Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel med HIGRT i resektabel bugspytkirtelkræft

23. oktober 2023 opdateret af: Duke University

Gennemførlighedsundersøgelse af neoadjuverende gemcitabin/Nab-Paclitaxel og hypofraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved resektabel og borderline resektabel pancreascancer

Denne forskningsprotokol vil evaluere gennemførligheden af ​​at administrere neoadjuverende gemcitabin og nab-paclitaxel med hypofraktioneret, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling (HIGRT) i resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA og tegner sig for omkring 40.000 dødsfald hvert år. På trods af brugen af ​​neoadjuverende og adjuverende terapier er der kun sket små fremskridt i de sidste tre årtier, og jagten på mere effektiv behandling fortsætter. Hos patienter med en god præstationsstatus er kombinationen af ​​effektiv systemisk terapi med gemcitabin/nab-paclitaxel og høj dosis lokal strålebehandling kan forbedre sygdomsudfald. Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie med patienter i nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet bugspytkirtelcancer, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten af ​​en neoadjuverende tilgang, der inkorporerer gemcitabin/nab-paclitaxel og Hypofraktioneret billede guidet intensitetsmoduleret strålebehandling (HIGRT) før kirurgisk resektion. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage standard neoadjuverende gemcitabin, og nab-paclitaxel dosering er som følger: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) dage 1,8,15 hver 28. dag i 2 cyklusser Gemcitabin (1000 mg/m2) dag 1,8,15 hver 28. dage i 2 cyklusser efterfulgt af HIGRT og kirurgisk resektion.

Adjuverende kemoterapi kan gives efter operationen efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde protokollen
  2. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen (inden for de sidste 90 dage)
  3. Enten resecerbar eller borderline resecerbar som bestemt på iscenesættelse af billeddannelse (som defineret af National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. Patienten er 18 år eller ældre
  5. Karnofsky præstationsstatus 70 eller højere
  6. ANC-tal ≥ 1500, blodpladetal ≥ 100.000 og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  7. Laboratorieværdier opfylder følgende begrænsninger: Bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL; AST og ALT mindre end eller lig med 3 x ULN (stenting for at forbedre biliær obstruktion er tilladt)
  8. Ingen tegn på metastatisk sygdom baseret på billeddannelse af bryst, mave og bækken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaserende sygdom på billeddiagnostik før behandling
  2. Forudgående systemisk terapi
  3. Tidligere abdominal stråling. Enhver tidligere stråling skal godkendes af Radiation Oncology PI
  4. Tidligere behandling for bugspytkirtelkræft
  5. Patienter med alvorlige/dårligt kontrollerede medicinske eller psykologiske tilstande, der ville blive forværret af behandling, ville komplicere overholdelse af protokol
  6. Gravid eller ammende. Tilstrækkelig prævention skal anvendes, hvis den er i den fødedygtige alder i henhold til institutionspolitik. Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder i henhold til institutionspolitik. Postmenopausale kvinder skal have haft amenoré i mindst 18 måneder for at blive betragtet som ikke-føde
  7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  8. Tilstedeværelse af aktiv eller kronisk infektion
  9. Klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder patienter med New York Heart Class II/III/IV CHF, ventrikulære arytmier, der kræver medicin, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, koronar arterie bypass, angioplastik, hjerte- eller anden vaskulær stenting inden for tidligere stenting. måneder
  10. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces inden for seks måneder før behandlingsstart
  11. Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller ulcerøs colitis)
  12. Nuværende grad 2 eller højere perifer neuropati
  13. Antikoagulation med warfarin
  14. Anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller symptomatisk lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  15. Aktiv blødningsdiatese eller anamnese med større blødninger, CNS-blødninger eller betydelig hæmoptyse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kemoterapi/stråling/kirurgi
Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 2 cyklusser af neoadjuverende Gemcitabin/nab-Paclitaxel, efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion. Forsøgspersoner kan modtage adjuverende kemoterapi efter kirurgisk resektion efter den medicinske onkologs kliniske skøn.
Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse ; kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 2 cyklusser med neoadjuverende Gemcitabin/nab-Paclitaxel. Al kemoterapi administreret til forsøgspersoner er standardbehandling. Kemoterapikombinationen, gemcitabin/nab-paclitaxel, anses for at være en standard-of-care, ikke-undersøgelsesmæssig kemoterapikombination; kemoterapi dosering og behandlingsplan vil blive styret af den behandlende medicinske onkolog. Genoptagelse vil blive afsluttet efter kemoterapi.
5 fraktioner af hypofraktioneret IGRT eller IMRT ved 5Gy pr. fraktion vil blive leveret før operationen. Genoptagelse vil blive afsluttet efter strålebehandling.
Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen efter strålebehandling
Adjuverende kemoterapi kan gives efter operationen efter den medicinske onkologs kliniske skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal deltagere, der fuldfører Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-paclitaxel og HIGRT-regimen
Tidsramme: cirka 6 måneder
Det neoadjuverende regime vil blive betragtet som muligt, hvis (a) forsøget kan påløbe 25 patienter på højst 3 år og (b) hvis mindst 17 af de 25 patienter overholder det neoadjuvante regime og c) den akutte grad 3+ ikke- hæmatologisk akut toksicitet er mindre end 50 % (eksklusive træthed og alopeci).
cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever grad >/=2 Akut toksicitet
Tidsramme: 60 dage efter operationen
CTCAE version 4 vil blive brugt til alle toksicitetsvurderinger. Den akutte toksicitet, defineret som enhver ikke-hæmatologisk grad 2+ toksicitet, der forekommer under HIGRT-behandling gennem 60 dage efter behandling, vil blive estimeret med dets nøjagtige 80 % konfidensinterval. Ligeledes vil vi bestemme graden af ​​grad 2+ hæmatologisk toksicitet, der forekommer under behandling gennem 60 dage efter behandling, og andelen af ​​patienter, der har behov for behandlingspauser længere end 5 dage.
60 dage efter operationen
Antal deltagere, der gennemgik kirurgisk resektion
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil blive dokumenteret
14-30 dage efter operationen
Antal deltagere, der modtog en R0-resektion
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
Patologisk gennemgang vil afgøre, om en R0-resektion er blevet udført. R0-resektion indikerer en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje.
14-30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Palta, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Anslået)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin/nab-Paclitaxel

3
Abonner