
제외 기준:
- 치료 전 영상에서 전이성 질환
- 선행 전신 요법
- 이전 복부 방사선. 모든 이전 방사선은 Radiation Oncology PI의 승인을 받아야 합니다.
- 췌장암의 이전 치료
- 치료에 의해 악화될 심각한/잘 조절되지 않는 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자는 프로토콜 준수를 복잡하게 합니다.
- 임신 또는 수유. 기관 정책에 따라 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한을 사용해야 합니다. 기관 정책에 따라 가임 가능성이 있는 여성 환자의 음성 임신 검사. 폐경 후 여성은 가임 여성으로 간주되려면 최소 18개월 동안 무월경이 있어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 활성 또는 만성 감염의 존재
- 지난 6년 이내에 New York Heart Class II/III/IV CHF, 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 관상동맥 우회로 이식술, 혈관 성형술, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입을 포함한 임상적으로 중요한 죽상경화성 심혈관 질환 개월
- 치료 시작 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공, 복강 내 농양의 병력
- 콜라겐 혈관 질환 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력
- 현재 2등급 이상의 말초신경병증
- 와파린을 이용한 항응고
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건 또는 증후성 폐색전증의 병력
- 활동성 출혈 체질 또는 지난 6개월 이내에 주요 출혈, CNS 출혈 또는 상당한 객혈 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학요법/방사선/수술
이것은 단일 팔 전향적 연구입니다.
적격한 모든 피험자는 2주기의 신보조제 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 받은 후 저분할 방사선 요법을 받은 후 외과적 절제를 받게 됩니다.
피험자는 종양 전문의의 임상적 재량에 따라 수술 절제 후 보조 화학 요법을 받을 수 있습니다.
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전향적 단일군 연구 ; 적격 피험자는 2주기의 신보조제 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 받게 됩니다.
연구 피험자에게 투여된 모든 화학요법은 표준 치료입니다.
화학요법 조합인 젬시타빈/nab-파클리탁셀은 표준 치료, 비조사 화학요법 조합으로 간주됩니다. 화학 요법 투약 및 치료 일정은 치료하는 종양 전문의가 관리합니다.
재병기는 화학 요법 후에 완료됩니다.
분할당 5Gy의 저분할 IGRT 또는 IMRT 5분할이 수술 전에 전달됩니다.
재병기는 방사선 요법 후에 완료될 것입니다.
방사선 요법 후 췌장의 외과 적 절제술
보조 화학 요법은 종양 전문의의 임상적 재량에 따라 수술 후 시행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 및 HIGRT 요법을 완료한 참가자 수로 측정한 타당성
기간: 약 6개월
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신보강 요법은 (a) 시험에서 3년 이내에 25명의 환자가 발생할 수 있고 (b) 25명의 환자 중 최소 17명이 신보조 요법을 준수하고 c) 급성 등급 3+ 비- 혈액학적 급성 독성은 50% 미만입니다(피로 및 탈모증 제외).
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급을 경험한 참가자 수 >/=2 급성 독성
기간: 수술 후 60일
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CTCAE 버전 4는 모든 독성 평가에 사용됩니다.
HIGRT 치료 중 치료 후 60일 동안 발생하는 모든 비혈액학적 2+ 독성으로 정의되는 급성 독성 비율은 정확한 80% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마찬가지로 치료 후 60일까지 치료 기간 동안 발생하는 2등급 이상의 혈액학적 독성 비율과 5일 이상의 치료 중단이 필요한 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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수술 후 60일
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외과적 절제술을 받은 참여자 수
기간: 수술 후 14~30일
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수술적 절제술을 받는 환자는 문서화됩니다.
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수술 후 14~30일
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R0 절제술을 받은 참가자 수
기간: 수술 후 14~30일
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병리학적 검토는 R0 절제가 수행되었는지 여부를 결정합니다.
R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술을 나타냅니다.
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수술 후 14~30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manisha Palta, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .