Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin/Nab-Paclitaxel s HIGRT u resekovatelného karcinomu pankreatu

23. října 2023 aktualizováno: Duke University

Studie proveditelnosti neoadjuvantního gemcitabinu/Nab-paclitaxelu a hypofrakcionované, obrazem naváděné intenzity modulované radioterapie u resekovatelného a hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu

Tento výzkumný protokol vyhodnotí proveditelnost podávání neoadjuvantního gemcitabinu a nab-paclitaxelu s hypofrakcionovanou, obrazem řízenou radioterapií s modulovanou intenzitou (HIGRT) u resekabilního a hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech a každoročně způsobí zhruba 40 000 úmrtí. Navzdory používání neoadjuvantní a adjuvantní terapie došlo v posledních třech desetiletích k malému pokroku a hledání účinnější léčby pokračuje. vysoká dávka lokální radioterapie může zlepšit výsledky onemocnění. Toto je prospektivní jednoramenná studie u pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným karcinomem pankreatu, u kterých je plánována chirurgická resekce. Primárním cílem této studie je zhodnotit toxicitu neoadjuvantního přístupu zahrnujícího gemcitabin/nab-paclitaxel a hypofrakcionovaný obrazem řízený radioterapie s modulovanou intenzitou (HIGRT) před chirurgickou resekcí. Oprávněné subjekty dostanou standardní neoadjuvantní gemcitabin a dávkování nab-paclitaxelu je následující: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) dny 1,8,15 každých 28 dnů po 2 cykly gemcitabin (1000 mg/m2) dnů 1,8,15 dnů každých 28 dny po 2 cykly následované HIGRT a chirurgickou resekcí.

Adjuvantní chemoterapie může být podána po operaci podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten protokol dodržovat
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom slinivky břišní (během posledních 90 dnů)
  3. Buď resekabilní, nebo hraničně resekabilní, jak bylo určeno na stagingovém zobrazování (jak je definováno National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  4. Pacient je starší 18 let
  5. Stav výkonu podle Karnofsky 70 nebo vyšší
  6. Počet ANC ≥ 1500, počet krevních destiček ≥ 100 000 a hemoglobin ≥ 9 g/dl
  7. Laboratorní hodnoty splňují následující omezení: Bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl; AST a ALT menší nebo rovno 3 x ULN (stentování ke zlepšení biliární obstrukce je povoleno)
  8. Žádné známky metastatického onemocnění na základě zobrazení hrudníku, břicha a pánve.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění na zobrazení před léčbou
  2. Předchozí systémová terapie
  3. Předchozí ozáření břicha. Jakékoli předchozí ozáření musí být schváleno PI pro radiační onkologii
  4. Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní
  5. Pacienti s jakýmkoli vážným/špatně kontrolovaným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by se léčbou zhoršil, by zkomplikoval dodržování protokolu
  6. Těhotné nebo kojící. Přiměřená antikoncepce musí být použita v případě, že je plodný podle institucionální politiky. Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku podle institucionální politiky. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 18 měsíců, aby mohly být považovány za nerodičky
  7. Klinicky významné onemocnění periferních cév
  8. Přítomnost aktivní nebo chronické infekce
  9. Klinicky významné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně pacientů s CHF třídy II/III/IV New York Heart Class II/III/IV, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární tepny, angioplastika, srdeční nebo jiné cévní stentování během posledních 6 let měsíce
  10. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominální absces během šesti měsíců před zahájením léčby
  11. Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  12. Aktuální stupeň 2 nebo vyšší periferní neuropatie
  13. Antikoagulace warfarinem
  14. Arteriální tromboembolické příhody nebo symptomatická plicní embolie v anamnéze během posledních 6 měsíců
  15. Aktivní krvácivá diatéza nebo anamnéza velkého krvácení, krvácení do CNS nebo významná hemoptýza během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie/ozařování/chirurgie
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii. Všichni způsobilí jedinci dostanou 2 cykly neoadjuvantní Gemcitabin/nab-Paclitaxel, po kterých bude následovat hypofrakcionovaná radiační terapie následovaná chirurgickou resekcí. Subjekty mohou dostávat adjuvantní chemoterapii po chirurgické resekci podle klinického uvážení lékařského onkologa.
Lék: Gemcitabin/nab-paclitaxel
Prospektivní jednoramenná studie; způsobilé subjekty dostanou 2 cykly neoadjuvantní gemcitabin/nab-paclitaxel. Veškerá chemoterapie podávaná studovaným subjektům je standardní péčí. Kombinace chemoterapie, gemcitabin/nab-paclitaxel, je považována za kombinaci standardní péče, nehodnotící chemoterapii; dávkování chemoterapie a schéma léčby bude řídit ošetřující lékař onkolog. Restaging bude dokončen po chemoterapii.
Záření: Radiační terapie
Před operací bude podáno 5 frakcí hypofrakcionovaného IGRT nebo IMRT při 5 Gy na frakci. Restaging bude dokončen po radiační terapii.
Jiný: Sugická resekce
Chirurgická resekce pankreatu po radiační terapii
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Adjuvantní chemoterapie může být podána po operaci podle klinického uvážení lékařského onkologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončí neoadjuvantní gemcitabin/Nab-paclitaxel a režim HIGRT
Časové okno: přibližně 6 měsíců
Neoadjuvantní režim bude považován za proveditelný, pokud (a) studie může získat 25 pacientů za ne více než 3 roky a (b) pokud alespoň 17 z 25 pacientů dodržuje neoadjuvantní režim a c) akutní stupeň 3+ non- hematologická akutní toxicita je nižší než 50 % (s výjimkou únavy a alopecie).
přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm >/=2 akutní toxicity
Časové okno: 60 dní po operaci
CTCAE verze 4 bude použita pro všechna hodnocení toxicity. Míra akutní toxicity, definovaná jako jakákoli nehematologická toxicita stupně 2+ vyskytující se během léčby HIGRT do 60 dnů po léčbě, bude odhadnuta s jejím přesným 80% intervalem spolehlivosti. Podobně určíme míru hematologické toxicity stupně 2+ vyskytující se během léčby do 60 dnů po léčbě a podíl pacientů vyžadujících přestávky v léčbě delší než 5 dnů.
60 dní po operaci
Počet účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci, budou dokumentováni
14-30 dní po operaci
Počet účastníků, kteří obdrželi resekci R0
Časové okno: 14-30 dní po operaci
Patologické vyšetření určí, zda byla provedena resekce R0. R0 resekce označuje mikroskopicky okrajově negativní resekci, při které nezůstává v lůžku primárního tumoru žádný makroskopický ani mikroskopický tumor.
14-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Palta, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00058865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní karcinomy pankreatu

Klinické studie na Gemcitabin/nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit