- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318095
Gemcitabin/Nab-Paclitaxel med HIGRT i resektabel bugspytkirtelkræft
Gennemførlighedsundersøgelse af neoadjuverende gemcitabin/Nab-Paclitaxel og hypofraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling ved resektabel og borderline resektabel pancreascancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA og tegner sig for omkring 40.000 dødsfald hvert år. På trods af brugen af neoadjuverende og adjuverende terapier er der kun sket små fremskridt i de sidste tre årtier, og jagten på mere effektiv behandling fortsætter. Hos patienter med en god præstationsstatus er kombinationen af effektiv systemisk terapi med gemcitabin/nab-paclitaxel og høj dosis lokal strålebehandling kan forbedre sygdomsudfald. Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie med patienter i nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet bugspytkirtelcancer, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten af en neoadjuverende tilgang, der inkorporerer gemcitabin/nab-paclitaxel og Hypofraktioneret billede guidet intensitetsmoduleret strålebehandling (HIGRT) før kirurgisk resektion. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage standard neoadjuverende gemcitabin, og nab-paclitaxel dosering er som følger: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) dage 1,8,15 hver 28. dag i 2 cyklusser Gemcitabin (1000 mg/m2) dag 1,8,15 hver 28. dage i 2 cyklusser efterfulgt af HIGRT og kirurgisk resektion.
Adjuverende kemoterapi kan gives efter operationen efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet informeret samtykke og er villig til at overholde protokollen
- Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen (inden for de sidste 90 dage)
- Enten resecerbar eller borderline resecerbar som bestemt på iscenesættelse af billeddannelse (som defineret af National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Patienten er 18 år eller ældre
- Karnofsky præstationsstatus 70 eller højere
- ANC-tal ≥ 1500, blodpladetal ≥ 100.000 og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Laboratorieværdier opfylder følgende begrænsninger: Bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL; AST og ALT mindre end eller lig med 3 x ULN (stenting for at forbedre biliær obstruktion er tilladt)
- Ingen tegn på metastatisk sygdom baseret på billeddannelse af bryst, mave og bækken.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende sygdom på billeddiagnostik før behandling
- Forudgående systemisk terapi
- Tidligere abdominal stråling. Enhver tidligere stråling skal godkendes af Radiation Oncology PI
- Tidligere behandling for bugspytkirtelkræft
- Patienter med alvorlige/dårligt kontrollerede medicinske eller psykologiske tilstande, der ville blive forværret af behandling, ville komplicere overholdelse af protokol
- Gravid eller ammende. Tilstrækkelig prævention skal anvendes, hvis den er i den fødedygtige alder i henhold til institutionspolitik. Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder i henhold til institutionspolitik. Postmenopausale kvinder skal have haft amenoré i mindst 18 måneder for at blive betragtet som ikke-føde
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Tilstedeværelse af aktiv eller kronisk infektion
- Klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder patienter med New York Heart Class II/III/IV CHF, ventrikulære arytmier, der kræver medicin, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, koronar arterie bypass, angioplastik, hjerte- eller anden vaskulær stenting inden for tidligere stenting. måneder
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces inden for seks måneder før behandlingsstart
- Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller ulcerøs colitis)
- Nuværende grad 2 eller højere perifer neuropati
- Antikoagulation med warfarin
- Anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller symptomatisk lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
- Aktiv blødningsdiatese eller anamnese med større blødninger, CNS-blødninger eller betydelig hæmoptyse inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kemoterapi/stråling/kirurgi
Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse.
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 2 cyklusser af neoadjuverende Gemcitabin/nab-Paclitaxel, efterfulgt af hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion.
Forsøgspersoner kan modtage adjuverende kemoterapi efter kirurgisk resektion efter den medicinske onkologs kliniske skøn.
|
Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse ; kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 2 cyklusser med neoadjuverende Gemcitabin/nab-Paclitaxel.
Al kemoterapi administreret til forsøgspersoner er standardbehandling.
Kemoterapikombinationen, gemcitabin/nab-paclitaxel, anses for at være en standard-of-care, ikke-undersøgelsesmæssig kemoterapikombination; kemoterapi dosering og behandlingsplan vil blive styret af den behandlende medicinske onkolog.
Genoptagelse vil blive afsluttet efter kemoterapi.
5 fraktioner af hypofraktioneret IGRT eller IMRT ved 5Gy pr. fraktion vil blive leveret før operationen.
Genoptagelse vil blive afsluttet efter strålebehandling.
Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen efter strålebehandling
Adjuverende kemoterapi kan gives efter operationen efter den medicinske onkologs kliniske skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed målt ved antal deltagere, der fuldfører Neoadjuvant Gemcitabin/Nab-paclitaxel og HIGRT-regimen
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Det neoadjuverende regime vil blive betragtet som muligt, hvis (a) forsøget kan påløbe 25 patienter på højst 3 år og (b) hvis mindst 17 af de 25 patienter overholder det neoadjuvante regime og c) den akutte grad 3+ ikke- hæmatologisk akut toksicitet er mindre end 50 % (eksklusive træthed og alopeci).
|
cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever grad >/=2 Akut toksicitet
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
CTCAE version 4 vil blive brugt til alle toksicitetsvurderinger.
Den akutte toksicitet, defineret som enhver ikke-hæmatologisk grad 2+ toksicitet, der forekommer under HIGRT-behandling gennem 60 dage efter behandling, vil blive estimeret med dets nøjagtige 80 % konfidensinterval.
Ligeledes vil vi bestemme graden af grad 2+ hæmatologisk toksicitet, der forekommer under behandling gennem 60 dage efter behandling, og andelen af patienter, der har behov for behandlingspauser længere end 5 dage.
|
60 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der gennemgik kirurgisk resektion
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
|
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil blive dokumenteret
|
14-30 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der modtog en R0-resektion
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
|
Patologisk gennemgang vil afgøre, om en R0-resektion er blevet udført.
R0-resektion indikerer en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje.
|
14-30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Palta, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00058865
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Gemcitabin/nab-Paclitaxel
-
HutchmedIkke rekrutterer endnu
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHAfsluttetResektabel kræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenTyskland
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
PH Research, S.L.AfsluttetAvanceret kræft i bugspytkirtlenSpanien
-
Verastem, Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomTaiwan
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene Corporation; ClinAssess GmbHAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftTyskland
-
Pancreatic Cancer Action NetworkAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalUkendt