Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine/Nab-Paclitaxel HIGRT-vel reszekálható hasnyálmirigyrákban

2023. október 23. frissítette: Duke University

Megvalósíthatósági tanulmány a neoadjuváns Gemcitabine/Nab-Paclitaxel és a hipofrakcionált képvezérelt intenzitású modulált sugárkezelésről reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban

Ez a kutatási protokoll értékeli a neoadjuváns gemcitabin és nab-paclitaxel hipofrakcionált, képvezérelt, intenzitásmodulált sugárterápiával (HIGRT) történő beadásának megvalósíthatóságát reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a rákkal összefüggő halálozások negyedik leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, és évente körülbelül 40 000 halálesetet okoz. A neoadjuváns és adjuváns terápiák alkalmazása ellenére az elmúlt három évtizedben kevés előrelépés történt, és a hatékonyabb kezelések keresése folytatódik. Jó teljesítőképességű betegeknél a hatékony szisztémás terápia gemcitabin/nab-paclitaxellel, ill. nagy dózisú helyi sugárkezelés javíthatja a betegség kimenetelét. Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeken, akiknél műtéti reszekciót terveznek. A vizsgálat elsődleges célja a gemcitabint/nab-paclitaxelt és a hipofrakcionált képvezérelt képalkotást magában foglaló neoadjuváns megközelítés toxicitásának értékelése. intenzitás-modulált sugárterápia (HIGRT) a műtéti reszekció előtt. A jogosult alanyok standard neoadjuváns gemcitabint és nab-paclitaxel adagolást kapnak a következőképpen: Nab-Paclitaxel (125 mg/m2) naponta 1,8,15 28 naponként 2 cikluson keresztül Gemcitabin (1000 mg/m2) naponta 1,28, 15 nap 2 cikluson keresztül, majd HIGRT és műtéti reszekció.

Adjuváns kemoterápia a műtét után adható a kezelő orvos onkológus döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg beleegyezését írta alá, és hajlandó betartani a protokollt
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma (az elmúlt 90 napban)
  3. Reszekálható vagy határesetben reszekálható a stádiumos képalkotás során (a National Comprehensive Cancer Network [NCCN] meghatározása szerint)
  4. A beteg 18 éves vagy idősebb
  5. Karnofsky teljesítménystátusz 70 vagy nagyobb
  6. Az ANC-szám ≥ 1500, a vérlemezkeszám ≥ 100 000 és a hemoglobin ≥ 9g/dl
  7. A laboratóriumi értékek megfelelnek a következő megkötéseknek: Bilirubin legfeljebb 2 mg/dl; Az AST és az ALT a normálérték felső határának 3-szorosánál kisebb vagy egyenlő (az epeúti elzáródást javító stentelés megengedett)
  8. A mellkas, a has és a medence képalkotása alapján nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség a kezelés előtti képalkotáson
  2. Előzetes szisztémás terápia
  3. Előzetes hasi sugárzás. Minden előzetes besugárzást jóvá kell hagynia a Radiation Oncology PI-vel
  4. A hasnyálmirigyrák korábbi kezelése
  5. Bármilyen súlyos/rosszul kontrollált orvosi vagy pszichológiai állapotban szenvedő betegek, amelyeket a kezelés súlyosbítana, megnehezítené a protokollnak való megfelelést
  6. Terhes vagy szoptató. Megfelelő születésszabályozást kell alkalmazni, ha az intézményi szabályzat szerint fogamzóképes. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőbetegeknél az intézményi szabályzat szerint. A posztmenopauzás nőknek legalább 18 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem szülessenek.
  7. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  8. Aktív vagy krónikus fertőzés jelenléte
  9. Klinikailag jelentős atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség, beleértve a New York-i szív II/III/IV. osztályú CHF-ben szenvedő betegeket, gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiákat, szívinfarktust, agyi érkatasztrófát, tranziens ischaemiás rohamot, koszorúér bypass graftot, angioplasztikát, szív- vagy egyéb vaszkuláris stentelést. hónapok
  10. Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominális tályog a kórtörténetben a kezelés megkezdése előtt hat hónapon belül
  11. A kórelőzményben szereplő kollagén-érrendszeri betegség vagy gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy colitis ulcerosa)
  12. Jelenlegi 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  13. Alvadásgátlás warfarinnal
  14. Artériás thromboemboliás események vagy tünetekkel járó tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
  15. Aktív vérzéses diathesis vagy súlyos vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy jelentős hemoptysis az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kemoterápia/sugárkezelés/műtét
Ez egy egykarú prospektív tanulmány. Minden alkalmas alany 2 ciklus neoadjuváns Gemcitabine/nab-Paclitaxel kezelést kap, majd hipofrakcionált sugárterápiát, majd műtéti reszekciót. Az alanyok adjuváns kemoterápiában részesülhetnek sebészeti reszekció után az orvos onkológus klinikai belátása szerint.
Drog: Gemcitabine/nab-Paclitaxel
Prospektív, egykarú vizsgálat ; a jogosult alanyok 2 ciklus neoadjuváns Gemcitabine/nab-Paclitaxel kezelést kapnak. A vizsgálati alanyoknak alkalmazott összes kemoterápia standard ellátás. A kemoterápiás kombináció, a gemcitabine/nab-paclitaxel standard ellátási, nem vizsgálati kemoterápia kombinációnak tekinthető; A kemoterápia adagolását és kezelési ütemtervét a kezelő orvos onkológus irányítja. Az újrakezelés a kemoterápia után fejeződik be.
Sugárzás: Sugárkezelés
5 frakció hipofrakcionált IGRT vagy IMRT frakciónként 5Gy kerül beadásra a műtét előtt. Az újrakezelés a sugárkezelést követően fejeződik be.
Egyéb: Sebészi reszekció
A hasnyálmirigy műtéti reszekciója sugárterápia után
Drog: Adjuváns kemoterápia
Adjuváns kemoterápia műtét után adható az orvos onkológus klinikai belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a neoadjuváns gemcitabine/nab-paclitaxel és a HIGRT kezelést végző résztvevők számával mérve
Időkeret: körülbelül 6 hónap
A neoadjuváns kezelési rend akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha (a) a vizsgálat legfeljebb 3 év alatt 25 beteget vonhat be, és (b) ha a 25 beteg közül legalább 17 betartja a neoadjuváns kezelési rendet, és c) az akut 3+ fokozatú nem hematológiai akut toxicitás kevesebb, mint 50% (kivéve a fáradtságot és az alopeciát).
körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A >/=2 fokozatú akut toxicitást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 60 nappal a műtét után
A CTCAE 4-es verzióját fogják használni minden toxicitási értékeléshez. Az akut toxicitási arányt, amelyet a HIGRT-kezelés alatt a kezelést követő 60 napon át fellépő nem hematológiai 2+ fokozatú toxicitásként határoznak meg, a pontos 80%-os konfidenciaintervallumával kell megbecsülni. Hasonlóképpen meghatározzuk a kezelés során a kezelést követő 60 napon át fellépő 2+ fokozatú hematológiai toxicitás arányát, valamint az 5 napnál hosszabb kezelési szünetet igénylő betegek arányát.
60 nappal a műtét után
Sebészeti reszekción átesett résztvevők száma
Időkeret: 14-30 nappal a műtét után
A sebészi reszekción átesett betegeket dokumentálni kell
14-30 nappal a műtét után
Az R0 reszekción átesett résztvevők száma
Időkeret: 14-30 nappal a műtét után
A patológiai áttekintés megállapítja, hogy történt-e R0 reszekció. Az R0 reszekció mikroszkopikusan margin-negatív reszekciót jelez, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat a primer tumorágyban.
14-30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manisha Palta, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00058865

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reszekálható hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine/nab-Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel